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　　人民網(wǎng)北京8月31日電(記者孫紅麗)8月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動的通知》(以下簡稱《通知》),決定自2022年9月1日起,在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)行動。

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”,今年6月,國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡的提示》指出,裝飾性彩色平光隱形眼鏡是用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。因其直接覆蓋于角膜表面,與眼組織緊密接觸,直接關(guān)乎人眼安全,具有較高風(fēng)險,在我國作為第三類醫(yī)療器械管理,在上市前需要通過安全性、有效性的評價,獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用,其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　根據(jù)《通知》,本次專項(xiàng)行動的工作目標(biāo)是以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點(diǎn),嚴(yán)肅查處相關(guān)案件,懲處違法分子,曝光典型案例,消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,建立健全機(jī)制,形成規(guī)范有序的市場秩序。

　　《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為4項(xiàng)工作任務(wù),并明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。

　　規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為

　　在規(guī)范生產(chǎn)行為方面,省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求等。

　　規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為

　　在規(guī)范經(jīng)營行為方面,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為,是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡,是否超范圍經(jīng)營等。

　　以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點(diǎn)區(qū)域,組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、對重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實(shí)施高密度的巡查和反復(fù)檢查,全面排查風(fēng)險點(diǎn),嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為。

　　規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為

　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴(yán)格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務(wù),網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證,在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等。

　　依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為

　　《通知》強(qiáng)調(diào),要依法加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度,對故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),依法從嚴(yán)從重處罰,落實(shí)違法行為處罰到人要求,對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法予以嚴(yán)厲處罰,實(shí)施行業(yè)禁入。要持續(xù)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測,積極采取風(fēng)險控制措施,有效提高上市后產(chǎn)品安全性。

　　《通知》要求,各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),結(jié)合實(shí)際制定監(jiān)督檢查工作方案,分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù),按時序進(jìn)度抓好推進(jìn)落實(shí);要研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法,形成長效監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒,共同打擊違法違規(guī)行為;要強(qiáng)化宣傳引導(dǎo),普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識。國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組,對各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。