國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知

國食藥監(jiān)許[2010]339號


　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為指導(dǎo)開展化妝品安全性評價工作，我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年八月二十三日


　　化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

二、風(fēng)險評估基本程序

（一）危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估： 一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。

（四）風(fēng)險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料：

（一）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。

（二）經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

四、風(fēng)險評估資料要求

我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料；國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的，申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風(fēng)險評估。

申請人提交的風(fēng)險評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的來源。

（二）可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。

（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法，并提供相應(yīng)資料。

（四）國內(nèi)外法規(guī)或文獻中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。

（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：

1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述，至少包括是否被國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）納入致癌物。

2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項目的資料。

（六）風(fēng)險評估應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點進行。風(fēng)險評估報告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。

（七）配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施。

上述風(fēng)險評估的相關(guān)參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學(xué)文獻資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

五、風(fēng)險評估資料的審評原則

（一）對于申請人提交承諾書的，應(yīng)對產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其依據(jù)進行審評。

（二）對于申請人提交風(fēng)險評估資料的，應(yīng)對其完整性、合理性和科學(xué)性進行審評：

1.評估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求，不能完整提供的應(yīng)有合理說明；

2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻；

3．可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)來源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確，是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測方法，必要的毒理學(xué)評價資料，風(fēng)險評估過程和評估結(jié)論等；

4.依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結(jié)論是否正確。

（三）經(jīng)審評認為承諾書存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見及其相關(guān)依據(jù)。申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)提供不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的依據(jù)或相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。

（四）隨著科學(xué)認識的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險評估資料進行再審評。