國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)法[2012]323號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　國(guó)務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）公布了國(guó)務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的行政審批項(xiàng)目，涉及食品藥品行政審批的項(xiàng)目21項(xiàng)（見附件）。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院決定，做好有關(guān)行政審批項(xiàng)目的后續(xù)監(jiān)管和銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)務(wù)院決定和國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)講話精神，遵循市場(chǎng)優(yōu)先、社會(huì)自治優(yōu)先的原則，繼續(xù)深化行政審批制度改革，以新一輪取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目為契機(jī)，進(jìn)一步理順和規(guī)范政府與企業(yè)、社會(huì)的關(guān)系，規(guī)范上下級(jí)政府的關(guān)系；進(jìn)一步優(yōu)化政府機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能配制，提高行政效能和公共管理服務(wù)質(zhì)量。

　　二、對(duì)取消的行政審批項(xiàng)目，停止受理新的申請(qǐng)。對(duì)減少審批部門的放射性藥品經(jīng)營(yíng)審批項(xiàng)目，審批程序調(diào)整為國(guó)家局在審批過程中征求國(guó)防科工局的意見。對(duì)合并的行政審批項(xiàng)目，國(guó)家局將按照項(xiàng)目特點(diǎn)，盡快修訂工作文件、管理流程、申辦須知、申請(qǐng)表格等，及時(shí)將調(diào)整情況告知行政相對(duì)人；各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按國(guó)家局要求對(duì)所承擔(dān)的受理工作進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。對(duì)這些項(xiàng)目，要有針對(duì)性地加強(qiáng)人員培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，盡快按照新的管理模式進(jìn)行管理。

　　三、對(duì)下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局不再受理申請(qǐng)，已受理的應(yīng)盡快完成審批。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要盡快對(duì)下放后的受理和審批工作做出具體安排，加強(qiáng)對(duì)下放后實(shí)施機(jī)關(guān)的人員培訓(xùn)和工作督導(dǎo)，做好工作銜接，確保下放管理層級(jí)落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低，監(jiān)管力度不放松。下放后的實(shí)施機(jī)關(guān)要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，及時(shí)調(diào)整工作安排，優(yōu)化配置監(jiān)管資源，保障審批工作順利進(jìn)行。

　　四、要進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新服務(wù)方式，規(guī)范審批行為，完善審批機(jī)制，提高審批效率。國(guó)家局將及時(shí)出臺(tái)加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管工作的具體措施，完善監(jiān)管制度。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品日常監(jiān)管工作的各單位要認(rèn)真履行監(jiān)管職能，依法加強(qiáng)監(jiān)管，防止因行政審批項(xiàng)目的取消和調(diào)整出現(xiàn)監(jiān)管缺位或脫節(jié)。


　　附件：國(guó)務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織實(shí)施的行政審批項(xiàng)目



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月15日







附件

國(guó)務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織實(shí)施的行政審批項(xiàng)目

（一）取消的行政審批項(xiàng)目

國(guó)務(wù)院決定中項(xiàng)目序號(hào)
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
備注

148
新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
已不再受理新的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批申請(qǐng)

149
第二類醫(yī)療器械臨床試用、

臨床驗(yàn)證審批
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門


150
第三類醫(yī)療器械中非高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證審批
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局


151
蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案
《反興奮劑條例》

（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門


152
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)認(rèn)定
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部發(fā)布）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局






（二）下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目

國(guó)務(wù)院決定中項(xiàng)目序號(hào)
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
下放后實(shí)施機(jī)關(guān)

111
第二、三類醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)許可
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

112
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施

條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

113
麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

114
麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）
省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門







（三）減少審批部門的行政審批項(xiàng)目

國(guó)務(wù)院決定中項(xiàng)目序號(hào)
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
原審批部門
調(diào)整后審批部門
備注

9
放射性藥品

經(jīng)營(yíng)審批
《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)防科工局
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批時(shí)征求國(guó)防科工局的意見





（四）合并的行政審批項(xiàng)目

國(guó)務(wù)院決定中項(xiàng)目序號(hào)
項(xiàng)目名稱
設(shè)定依據(jù)
實(shí)施機(jī)關(guān)
合并后項(xiàng)目名稱

7
進(jìn)口藥品注冊(cè)證書核發(fā)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
進(jìn)口藥品注冊(cè)

8
進(jìn)口藥品再注冊(cè)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

9
變更進(jìn)口藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

10
藥物臨床試驗(yàn)審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

11
新藥證書核發(fā)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

12
新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

13
國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

14
變更研制新藥、生產(chǎn)藥品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

15
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

16
港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局

17
變更港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品已獲證明文件及附件中載明事項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)審批
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局