國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號，以下簡稱38號文件），為做好相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的后續(xù)實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、符合38號文件規(guī)定情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，按其要求申報(bào)補(bǔ)充申請；38號文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的要求申報(bào)補(bǔ)充申請。

　　二、注射劑等無菌藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請應(yīng)在2014年12月31日前提出，其他類別藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請應(yīng)在2016年12月31日前提出，逾期將不予受理。上述時(shí)間限制包括38號文件第一條規(guī)定的所有情形。

　　三、按38號文件規(guī)定提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，相應(yīng)品種應(yīng)具備有效藥品批準(zhǔn)證明文件。提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的同時(shí)應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請獲得批準(zhǔn)后，注銷原藥品批準(zhǔn)文號。
　　按38號文件第一條情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號同時(shí)注銷。

　　四、按38號文件第一條情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，若已有品種獲得批準(zhǔn)的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請不得撤回。

　　五、按38號文件第一條情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方應(yīng)通過相同劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證。

　　六、符合38號文件規(guī)定情形的轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的、與轉(zhuǎn)出藥品相關(guān)聯(lián)的藥包材可以進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥包材技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批的具體要求另文下發(fā)。

　　七、對技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請的審評，應(yīng)嚴(yán)格按照38號文件要求，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后藥品質(zhì)量的一致性，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程不得涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批事項(xiàng)內(nèi)容的變更（如修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等）。

　　八、38號文件規(guī)定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，其受理審查、審評審批工作時(shí)限按照 《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

　　九、38號文件規(guī)定的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請所涉及的所有紙質(zhì)檔案均由負(fù)責(zé)審評的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)歸檔和管理。

　　十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的能力和條件逐步進(jìn)行技術(shù)審評授權(quán)工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)授權(quán)開展相應(yīng)技術(shù)審評工作。

　　十一、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照38號文件及相關(guān)配套文件要求（附件1～3）開展受理、技術(shù)審評及其他相關(guān)工作，堅(jiān)持技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對相關(guān)審評工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定、降低審評技術(shù)要求的，將通報(bào)批評并追究責(zé)任。


　　附件：1.工作流程
　　　　　2.申報(bào)資料項(xiàng)目及要求
　　　　　3.審查審評要點(diǎn)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日


　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）