國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)

國(guó)食藥監(jiān)�；痆2011]476號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　一、指導(dǎo)思想
　　全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)為基礎(chǔ)，充分利用現(xiàn)有優(yōu)質(zhì)資源，加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，逐步形成科學(xué)、系統(tǒng)、完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)，為監(jiān)管部門(mén)科學(xué)履行化妝品監(jiān)管職能提供有力保障，確保人民群眾消費(fèi)安全。

　　二、總體目標(biāo)
　　通過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，整合資源，分級(jí)管理，落實(shí)責(zé)任，明確不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制和制度，積極開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，拓寬不良反應(yīng)信息收集渠道，暢通不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息報(bào)送渠道，加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，力爭(zhēng)在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國(guó)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

　　三、監(jiān)測(cè)范圍
　　化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ�活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。
　　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作范圍。

　　四、職責(zé)分工
　�。ㄒ唬﹪�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱(chēng)國(guó)家局）負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。主要是制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策法規(guī)規(guī)定及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；制定監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的人員、設(shè)備、環(huán)境和管理等方面應(yīng)具備的條件，組織開(kāi)展對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的認(rèn)定、考核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。通報(bào)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。
　�。ǘ�）國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐工作。主要是承擔(dān)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告；承擔(dān)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護(hù)；參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。
　�。ㄈ�）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱(chēng)省級(jí)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。主要是制定本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案并監(jiān)督實(shí)施；組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的考核管理；組織本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)。
　�。ㄋ模┦〖�(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐工作。主要是承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護(hù)。
　　（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下稱(chēng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)）主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點(diǎn)接受就診或咨詢(xún)的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報(bào)送監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；協(xié)助監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià)。
　�。�六）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)案例應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并定期向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
　�。ㄆ撸┫�費(fèi)者協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)案例可直接向所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　五、體系建設(shè)
　�。ㄒ唬┐罱ㄒ粋�(gè)平臺(tái)
　　搭建化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理平臺(tái)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集、匯總、分析、處理、報(bào)告等功能，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體和消費(fèi)者可以通過(guò)平臺(tái)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)案例，實(shí)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)信息互動(dòng)和交流。
　�。ǘ�）完善三個(gè)體系
　　1．政策體系。結(jié)合工作實(shí)際，研究制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)規(guī)范及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)劃和實(shí)施方案。
　　2．標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)實(shí)際需要，會(huì)同有關(guān)部門(mén)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制定等基礎(chǔ)性研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，不斷完善化妝品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)體系。
　　3．管理體系。建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的管理體系，建立健全診斷、報(bào)告、數(shù)據(jù)收集、匯總、分析等制度。
　�。ㄈ�）健全四項(xiàng)制度
　　1．信息報(bào)告制度。完善日常信息和重大群體性化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度，實(shí)現(xiàn)信息渠道暢通。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立信息報(bào)告制度，省級(jí)局要指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息報(bào)告制度。
　　2．信息管理制度。國(guó)家局、省級(jí)局和各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要根據(jù)層級(jí)明確相應(yīng)的信息管理權(quán)限，建立相應(yīng)的信息管理制度，明確信息報(bào)送、歸集、管理相關(guān)流程。
　　3．信息發(fā)布制度。國(guó)家局、省級(jí)局根據(jù)信息發(fā)布的權(quán)限，研究制定相關(guān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息發(fā)布制度。
　　4．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。國(guó)家局研究制定化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，加強(qiáng)重大群體性化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)控制，開(kāi)展評(píng)估方法研究等。

　　六、實(shí)施步驟
　�。ㄒ唬┘�中建設(shè)階段（2011年～2013年）
　　積極配合有關(guān)部門(mén)，明確國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和相應(yīng)職能，配備必要人員。各省級(jí)局明確省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家局有關(guān)部門(mén)在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)認(rèn)定與考核，建立覆蓋全國(guó)各�。▍^(qū)、市）的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)和技術(shù)培訓(xùn)工作，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。分階段開(kāi)發(fā)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，完成上報(bào)、分析評(píng)價(jià)、信息發(fā)布、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等模塊建設(shè)。
　�。ǘ�）逐步完善階段（2014年～2015年）
　　根據(jù)工作實(shí)際，按照“鼓勵(lì)建設(shè)、自愿申報(bào)、經(jīng)費(fèi)自籌”的原則，推進(jìn)設(shè)區(qū)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)。通過(guò)試點(diǎn)與逐步推廣，將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)擴(kuò)大分布到全國(guó)各設(shè)區(qū)市，使化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在信息收集、傳送、分析以及數(shù)據(jù)庫(kù)等方面的功能得以充分發(fā)揮。

　　七、保障措施
　�。ㄒ唬┙M織保障。各有關(guān)部門(mén)和單位要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的具體實(shí)施方案。
　�。ǘ�）機(jī)制保障。各有關(guān)部門(mén)和單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，增進(jìn)相互交流，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制。
　�。ㄈ�）經(jīng)費(fèi)保障。充分利用現(xiàn)有資源，積極爭(zhēng)取有關(guān)經(jīng)費(fèi)支持。國(guó)家局積極爭(zhēng)取中央財(cái)政支持，加大對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的投入，各省級(jí)局要積極爭(zhēng)取地方財(cái)政的支持，保證開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作所必備的儀器設(shè)備和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的經(jīng)費(fèi)，落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)工作責(zé)任，全面提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日