國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　�。ㄋ模┧幤芬殉�過有效期；

　�。ㄎ澹┢渌�異常情況的藥品。

　　第九十七條　　藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

　　第九十八條　　特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

　　第九十九條　　藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

　　第一百條　　藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

　　企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

　　第一百零一條　　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

　　（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

　　（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

　�。ㄋ模﹩⑦\時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

　　第一百零二條　　對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。


第十三節(jié)　運輸與配送

　　第一百零三條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

　　第一百零四條　　運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

　　第一百零五條　　發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

　　第一百零六條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零七條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

　　第一百零八條　　在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

　　第一百零九條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

　　第一百一十條　　企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

　　第一百一十一條　　企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

　　第一百一十二條　　企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪�應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　第一百一十三條　已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。委托運輸?shù)模�企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

　　第一百一十四條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

　　第一百一十五條　　特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié)　售后管理

　　第一百一十六條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十七條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十八條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第一百一十九條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百二十條　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百二十一條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百二十二條　　企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

第三章　藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)　質(zhì)量管理與職責(zé)

　　第一百二十三條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

　　第一百二十四條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

　　第一百二十五條　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第一百二十六條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：

　　（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　�。ǘ�）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　�。ㄈ�）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

　　（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

　�。�六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

　�。ㄆ撸┴�(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　�。ò耍┴�(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

　�。ㄊ�）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

　�。ㄊ�一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

　�。ㄊ�二）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

　　（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

　�。ㄊ�四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

　�。ㄊ�五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二節(jié)　人員管理

　　第一百二十七條　　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第一百二十八條　　企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　第一百二十九條　　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

　　第一百三十條　　企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

　　第一百三十一條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

　　第一百三十二條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　第一百三十三條　　在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第一百三十四條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十五條　在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié)　文　件

　　第一百三十六條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第一百三十七條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第一百三十八條　　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

　�。ǘ�）供貨單位和采購品種的審核；

　�。ㄈ�）處方藥銷售的管理；

　�。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚�

　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的管理；

　　（六）記錄和憑證的管理；

　�。ㄆ撸┦占�和查詢質(zhì)量信息的管理；

　　（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　�。ň牛┲兴庯嬈�處方審核、調(diào)配、核對的管理；

　�。ㄊ�）藥品有效期的管理；

　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　　（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　�。ㄊ�四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　　（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　�。ㄊ�八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　第一百三十九條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

　　第一百四十條　　質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　第一百四十一條　　藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

　�。ㄒ唬┧幤凡少�、驗收、銷售；

　�。ǘ�）處方審核、調(diào)配、核對；

　�。ㄈ�）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

　　（四）藥品拆零銷售；

　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的銷售；

　�。�六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

　�。ㄆ撸�營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

　�。ò耍┯嬎銠C(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

　�。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

　　第一百四十二條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第一百四十三條　　記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　第一百四十四條　　通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　第一百四十五條　　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié)　設(shè)施與設(shè)備

　　第一百四十六條　　企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　第一百四十七條　　營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　第一百四十八條　營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

　�。ㄒ唬┴浖芎凸衽_；

　�。ǘ�）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

　　（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

　�。ㄋ模┙�(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

　�。�六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　第一百四十九條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　第一百五十條　　企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

　　第一百五十一條　倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：

　�。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；

　�。ǘ�）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

　　（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

　�。ㄎ澹�驗收專用場所；

　�。�六）不合格藥品專用存放場所；

　　（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　第一百五十二條　　經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　第一百五十三條　　儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

　　第一百五十四條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第五節(jié)　采購與驗收

　　第一百五十五條　　企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

　　第一百五十六條　　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　第一百五十七條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

　　驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　第一百五十八條　　冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。

　　第一百五十九條　　驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

　　第一百六十條　　特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。

　　第一百六十一條　　驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié)　陳列與儲存

　　第一百六十二條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

　　第一百六十三條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　第一百六十四條　　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌磩┬汀⒂猛疽约皟Υ嬉�求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

　�。ǘ�）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

　�。ㄈ�）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

　�。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售；

　�。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放；

　�。�六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

　�。ㄆ撸┑诙�類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

　�。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

　�。ň牛┲兴庯嬈�柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

　�。ㄊ�）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　第一百六十五條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第一百六十六條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　第一百六十七條　　企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié)　銷售管理

　　第一百六十八條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　第一百六十九條　　營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

　　第一百七十條　　銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┨幏浇�(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

　�。ǘ�）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

　　（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

　　（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十一條　　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷

　　售記錄。

　　第一百七十二條　　藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；

　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

　�。ㄈ�）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

　�。ㄋ模┎鹆沅N售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

　�。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復(fù)印件；

　�。�六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　第一百七十三條　　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

　　第一百七十四條　　藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

　　第一百七十五條　　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。　

　　第一百七十六條　　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)　售后管理

　　第一百七十七條　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

　　第一百七十八條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　第一百七十九條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

　　第一百八十條　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第一百八十一條　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章　附　則

　　第一百八十二條　　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

　　第一百八十三條　　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

　　第一百八十四條　　本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

　�。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

　�。ǘ�）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

　�。ㄈ�）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

　�。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

　�。ㄎ澹┰�印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

　�。�六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

　�。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪�了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

　�。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　�。ň牛┎鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　�。ㄊ�）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

　　第一百八十五條　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。

　　互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第一百八十六條　　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

　　第一百八十七條　　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。

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