國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月17日


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定


第一章　　總則

　　第一條　為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定中的分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

　　第三條　本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
　　縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章　經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)分級(jí)

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲(chǔ)運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》。

　　第六條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
　　三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
　　二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
　　一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
　　第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按年度進(jìn)行并向社會(huì)公布，對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照確定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章　監(jiān)管措施

　　第八條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　第九條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

　　第十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
　�。ㄒ唬�實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。
　�。ǘ�）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每?jī)赡隀z查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。
　�。ㄈ�）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

　　第十一條　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十二條　對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查。

　　第十三條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第十四條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查的結(jié)果、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品開(kāi)展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見(jiàn)等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開(kāi)。

　　第十五條　設(shè)區(qū)的市級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

　　第十六條　上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取措施，對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報(bào)當(dāng)?shù)卣�府�?br>
第四章　附則

　　第十七條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
　　全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。
　　本規(guī)定飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
　　跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

　　第十八條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。