國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知

國食藥監(jiān)安[2011]196號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　建立和實施基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革所做出的重大決策，各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須以高度的政治責(zé)任感認真做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，決不能出現(xiàn)松懈和麻痹。當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業(yè)基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降的現(xiàn)象，應(yīng)當引起各級食品藥品監(jiān)督管理部門的高度關(guān)注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確�；�本藥物質(zhì)量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)就相關(guān)事項和要求通知如下：

　　一、按照屬地監(jiān)管的原則，各省級食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責(zé)任部門。各省級局應(yīng)充分認識基本藥物監(jiān)管工作的重要性和復(fù)雜性，將強化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全作為當前藥品監(jiān)管工作的重點，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)檢查和質(zhì)量監(jiān)督工作，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，消除安全隱患。

　　二、深入開展基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查，要在執(zhí)行2011年日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查。國家局根據(jù)2010年基本藥物評價性抽驗結(jié)果，以及各地集中招標采購中標價格情況，確定復(fù)方丹參片等20個品種（附件）為首批重點監(jiān)督檢查品種。請各省級局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)中標價格情況（見SFDA基本藥物數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，網(wǎng)址：10.64.1.58），組織開展深入檢查。首批重點品種監(jiān)督檢查工作應(yīng)在2011年6月15日前完成。

　　三、生產(chǎn)現(xiàn)場深入檢查工作應(yīng)以國家局《2011年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》（國食藥監(jiān)安〔2011〕95號文發(fā)）以及《關(guān)于進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕457號）等相關(guān)要求為基礎(chǔ)，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2010年版《中國藥典》標準情況;生產(chǎn)工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產(chǎn)品制備情況；生產(chǎn)及檢驗記錄、物料平衡等相關(guān)情況，應(yīng)對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務(wù)賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質(zhì)量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應(yīng)商進行追溯核查，或請相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查；對可疑原輔料或中間產(chǎn)品應(yīng)抽樣檢驗或列入質(zhì)量抽驗計劃。

　　四、現(xiàn)場監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處，決不姑息。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量安全的第一責(zé)任者。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝和處方、嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、誠實守信生產(chǎn)藥品的行為做出書面承諾。

　　五、各省級局應(yīng)在2011年6月30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報國家局藥品安全監(jiān)管司。監(jiān)督檢查總結(jié)應(yīng)包括監(jiān)督檢查的基本情況、查清的問題、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)情節(jié)、初步調(diào)查處理情況、采取的相應(yīng)措施以及強化基本藥物監(jiān)督檢查工作的相關(guān)建議等內(nèi)容，并附具體數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

　　六、加強基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、確�；�本藥物質(zhì)量安全是各級食品藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)，對保障基本藥物制度的實施，維護公眾健康權(quán)益具有十分重要的意義。各省級局應(yīng)抓住藥用原輔料來源追溯以及生產(chǎn)過程的物料平衡這兩個方面，突出重點，以點帶面，打破常規(guī)，力爭實效，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)過程進行嚴格的現(xiàn)場檢查和質(zhì)量監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為線索要徹查到底，堅決打擊和震懾不法行為。

　　為進一步做好基本藥物監(jiān)督檢查工作，國家局將適時對各地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作進行督查，并將各地基本藥物監(jiān)督檢查工作進展以及所取得的成效及時向當?shù)厥〖壢嗣裾�府進行通報。


　　附件：首批重點監(jiān)督檢查品種名單（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月三日