國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作的通知

國食藥監(jiān)械[2012]92號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證醫(yī)療器械檢測數(shù)據(jù)的科學、可靠，提高醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國家局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實驗室間比對試驗（以下簡稱比對試驗）。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、組織領(lǐng)導
　　國家局組織制定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗技術(shù)交流與培訓。
　　中檢院根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家局報送比對試驗總結(jié)報告。建立并保存比對試驗檔案，包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報告和結(jié)果等相關(guān)記錄。組織成立比對試驗專家組，對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)技術(shù)能力進行綜合評價。
　　比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學專家組成，負責統(tǒng)計分析比對試驗數(shù)據(jù)，評價醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的技術(shù)能力，對有爭議的技術(shù)問題和醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗工作提出意見及建議。

　　二、實施方案與樣品
　　比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標準、作業(yè)指導書、結(jié)果反饋報告單、統(tǒng)計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應當滿足均勻性、穩(wěn)定性要求，并統(tǒng)一提供。
　　中檢院選擇有資質(zhì)、具有相應檢驗經(jīng)驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行樣品均勻性、穩(wěn)定性試驗，出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求，負責樣品的標識、包裝及發(fā)放, 確保樣品不受包裝、分發(fā)過程的影響。參加比對試驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)接到樣品后,填寫樣品確認單，確認樣品未受包裝、分發(fā)過程的影響。

　　三、檢驗與報告
　　醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在接到樣品后按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書、標準進行相關(guān)項目的檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將檢驗記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報送中檢院。
　　中檢院組織比對試驗專家組對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)報送的檢驗記錄和結(jié)果進行技術(shù)審核，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，形成中期報告，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)確認。比對試驗專家組對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)確認后的相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析和評價，編制比對試驗結(jié)果的評價報告。評價結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
　　中檢院根據(jù)比對試驗結(jié)果評價報告，起草比對試驗總結(jié)報告報送國家局。比對試驗總結(jié)報告包括計劃的完成情況、比對試驗結(jié)果、相關(guān)技術(shù)能力的評價以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容。

　　四、異議和處理
　　醫(yī)療器械檢測機構(gòu)收到比對試驗中期報告后，如有異議，自收到之日起7個工作日內(nèi)可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，并提交相關(guān)的證明資料。逾期視為認同該結(jié)果。中檢院根據(jù)實際情況，組織有關(guān)單位對申訴進行處理，提出意見和建議，必要時可進行現(xiàn)場核查。

　　五、監(jiān)督管理
　　國家局根據(jù)比對試驗總結(jié)報告，通報比對試驗的有關(guān)情況及結(jié)果，采取處理措施。
　　比對試驗評價結(jié)果為“滿意”的，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)3年內(nèi)在進行醫(yī)療器械檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審時可直接確認該項目相應的技術(shù)能力。
　　比對試驗結(jié)果為“可疑”的，已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內(nèi)向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不得從事相應項目的檢驗工作，直至完成整改并經(jīng)中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結(jié)果為“不滿意”的，國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),立即采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內(nèi)向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改并經(jīng)中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局撤銷該項目的認可資格。
　　比對試驗結(jié)果為“可疑”的或者“不滿意”的，尚未通過相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核，并提出指導性意見。
　　已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，未經(jīng)批準無故不參加比對試驗的，按比對試驗結(jié)果“不滿意”進行處理。
　　醫(yī)療器械檢測機構(gòu)偽造比對試驗結(jié)果或者與其他醫(yī)療器械檢測機構(gòu)串通數(shù)據(jù)的，撤銷其項目的檢驗資格并通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結(jié)束前，均不得泄露有關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的身份以及比對試驗結(jié)果。違反規(guī)定泄露比對試驗結(jié)果的，視情節(jié)對有關(guān)責任人和單位給予相應處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日