Law-lib.com 2020-7-21 9:48:37 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，我們起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
1.登陸中華人民共和國(guó)司法部 中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
2.通信地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)，郵政編碼：100037，并在信封上注明“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法征求意見(jiàn)”字樣。
3.電子郵箱：hzpjgc@nmpa.gov.cn。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2020年8月20日。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2020年7月21日
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》
第一章 總 則
第一條 （立法目的）為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 （職責(zé)分工）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理和注冊(cè)地在本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、備案人以及化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條 （注冊(cè)人備案人制度）國(guó)家對(duì)化妝品管理實(shí)行注冊(cè)人、備案人制度。化妝品注冊(cè)人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，承擔(dān)其注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行上市后產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)。
第五條 （境內(nèi)責(zé)任人制度）化妝品注冊(cè)人、備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)辦理化妝品注冊(cè)、備案，協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)的監(jiān)督檢查工作。
第六條 （信息公開(kāi)）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。
第七條 （社會(huì)共治）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者、新聞媒體等的作用，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。
第二章 生產(chǎn)許可管理
第八條 （生產(chǎn)許可制度）從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查符合條件、取得化妝品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)。
配制、填充、灌裝化妝品內(nèi)容物以及對(duì)產(chǎn)品加貼標(biāo)簽、包裝的過(guò)程直接接觸化妝品內(nèi)容物的，應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證。
第九條 （申請(qǐng)?jiān)S可資料）申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下資料：
（一）化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)；
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（四）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人身份、專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或者職稱(chēng)等履職資質(zhì)復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料；
（六）一年內(nèi)經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度和生產(chǎn)用水衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)眼部護(hù)膚類(lèi)、嬰幼兒和兒童護(hù)膚類(lèi)化妝品的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于生產(chǎn)車(chē)間清潔區(qū)環(huán)境的指標(biāo)要求；
（七）生產(chǎn)場(chǎng)地總平面圖、生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）平面圖；
（八）生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（九）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件目錄、主要設(shè)備目錄；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，能通過(guò)在線獲取并查驗(yàn)的資料，無(wú)需申請(qǐng)人提供紙質(zhì)文件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
第十條 （許可受理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及提交補(bǔ)正資料的時(shí)限，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理，申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期未補(bǔ)正資料的，視為放棄申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)受理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人不予受理的理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
第十一條 （許可審查）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。
經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人需要整改的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求的時(shí)限進(jìn)行整改，無(wú)正當(dāng)理由逾期未完成整改的，視為放棄申請(qǐng)。申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。
第十二條 （許可中止）申請(qǐng)人因違法生產(chǎn)銷(xiāo)售化妝品行為正在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢方可辦理。
第十三條 （許可信息公開(kāi)）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)辦理化妝品生產(chǎn)許可證進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第十四條 （聽(tīng)證權(quán)利）申請(qǐng)辦理化妝品生產(chǎn)許可證直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。
在對(duì)化妝品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第十五條 （許可證管理）化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、副本及相應(yīng)的電子證書(shū)具有同等的法律效力�；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本式樣和電子證書(shū)規(guī)范。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本的印制、電子證書(shū)的制作、發(fā)放等管理工作。
第十六條 （許可證載明內(nèi)容）化妝品生產(chǎn)許可證正本和副本應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等事項(xiàng)。
生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所地址。許可項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)標(biāo)注具體許可單元。
化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明變更事項(xiàng)和外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址。
第十七條 （變更分類(lèi)）化妝品生產(chǎn)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目的變更以及生產(chǎn)場(chǎng)地遷移、改建、擴(kuò)建等生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)質(zhì)性變更。
登記事項(xiàng)變更是企業(yè)名稱(chēng)、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的變更以及生產(chǎn)地址的文字性變更、外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址變更。
企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十八條 （許可事項(xiàng)變更）許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生前向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第九條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更可以不開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理化妝品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的變更，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。
對(duì)變更資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
原發(fā)證部門(mén)準(zhǔn)予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書(shū)一致。因生產(chǎn)場(chǎng)地遷移、改建、擴(kuò)建等許可事項(xiàng)變更進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
第十九條 （登記事項(xiàng)變更）登記事項(xiàng)變更的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申報(bào)，并提交變更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)辦理變更。原發(fā)證部門(mén)準(zhǔn)予變更的，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出許可變更決定的日期，有效期與原證書(shū)一致。
第二十條 （許可延續(xù)告知承諾）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開(kāi)展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證部門(mén)提交許可延續(xù)申請(qǐng)及自查承諾報(bào)告。原發(fā)證部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。原發(fā)證部門(mén)逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。
第二十一條 （許可延續(xù)審查）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)，有下列情形之一的，不適用告知承諾，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)：
（一）自化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前連續(xù)停產(chǎn)一年以上的；
（二）近兩年內(nèi)因違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品行為已被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)行政處罰的。
原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十一條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；未按要求整改的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。原發(fā)證部門(mén)逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)后，新頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。
第二十二條 （逾期提交延續(xù)申請(qǐng)）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定時(shí)限提出化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)的，該化妝品生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。如需要繼續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)程序申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。
第二十三條 （許可證補(bǔ)發(fā)）化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本遺失、損壞的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式向社會(huì)公開(kāi)，及時(shí)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)日期，有效期與原證書(shū)一致。
第二十四條 （許可注銷(xiāo)）化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：
（一）企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的；
（二）生產(chǎn)許可有效期屆滿但企業(yè)未按規(guī)定提出延續(xù)申請(qǐng)的；
（三）原發(fā)證部門(mén)作出不予延續(xù)生產(chǎn)許可決定的；
（四）已被依法吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證的；
（五）不具備生產(chǎn)條件，且無(wú)法取得聯(lián)系，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)在政府網(wǎng)站上公示15個(gè)工作日仍無(wú)法取得聯(lián)系的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形。
因違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品行為正在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法查處的，不得自行申請(qǐng)注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證。
第二十五條 （一地一證原則）同一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地只能開(kāi)辦一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)在同一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的不同場(chǎng)所開(kāi)辦分廠的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可變更，在原化妝品生產(chǎn)許可證上增加生產(chǎn)場(chǎng)地地址。分廠為依法單獨(dú)設(shè)立的企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。
第二十六條 （檔案管理）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。許可檔案可以實(shí)行信息化管理。
第二十七條 （禁止行為）任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)�、出租、出借、轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證，不得在非化妝品產(chǎn)品上標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十八條 （生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，并持續(xù)有效運(yùn)行。
第二十九條 （質(zhì)量管理制度）化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸、從業(yè)人員健康管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等管理制度。
第三十條 （按注冊(cè)備案組織生產(chǎn)）化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)�；瘖y品上市銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)經(jīng)出廠檢驗(yàn)并附有合格證明或者合格標(biāo)記。
第三十一條 （質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第三十二條 （從業(yè)人員健康管理）化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員實(shí)行健康管理，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第三十三條 （委托雙方資質(zhì)）化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是特殊化妝品的注冊(cè)人或者普通化妝品的備案人。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。
第三十四條 （委托合同）委托生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及雙方的權(quán)利、義務(wù)和違約責(zé)任，載明產(chǎn)品執(zhí)行的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求作出約定。
第三十五條 （委托方責(zé)任）委托生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人對(duì)所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
委托生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，明確委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量管理要求，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三十六條 （受托方責(zé)任）受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，對(duì)受委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，按規(guī)定留樣。
受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)的化妝品再委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第三十七條 （委托生產(chǎn)中的物料管理）委托生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等給受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實(shí)信息。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進(jìn)行查驗(yàn)，明確化妝品原料成分、含量，索取相關(guān)憑證和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)符合規(guī)定后方可投入生產(chǎn)。
第三十八條 （委托變更）委托生產(chǎn)關(guān)系或者委托事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新簽訂委托合同，并按規(guī)定對(duì)涉及的化妝品作相應(yīng)的注冊(cè)、備案變更。
第三十九條 （記錄保存）化妝品注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整地保存供應(yīng)商遴選審核記錄、原料和直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄、從業(yè)人員健康管理記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、召回記錄等及相關(guān)證明文件，保證可追溯。
化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定自行保存產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、召回記錄等及相關(guān)證明文件。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存原料和直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、不良反應(yīng)報(bào)告記錄、從業(yè)人員健康管理記錄等及相關(guān)證明文件。委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)中具體負(fù)責(zé)供應(yīng)商遴選、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)囊环交蛘唠p方，應(yīng)當(dāng)保存供應(yīng)商遴選審核記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄。
記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于2年。
第四十條 （貯存運(yùn)輸）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運(yùn)輸化妝品、化妝品原料及直接接觸化妝品的包裝材料，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的產(chǎn)品，并做好相應(yīng)記錄。
第四十一條 （人員培訓(xùn)）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)從業(yè)人員開(kāi)展化妝品法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第四十二條 （自查報(bào)告）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行全面自查，自查報(bào)告保存不得少于2年。
第四十三條 （停產(chǎn)整改）化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)立即全部停止生產(chǎn)或者停止生產(chǎn)部分產(chǎn)品，進(jìn)行整改，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)：
（一）生產(chǎn)場(chǎng)地遷移、改建、擴(kuò)建的；
（二）變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大改變，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且可能影響化妝品質(zhì)量安全的。
化妝品注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第四十四條 （不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，自查產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)，按規(guī)定通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并告知化妝品注冊(cè)人、備案人。
化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展不良反應(yīng)調(diào)查。
第四十五條 （產(chǎn)品召回）化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，并記錄召回和通知情況；應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將化妝品召回情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展產(chǎn)品召回通知、記錄、召回產(chǎn)品處理、召回情況報(bào)告等工作。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人，并配合化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回。
第四十六條 （加貼標(biāo)簽和包裝備案）對(duì)產(chǎn)品加貼標(biāo)簽、包裝的過(guò)程不直接接觸化妝品內(nèi)容物的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案內(nèi)容包括：企業(yè)名稱(chēng)、加貼標(biāo)簽或者包裝地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。
第四章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
第四十七條 （經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度）化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)符合化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)要求，建立并執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，保證經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求，保證所經(jīng)營(yíng)的化妝品來(lái)源可追溯。
第四十八條 （贈(zèng)予行為定性）以免費(fèi)試用、贈(zèng)予等形式向消費(fèi)者提供化妝品的，屬于化妝品經(jīng)營(yíng)行為。
第四十九條 （進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種查驗(yàn)供貨者以下證明文件：
（一）境內(nèi)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者境外供貨者的市場(chǎng)主體登記證明；
（二）特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案記錄；
（三）國(guó)產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證、出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；
（四）進(jìn)口化妝品入境貨物合法證明。
化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向供貨者索取銷(xiāo)售憑證及相關(guān)證明文件，如實(shí)記錄查驗(yàn)結(jié)果。上述證明文件可以實(shí)行信息化管理。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者生產(chǎn)日期、限期使用日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等。
第五十條 （統(tǒng)一配送） 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的化妝品經(jīng)營(yíng)者，可以由經(jīng)營(yíng)者總部統(tǒng)一建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，統(tǒng)一向供貨者索取銷(xiāo)售憑證和相關(guān)證明文件，如實(shí)記錄查驗(yàn)結(jié)果并保存相關(guān)證明文件。經(jīng)營(yíng)者總部應(yīng)當(dāng)保證在其分店可以查詢上述進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售憑證。
第五十一條 （銷(xiāo)售記錄）化妝品經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售化妝品給其他化妝品經(jīng)營(yíng)者的，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括化妝品的名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者生產(chǎn)日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式等。
第五十二條 （記錄保存）化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整地保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、不良反應(yīng)報(bào)告記錄及相關(guān)證明文件。
記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄及相關(guān)證明文件保存期限不得少于2年。
第五十三條 （貯存運(yùn)輸）化妝品經(jīng)營(yíng)者自行或者委托第三方應(yīng)當(dāng)按照化妝品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運(yùn)輸產(chǎn)品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的產(chǎn)品，并做好相關(guān)記錄。
第五十四條 （不良反應(yīng)報(bào)告）化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展不良反應(yīng)調(diào)查。
鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)告知化妝品注冊(cè)人、備案人。
第五十五條 （禁止經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品）禁止經(jīng)營(yíng)以下化妝品：
（一）無(wú)法證明合法來(lái)源的；
（二）不能提供出廠檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記的國(guó)產(chǎn)化妝品；
（三）不能提供入境貨物合法證明的進(jìn)口化妝品；
（四）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)發(fā)布通知、通告或者公告要求暫�；蛘咄Ｖ逛N(xiāo)售、召回的；
（五）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)特殊化妝品注冊(cè)證后生產(chǎn)的，或者取消、注銷(xiāo)普通化妝品備案后生產(chǎn)的；
（六）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可、特殊化妝品注冊(cè)證的；
（七）化妝品注冊(cè)人、備案人啟動(dòng)召回的；
（八）法律法規(guī)禁止經(jīng)營(yíng)的其他化妝品。
第五十六條 （標(biāo)簽之外虛假宣稱(chēng)）化妝品經(jīng)營(yíng)者在化妝品經(jīng)營(yíng)宣傳中不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用、虛假宣稱(chēng)功效。
第五十七條 （禁止違法配制）化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制化妝品。
化妝品經(jīng)營(yíng)者從事直接接觸化妝品內(nèi)容物的分裝行為屬于自行配制化妝品行為。
第五十八條 （協(xié)助產(chǎn)品召回）化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人。
化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)積極配合化妝品注冊(cè)人、備案人履行化妝品召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋化妝品召回信息，控制和收回被召回產(chǎn)品。
第五十九條 （美容美發(fā)賓館）美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者將化妝品提供給消費(fèi)者使用的服務(wù)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度，履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。
美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者展示其所使用化妝品的銷(xiāo)售包裝，按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求正確使用或者引導(dǎo)消費(fèi)者正確使用化妝品，不得虛假宣稱(chēng)化妝品功效。
鼓勵(lì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者在其服務(wù)場(chǎng)所內(nèi)公示其經(jīng)營(yíng)使用的化妝品名稱(chēng)、化妝品注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)和地址、國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址或者進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)和地址、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)、普通化妝品備案編號(hào)、必要的安全警示等信息，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，接受社會(huì)監(jiān)督。
第六十條 （集中交易市場(chǎng)）化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理制度，建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定專(zhuān)門(mén)人員，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理工作。
化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份信息、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系方式等，并建立入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者檔案。
化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查。展銷(xiāo)會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷(xiāo)會(huì)期間，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查。檢查均應(yīng)當(dāng)形成檢查記錄，記錄至少保存1年。發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者存在涉嫌違法經(jīng)營(yíng)化妝品行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。
商場(chǎng)、超市出租柜臺(tái)且出租柜臺(tái)以自己名義開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票的，對(duì)商場(chǎng)、超市與出租柜臺(tái)參照集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者與入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理。
第五章 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理
第六十一條 （網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者定義）化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)從事化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自然人、法人和非法人組織，包括化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者。
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，是指在電子商務(wù)活動(dòng)中為化妝品交易雙方或者多方提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方獨(dú)立開(kāi)展交易活動(dòng)的法人或者非法人組織。
化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者，是指通過(guò)自建網(wǎng)站、電子商務(wù)平臺(tái)或者其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的自然人、法人和非法人組織。
第六十二條 （網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者責(zé)任）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定，履行化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。
化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、及時(shí)更新，保證所經(jīng)營(yíng)化妝品來(lái)源可追溯。
第六十三條 （資質(zhì)信息展示）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》規(guī)定的市場(chǎng)主體登記等信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。
第六十四條 （化妝品信息展示）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者展示的化妝品信息應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括化妝品名稱(chēng)、化妝品注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)和地址、國(guó)產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址或者進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)和地址、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)、全成分、凈含量、使用方法、必要的安全警示用語(yǔ)等信息。
第六十五條 （禁止展示信息）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者不得展示本辦法第五十五條規(guī)定禁止經(jīng)營(yíng)的化妝品的相關(guān)信息。產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)宣傳頁(yè)中不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假夸大功效。
第六十六條 （平臺(tái)備案）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并及時(shí)更新。備案內(nèi)容包括：企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、網(wǎng)站名稱(chēng)或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)域名等信息。
第六十七條 （平臺(tái)應(yīng)建制度）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家網(wǎng)絡(luò)交易管理和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章等相關(guān)要求，建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定專(zhuān)門(mén)人員，承擔(dān)化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，建立并實(shí)施以下制度：
（一）平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者管理制度；
（二）化妝品產(chǎn)品信息和交易記錄保存制度；
（三）化妝品投訴管理和爭(zhēng)議解決制度。
第六十八條 （自營(yíng)業(yè)務(wù)）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在其平臺(tái)上開(kāi)展自營(yíng)業(yè)務(wù)的，對(duì)其自營(yíng)化妝品依法履行化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，承擔(dān)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任。
第六十九條 （平臺(tái)審查）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，包括其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份信息、實(shí)際經(jīng)營(yíng)地、聯(lián)系方式等，保證平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者符合法定要求，建立登記檔案并及時(shí)核實(shí)更新。
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)與平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者簽訂入駐協(xié)議，明確化妝品質(zhì)量安全管理要求及違約責(zé)任等。
第七十條 （平臺(tái)管理）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)管理，主動(dòng)檢查平臺(tái)上發(fā)布的化妝品信息，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)禁止展示信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接、終止交易和服務(wù)等必要措施；發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告本平臺(tái)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第七十一條 （停止提供平臺(tái)服務(wù)）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)有證據(jù)表明平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向其提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。
有下列情形之一的，屬于嚴(yán)重違法行為：
（一）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)生產(chǎn)許可生產(chǎn)的化妝品；
（二）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品；
（三）經(jīng)營(yíng)非法添加禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料的化妝品；
（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回或者暫停、停止銷(xiāo)售后仍然繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的。
經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)調(diào)查核實(shí)，平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者不存在上述嚴(yán)重違法行為，或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)已經(jīng)對(duì)其依法作出警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰并已執(zhí)行完畢的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)恢復(fù)向其提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者知道或者應(yīng)當(dāng)知道平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者屬于被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得向其提供化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。
第七十二條 （投訴舉報(bào)處理）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者接到關(guān)于化妝品質(zhì)量安全相關(guān)投訴舉報(bào)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)處理。
第七十三條 （不良反應(yīng)報(bào)告處理）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者接到化妝品不良反應(yīng)信息的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者處理。
第七十四條 （平臺(tái)記錄保存）化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存最近三年的化妝品展示信息、交易記錄、投訴舉報(bào)處理記錄、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，并為平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。
第七十五條 （配合調(diào)查取證）藥品監(jiān)督管理部門(mén)因調(diào)查取證、監(jiān)督檢查等工作需要，要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者提供平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的身份信息、平臺(tái)上發(fā)布的產(chǎn)品和服務(wù)信息、交易信息的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。
第七十六條 （配合制止違法）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)有違反化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的行為，依法要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采取必要措施制止的，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延。
第六章 監(jiān)督管理
第七十七條 （監(jiān)督檢查）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品檢查管理規(guī)定和化妝品境外檢查管理規(guī)定。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查前應(yīng)當(dāng)明確檢查重點(diǎn)和檢查要求；實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查單位。
根據(jù)監(jiān)督檢查需要，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。
被檢查單位對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避、阻撓或者拖延檢查。
第七十八條 （抽樣檢驗(yàn)）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范，并組織開(kāi)展國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品抽樣檢驗(yàn)。
省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)工作部署，實(shí)施國(guó)家和省級(jí)抽樣檢驗(yàn)工作。
對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。專(zhuān)項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)按規(guī)定公布。
第七十九條 （補(bǔ)充檢驗(yàn)）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以用于對(duì)化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理、不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。
國(guó)家鼓勵(lì)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專(zhuān)院校等開(kāi)展化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的研究工作。
第八十條 （不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法，建立并完善全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。組織建立國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織調(diào)查處理化妝品不良反應(yīng)，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和利用。
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析評(píng)價(jià)，向同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，并配合調(diào)查處理工作；同時(shí)負(fù)責(zé)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和使用管理。
第八十一條 （風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)）國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制，為制定、修訂化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)等提供科學(xué)依據(jù)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范，并依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，每年制定、發(fā)布并組織實(shí)施本年度國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、項(xiàng)目和地域等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)組織對(duì)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行調(diào)查和處置。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期組織召開(kāi)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流會(huì)議，邀請(qǐng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、新聞媒體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、有關(guān)專(zhuān)家等交流溝通化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，并根據(jù)交流情況形成年度化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)。使用新原料的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告新原料的使用情況，評(píng)價(jià)新原料對(duì)產(chǎn)品安全產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)�；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告新原料的使用和安全情況，評(píng)價(jià)新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)。
第八十二條 （風(fēng)險(xiǎn)控制措施）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未按規(guī)定履行相關(guān)質(zhì)量管理義務(wù)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品已造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取責(zé)令其暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
恢復(fù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。
第八十三條 （責(zé)任約談）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
（一）存在化妝品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)化妝品質(zhì)量安全事件的；
（二）未及時(shí)采取有效措施排查、消除化妝品質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任的；
（三）需要進(jìn)行約談的其他情形。
約談不影響負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行其他行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案。
第八十四條 （信用檔案）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織建立本行政區(qū)域化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用檔案。
信用檔案應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基礎(chǔ)信息和監(jiān)管信息。企業(yè)基礎(chǔ)信息包括：企業(yè)名稱(chēng)、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人姓名及身份證號(hào)碼等信息。監(jiān)管信息包括：行政許可、備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果、投訴舉報(bào)處理結(jié)果、違法行為查處結(jié)果、責(zé)任約談等信息。
第八十五條 （不良信用記錄）對(duì)存在被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)行政處罰、抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)計(jì)入不良信用記錄，對(duì)其增加監(jiān)督檢查頻次。
第八十六條 （公布禁業(yè)名單）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期公布不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員名單，并為公眾提供查詢便利。
第七章 法律責(zé)任
第八十七條 （特別嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)擅自遷移、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)場(chǎng)地，在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)化妝品；
（二）超出許可項(xiàng)目生產(chǎn)化妝品；
（三）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后未依法辦理許可延續(xù)仍繼續(xù)生產(chǎn)化妝品；
（四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口擅自改變配方成分的特殊化妝品。
第八十八條 （嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條的規(guī)定給予處罰：
（一）超出使用范圍和限制條件使用限用組分生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不符合規(guī)定的化妝品，且檢出成分不屬于禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料；
（三）化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果為不通過(guò)；
（四）在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中編造、篡改證明文件、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或者無(wú)法提供生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
第八十九條 （較嚴(yán)重違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定給予處罰：
（一）上市銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口擅自改變配方成分的普通化妝品；
（二）設(shè)立的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不具備本辦法規(guī)定的條件；
（三）委托生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同；
（四）化妝品注冊(cè)人、備案人未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，或者未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；
（五）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化且可能影響化妝品質(zhì)量安全，未立即停產(chǎn)并報(bào)告；
（六）聘用未取得健康證明的人員或者健康證明超過(guò)有效期限的人員直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第九十條 （一般違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條的規(guī)定給予處罰：
（一）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未真實(shí)、完整地保存原料及直接接觸化妝品的包裝材料的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；
（二）化妝品經(jīng)營(yíng)者未真實(shí)、完整地保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或者記錄保存期限不符合規(guī)定；
（三）實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)方式的化妝品經(jīng)營(yíng)者在其分店無(wú)法查詢進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；
（四）化妝品經(jīng)營(yíng)者或者其委托的第三方未履行本辦法規(guī)定的化妝品貯存運(yùn)輸義務(wù)。
第九十一條 （輕微違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按照本辦法規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)許可證變更；
（二）未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回管理等制度；
（三）上市銷(xiāo)售的化妝品未按規(guī)定附有檢驗(yàn)合格證明或者合格標(biāo)記；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)以出借生產(chǎn)場(chǎng)地的方式接受委托；
（五）委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定向受托生產(chǎn)企業(yè)提供化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的真實(shí)信息；
（六）受托生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人提供的原料、直接接觸化妝品的包裝材料等進(jìn)行查驗(yàn)；
（七）委托生產(chǎn)合同效力終止后，受托生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)受托生產(chǎn)產(chǎn)品；
（八）未按照本辦法規(guī)定保存供應(yīng)商遴選審核記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)施設(shè)備管理記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣記錄、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、召回記錄等；
（九）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)展培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；
（十）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新生產(chǎn)時(shí)，未提前報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；
（十一）未按照本辦法規(guī)定及時(shí)采取開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)或者暫停生產(chǎn)措施；
（十二）擅自更改化妝品生產(chǎn)批號(hào)或者生產(chǎn)日期；
（十三）化妝品注冊(cè)人、備案人未按照本辦法規(guī)定對(duì)加貼標(biāo)簽、包裝行為備案的；
（十四）經(jīng)營(yíng)化妝品注冊(cè)人、備案人已召回的產(chǎn)品；
（十五）美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營(yíng)者未按照本辦法規(guī)定向消費(fèi)者展示其所使用化妝品的銷(xiāo)售包裝；
（十六）在非化妝品產(chǎn)品上標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息；
（十七）拒絕、逃避、阻撓或者拖延監(jiān)督檢查或者抽樣檢驗(yàn)。
有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第九十二條 （集中交易市場(chǎng)違法責(zé)任）化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者未按照本辦法規(guī)定建立入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理制度并實(shí)施有效管理的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定給予處罰。
第九十三條 （境內(nèi)責(zé)任人違法責(zé)任）境內(nèi)責(zé)任人未按照本辦法規(guī)定協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)或者實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定給予處罰。
第九十四條 （網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者違法展示信息）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬(wàn)元以下的罰款：
（一）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者未按照本辦法規(guī)定展示化妝品信息；
（二）化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者展示本辦法規(guī)定的禁止展示的化妝品信息。
第九十五條 （平臺(tái)一般違法行為）有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定給予處罰：
（一）未按照本辦法規(guī)定對(duì)申請(qǐng)入駐的平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記；
（二）未按照本辦法規(guī)定對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施管理；
（三）未按照本辦法規(guī)定對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。
第九十六條 （平臺(tái)輕微違法行為）有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者給予警告，責(zé)令限期改正，并處2萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按照本辦法規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；
（二）未按照本辦法規(guī)定建立化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者制度；
（三）未按照本辦法規(guī)定記錄并處理化妝品質(zhì)量安全相關(guān)投訴舉報(bào)；
（四）未按照本辦法規(guī)定記錄并轉(zhuǎn)交化妝品不良反應(yīng)信息；
（五）未按照本辦法規(guī)定保存化妝品展示信息、交易記錄、評(píng)價(jià)與投訴信息；
（六）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查取證等工作；
（七）未按照本辦法規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取必要措施制止違法行為。
第八章 附則
第九十七條 （生產(chǎn)許可分類(lèi)）化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途為主要依據(jù)劃分，分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧⒎蹎卧�、氣霧劑和有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其他單元。
生產(chǎn)嬰幼兒和兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。
第九十八條 （許可證格式）化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本及相應(yīng)的電子證書(shū)的格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X妝XXXXXXXX。其中：
第一位X代表許可部門(mén)所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。
第九十九條 （實(shí)施細(xì)則）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。
第一百條 （實(shí)施日期）本辦法自2021年月日起施行。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新條例”），規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品上市后監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），擬以市場(chǎng)監(jiān)管總局部門(mén)規(guī)章形式審議發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：
一、起草背景與過(guò)程
原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已頒布實(shí)施30年，監(jiān)管制度、監(jiān)管手段、法律責(zé)任相對(duì)匱乏，與當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)重脫節(jié)。新條例作為行政法規(guī)，從宏觀大局的角度，對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了規(guī)定。在法規(guī)之下，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《辦法》，對(duì)新條例中化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的各項(xiàng)要求及其法律責(zé)任作出規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督管理的具體手段等進(jìn)一步細(xì)化，將成為今后化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的行為，規(guī)范各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在化妝品領(lǐng)域的執(zhí)法行為。
國(guó)家藥監(jiān)局于2018年10月成立化妝品監(jiān)管司，著力加強(qiáng)化妝品監(jiān)管工作。在前期課題研究和調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草《辦法》初稿，并多次廣泛征求基層監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、電商平臺(tái)企業(yè)、業(yè)內(nèi)專(zhuān)家的意見(jiàn)，進(jìn)行多次修改和完善，形成目前的《辦法》。
二、主要內(nèi)容
《辦法》分為“總則、生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則”八個(gè)部分，共100條。主要包括以下內(nèi)容：
第一章，總則。主要規(guī)定《辦法》立法目的、適用范圍、職責(zé)分工、基本制度、信息公開(kāi)、社會(huì)共治等。
第二章，生產(chǎn)許可管理。主要規(guī)定生產(chǎn)許可制度、申請(qǐng)?jiān)S可資料、許可審查、許可變更、許可延續(xù)、許可注銷(xiāo)等。
第三章，生產(chǎn)質(zhì)量管理。主要規(guī)定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員健康管理、委托生產(chǎn)管理、記錄保存、貯存運(yùn)輸、企業(yè)自查停產(chǎn)整改、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。
第四章，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。主要規(guī)定經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄、記錄保存、貯存運(yùn)輸、不良反應(yīng)報(bào)告、禁止自行配制、協(xié)助產(chǎn)品召回、美容美發(fā)賓館管理、集中交易市場(chǎng)管理等。
第五章，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理。主要規(guī)定網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者定義、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、資質(zhì)信息展示、化妝品信息展示，電商平臺(tái)登記、審查、管理制度、記錄保存、停止提供平臺(tái)服務(wù)等。
第六章，監(jiān)督管理。主要規(guī)定監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、責(zé)任約談、信用管理、公布禁業(yè)人員名單等。
第七章，法律責(zé)任。主要規(guī)定特別嚴(yán)重違法行為、嚴(yán)重違法行為、較嚴(yán)重違法行為、一般違法行為、輕微違法行為，集中交易市場(chǎng)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者、電商平臺(tái)違法責(zé)任等。
第八章，附則。主要規(guī)定生產(chǎn)許可分類(lèi)、生產(chǎn)許可證格式、實(shí)施細(xì)則制定、實(shí)施時(shí)間等。
三、全面落實(shí)新條例各項(xiàng)規(guī)定
《辦法》主要從監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個(gè)方面全面落實(shí)新條例關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定：
（一）細(xì)化基本監(jiān)管制度。在繼承原有生產(chǎn)許可制度的基礎(chǔ)上，對(duì)新條例確立的化妝品注冊(cè)人備案人制度、境內(nèi)責(zé)任人制度、委托生產(chǎn)制度、產(chǎn)品召回制度、自查停產(chǎn)報(bào)告制度、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度、集中交易化妝品監(jiān)管制度、美容美發(fā)等使用化妝品監(jiān)管制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度等基本監(jiān)管制度，《辦法》均作出細(xì)化規(guī)定。
（二）加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)日常監(jiān)管中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)應(yīng)新條例要求進(jìn)一步細(xì)化。對(duì)于委托生產(chǎn)，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人作為委托方，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)，分別規(guī)定了平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和化妝品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的經(jīng)營(yíng)義務(wù)及監(jiān)管要求。對(duì)于集中交易市場(chǎng)等，規(guī)定了化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者的管理義務(wù)，以及入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的審查登記、定期檢查等要求。對(duì)于美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等，規(guī)定了美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄義務(wù)，并禁止虛假宣稱(chēng)產(chǎn)品功效。
（三）明確監(jiān)管手段。在強(qiáng)化原有的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管手段的基礎(chǔ)上，對(duì)新條例新增的補(bǔ)充檢驗(yàn)、緊急控制措施、責(zé)任約談、信用管理等監(jiān)管手段，《辦法》在監(jiān)督管理章節(jié)中均作出了明確規(guī)定。
（四）厘清法律責(zé)任。在明確規(guī)定化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的基礎(chǔ)上，具體厘清細(xì)化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。細(xì)化新條例規(guī)定的違法情形，在執(zhí)法實(shí)踐中有較為統(tǒng)一的執(zhí)法尺度。對(duì)違法情形作全覆蓋規(guī)定，對(duì)一些輕微違法行為增設(shè)小額罰款�！掇k法》還規(guī)定了國(guó)家藥監(jiān)局定期公布禁止從業(yè)人員名單，把對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰落實(shí)到位。
日期：2020-7-21 9:48:37 | 關(guān)閉 |
Copyright © 1999-2019 杭州法圖網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
浙ICP備10202533號(hào)-1
浙公網(wǎng)安備 33010502000828號(hào)
