國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）的公告

（2017年第27號(hào)）



2017年03月09日 發(fā)布

　　為保障藥品審評(píng)科學(xué)公正、提高藥品審評(píng)工作的透明度，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)審評(píng)決策中的重要作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予公布。

　　特此公告。

　　附件：藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）


食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月2日

附件

藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）

第一章總 則
第一條為保障藥品審評(píng)科學(xué)公正、提高藥品審評(píng)工作的透明度，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)審評(píng)決策中的重要作用，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的相關(guān)要求，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)工作實(shí)踐，制定本辦法。
第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢制度，設(shè)立藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專家咨詢委員會(huì)），為藥品注冊(cè)審評(píng)工作提供技術(shù)支持和決策建議。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）承擔(dān)專家咨詢委員會(huì)組建，專家咨詢委員會(huì)委員的遴選、利益關(guān)系評(píng)估與培訓(xùn)考核等工作，并向食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)。藥審中心設(shè)立專家咨詢委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會(huì)日常運(yùn)行、會(huì)議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。
第四條專家咨詢委員會(huì)的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開(kāi)、
公正、客觀的原則。專家咨詢委員會(huì)委員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、公正的基本要求。

第二章專家咨詢委員會(huì)的設(shè)立、管理與職責(zé)
第五條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評(píng)工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及治療領(lǐng)域的專家咨詢委員會(huì)。各專家咨詢委員會(huì)的成員名額與專業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿足審評(píng)工作、保障審評(píng)的科學(xué)性為基本原則。專家咨詢委員會(huì)的類別及專業(yè)構(gòu)成見(jiàn)附1。
第六條專家咨詢委員會(huì)委員任期4年，任期滿后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過(guò)兩次；專家咨詢委員會(huì)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，一般每2年調(diào)整一次，每次調(diào)整總?cè)藬?shù)的1/5—1/3，保障新、老專家咨詢委員會(huì)委員的有序接替。
第七條專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)包括：
（一）為藥審中心在審評(píng)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題提供日常咨詢；
（二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、確定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；
（三）為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；
（四）針對(duì)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人存在的重大爭(zhēng)議進(jìn)行公開(kāi)論證，形成最終技術(shù)決策建議；
（五）為解決藥品注冊(cè)審評(píng)中涉及的重大公共利益問(wèn)題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)論證，提供專業(yè)技術(shù)意見(jiàn)或者技術(shù)決策建議；
（六）其他與藥品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。

第三章 專家咨詢委員會(huì)委員的權(quán)利與義務(wù)
第八條專家咨詢委員會(huì)委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：
（一）有權(quán)對(duì)藥審中心的專家咨詢工作進(jìn)行監(jiān)督，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況，提出意見(jiàn)和建議；
（二）對(duì)藥品審評(píng)工作制度與工作方式、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見(jiàn)和建議；
（三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會(huì)、公開(kāi)論證會(huì)中自主陳述個(gè)人意見(jiàn)，獨(dú)立投票，不受任何單位和個(gè)人的干涉；
（四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報(bào)資料，獲得履行職責(zé)所需的工作條件；
（五）獲得參加審評(píng)工作、提供相關(guān)咨詢意見(jiàn)、技術(shù)指導(dǎo)與
決策的勞務(wù)報(bào)酬，與報(bào)銷差旅住宿費(fèi)用；
（六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；
（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第九條專家咨詢委員會(huì)委員在任期內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）應(yīng)當(dāng)遵守審評(píng)工作相關(guān)規(guī)范，熟悉審評(píng)程序、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）接受專家咨詢委員會(huì)辦公室對(duì)所承擔(dān)工作情況的評(píng)估、考核與管理；每年度對(duì)工作情況進(jìn)行一次評(píng)估與考核。
（三）應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成日常咨詢?nèi)蝿?wù)、參加各類專家咨詢會(huì)議、公開(kāi)論證會(huì)議，認(rèn)真、詳細(xì)研讀審評(píng)咨詢相關(guān)會(huì)議資料，對(duì)藥審中心所咨詢的技術(shù)問(wèn)題給出科學(xué)評(píng)價(jià)及公正意見(jiàn)；對(duì)需要提出書面咨詢意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。
（四）由于特殊原因不能參加咨詢會(huì)議的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)辦公室說(shuō)明理由。
（五）參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署利益評(píng)估表（附2）與無(wú)利益沖突聲明（附3）。專家咨詢委員會(huì)委員為被審評(píng)品種的研制參與者、指導(dǎo)者或者為申請(qǐng)人單位員工或者參與了被審評(píng)品種競(jìng)爭(zhēng)品種的研制開(kāi)發(fā)等，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)辦公室申明并在審評(píng)中回避。專家咨詢委員會(huì)委員若與被審評(píng)品種的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評(píng)的其他情況時(shí)，也應(yīng)當(dāng)在審評(píng)中回避。
（六）參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書（附4）。保守國(guó)家秘密、申報(bào)單位的商業(yè)秘密和公民個(gè)人隱私，未經(jīng)許可對(duì)送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會(huì)議前公開(kāi)本人參加咨詢會(huì)議的身份；未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會(huì)議中會(huì)議討論情況、與會(huì)其他委員個(gè)人陳述的意見(jiàn)及其他有關(guān)會(huì)議信息。
（七）不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或者有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或者人員進(jìn)行可能影響到公正判斷的接觸。
（八）在發(fā)生工作單位變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知專家咨詢委員會(huì)辦公室，并提供新單位對(duì)其擔(dān)任專家咨詢委員會(huì)委員的知情同意函及新的利益評(píng)估表與無(wú)利益沖突聲明。
（九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專家咨詢委員會(huì)辦公室安排的其他有關(guān)藥品審評(píng)咨詢?nèi)蝿?wù)，并遵守審評(píng)紀(jì)律。

第四章 專家咨詢委員會(huì)委員的基本條件與聘任
第十條專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）遵守我國(guó)憲法和法律。
（二）堅(jiān)持原則，具備高度的社會(huì)責(zé)任感，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。
（三）在相關(guān)專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外最新進(jìn)展，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。
（四）熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，有分析、評(píng)估、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力。
（五）聘任時(shí)年齡一般不超過(guò)65周歲。藥品審評(píng)重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會(huì)委員及特殊領(lǐng)域和專業(yè)的專家除外。
第十一條專家咨詢委員會(huì)委員采取個(gè)人自薦與藥審中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式聘任。
（一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立專家咨詢委員會(huì)的公告，說(shuō)明各專家咨詢委員會(huì)的專業(yè)類別要求、聘任工作程序及《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員申請(qǐng)（邀請(qǐng)）表》等內(nèi)容。
（二）專家咨詢委員會(huì)辦公室收集《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員申請(qǐng)（邀請(qǐng)）表》，對(duì)專家進(jìn)行專業(yè)和利益關(guān)系評(píng)估；組織專家討論提出專家咨詢委員會(huì)委員建議名單，并在藥審中心網(wǎng)站予以公示7日。
（三）藥審中心將公示后無(wú)異議的專家咨詢委員會(huì)委員建議名單上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。
第十二條專家咨詢委員會(huì)委員在任期內(nèi)發(fā)生工作單位變更的，專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行利益關(guān)系評(píng)估，做出是否維持聘任的建議，并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定。
第十三條專家咨詢委員會(huì)委員名單在藥審中心網(wǎng)站公布，供公眾查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。
第十四條專家咨詢委員會(huì)委員有下列情況之一的，由藥審
中心提出，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：
（一）違反國(guó)家憲法法律，造成不良影響的；
（二）違反本管理辦法的；
（三）無(wú)故缺席專家咨詢會(huì)或者公開(kāi)論證會(huì)的；
（四）考核不合格的；
（五）不再符合專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備的基本條件的；
（六）因本人主客觀原因無(wú)法履職盡責(zé)的；
（七）因其他原因不適合參加專家咨詢工作的。

第五章 專家咨詢委員會(huì)的工作方式
第十五條專家咨詢委員會(huì)的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會(huì)和專家公開(kāi)論證會(huì)三種方式。
第十六條日常咨詢方式是審評(píng)人員通過(guò)電子郵件、書面向有關(guān)專家咨詢委員會(huì)委員咨詢，以解決日常審評(píng)工作中遇到的技術(shù)性問(wèn)題。
第十七條專家咨詢會(huì)是為制修訂藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問(wèn)題，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題而組織召開(kāi)的會(huì)議。
第十八條專家公開(kāi)論證會(huì)是為解決審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題以及藥品注冊(cè)審評(píng)中有關(guān)重大公共利益問(wèn)題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題而組織召開(kāi)的會(huì)議。公開(kāi)論證會(huì)議接受社會(huì)公眾和行業(yè)內(nèi)人員旁聽(tīng)，會(huì)議應(yīng)當(dāng)全程錄音或者錄像記錄，并可采取網(wǎng)絡(luò)直播等方式向社會(huì)公開(kāi)。會(huì)議涉及討論申請(qǐng)人商業(yè)和技術(shù)秘密時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取閉門會(huì)議方式。

第六章 日常咨詢的工作程序
第十九條經(jīng)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)和審評(píng)部門討論后，審評(píng)人員可通過(guò)電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)委員提出需咨詢的審評(píng)技術(shù)問(wèn)題。
第二十條專家咨詢委員會(huì)委員對(duì)審評(píng)人員提出的技術(shù)性問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)給出咨詢意見(jiàn)。接受日常咨詢的專家咨詢委員會(huì)委員在給出咨詢意見(jiàn)的同時(shí)也可向?qū)徳u(píng)人員推薦更適合咨詢問(wèn)題的其他專家。對(duì)解答的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)闡明科學(xué)依據(jù)；對(duì)不能解答的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第二十一條審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記、保存專家咨詢委員會(huì)委員的意見(jiàn)；審評(píng)人員及團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)對(duì)專家咨詢委員會(huì)委員的意見(jiàn)認(rèn)真研究，結(jié)合實(shí)際做出審評(píng)結(jié)論，并在審評(píng)報(bào)告中闡明是否采用意見(jiàn)及理由。
第二十二條藥審中心審評(píng)人員、審評(píng)團(tuán)隊(duì)與審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)將日常咨詢的問(wèn)題及時(shí)梳理、匯總、歸納，對(duì)于共性問(wèn)題應(yīng)當(dāng)整理形成共性技術(shù)問(wèn)題的解決指導(dǎo)意見(jiàn)，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考。

第七章 專家咨詢會(huì)的工作程序
第二十三條藥審中心審評(píng)部門或者審評(píng)團(tuán)隊(duì)需要召開(kāi)專家咨詢會(huì)的，應(yīng)當(dāng)提交會(huì)議研究和討論的議題、文件及相關(guān)內(nèi)容背景資料；專家咨詢委員會(huì)辦公室就所需研究和討論的問(wèn)題，征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)委員的意見(jiàn)，確定參加會(huì)議的專家咨詢委員會(huì)委員名單，做好專家咨詢會(huì)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
第二十四條專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在專家咨詢會(huì)召開(kāi)前15日，通知參會(huì)的專家咨詢委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)；于會(huì)議召開(kāi)前10日，通過(guò)電子郵件等方式將相關(guān)會(huì)議材料發(fā)送專家咨詢委員會(huì)委員。
第二十五條專家咨詢委員會(huì)委員在收到會(huì)議材料后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合會(huì)議研究和討論的議題，全面審閱會(huì)議材料，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，在會(huì)議召開(kāi)前形成基本意見(jiàn)。
第二十六條專家咨詢委員會(huì)辦公室根據(jù)研究和討論議題的需要，可邀請(qǐng)法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)和患者代表參加會(huì)議。
第二十七條專家咨詢會(huì)一般由藥審中心相關(guān)審評(píng)部門或者審評(píng)團(tuán)隊(duì)主持；針對(duì)為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題而組織召開(kāi)的專家咨詢會(huì)可由專家咨詢委員會(huì)辦公室指定一名專家咨詢委員會(huì)委員擔(dān)任會(huì)議主席主持。
第二十八條專家咨詢會(huì)議結(jié)束后，專家咨詢委員會(huì)辦公室
應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總專家咨詢會(huì)的會(huì)議意見(jiàn)，對(duì)形成的技術(shù)指導(dǎo)原則、專家共識(shí)意見(jiàn)等應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站予以公開(kāi)。

第八章 專家公開(kāi)論證會(huì)的工作程序
第二十九條藥審中心確定召開(kāi)專家公開(kāi)論證會(huì)的，由專家咨詢委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)籌備和組織，就公開(kāi)論證問(wèn)題征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)委員的意見(jiàn)，按論證問(wèn)題所涉及的其他專業(yè)及法律、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)領(lǐng)域，確定參加公開(kāi)論證會(huì)的專家咨詢委員會(huì)委員名單，名單人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)；專家公開(kāi)論證會(huì)需要聽(tīng)取患者意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)患者代表列席會(huì)議。
第三十條對(duì)于參加過(guò)具體品種日常咨詢或者專家咨詢會(huì)的專家咨詢委員會(huì)委員，原則上專家咨詢委員會(huì)辦公室不再邀請(qǐng)其參加同品種及相關(guān)品種的公開(kāi)論證會(huì)。
第三十一條專家公開(kāi)論證會(huì)一般應(yīng)當(dāng)安排一定時(shí)間聽(tīng)取患者代表、旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見(jiàn)。
第三十二條專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)征求專家咨詢委員會(huì)委員的意見(jiàn)，明確公開(kāi)論證會(huì)所需準(zhǔn)備的事項(xiàng)和具體材料內(nèi)容，并做好會(huì)議的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
第三十三條專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人公開(kāi)論證會(huì)所需要準(zhǔn)備的事項(xiàng)和論證材料，并與專家咨詢委員會(huì)委員、申請(qǐng)人協(xié)商確定公開(kāi)論證會(huì)的時(shí)間。
第三十四條確定專家公開(kāi)論證會(huì)時(shí)間和地點(diǎn)后，專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站上發(fā)布專家公開(kāi)論證會(huì)的公告，說(shuō)明公開(kāi)論證的問(wèn)題及參會(huì)的專家咨詢委員會(huì)委員的專業(yè)組成；接受社會(huì)公眾和行業(yè)內(nèi)人員申請(qǐng)旁聽(tīng)會(huì)議。
第三十五條審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人均應(yīng)當(dāng)在專家公開(kāi)論證會(huì)召開(kāi)前20日提交會(huì)議論證報(bào)告和材料。論證報(bào)告和材料應(yīng)當(dāng)著重說(shuō)明在重大技術(shù)爭(zhēng)議上的論證意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)、技術(shù)數(shù)據(jù)、背景材料等。
第三十六條專家咨詢委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在專家公開(kāi)論證會(huì)召開(kāi)前15日，通過(guò)電子郵件等方式將審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人提交的會(huì)議論證報(bào)告和材料及其他相關(guān)會(huì)議資料發(fā)送專家咨詢委員會(huì)委員。
第三十七條專家咨詢委員會(huì)委員在收到會(huì)議論證報(bào)告和材料后，應(yīng)當(dāng)全面深入研究審評(píng)團(tuán)隊(duì)和申請(qǐng)人提交的論證報(bào)告和材料，圍繞論證的問(wèn)題，明確爭(zhēng)議的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)比分析雙方評(píng)估方法、采用數(shù)據(jù)、量度依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)與效益等，判斷雙方所提依據(jù)的科學(xué)性，為專家公開(kāi)論證會(huì)做好充分準(zhǔn)備。
第三十八條專家公開(kāi)論證會(huì)的會(huì)議主席由專家咨詢委員會(huì)辦公室指定，并按照下列程序進(jìn)行：
（一）會(huì)議主席宣布專家公開(kāi)論證會(huì)開(kāi)始，介紹參會(huì)各方人員名單，宣布會(huì)議紀(jì)律與會(huì)議議程；
（二）申請(qǐng)人報(bào)告，就爭(zhēng)議問(wèn)題陳述研發(fā)意見(jiàn)、觀點(diǎn)和理由；
（三）專家咨詢委員會(huì)委員就申請(qǐng)人的報(bào)告、有關(guān)研發(fā)情況、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及論證依據(jù)向申請(qǐng)人進(jìn)行詢問(wèn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)逐條給予回答；
（四）審評(píng)團(tuán)隊(duì)報(bào)告，就爭(zhēng)議問(wèn)題陳述審評(píng)意見(jiàn)、觀點(diǎn)和理由；
（五）專家咨詢委員會(huì)委員就審評(píng)團(tuán)隊(duì)的報(bào)告、有關(guān)審評(píng)情況、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)判斷及論證依據(jù)向?qū)徳u(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行詢問(wèn)，審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)逐條給予回答；
（六）專家咨詢委員會(huì)聽(tīng)取患者代表、部分旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見(jiàn)，每人發(fā)言不超過(guò)5分鐘；
（七）會(huì)議主席組織專家咨詢委員會(huì)委員對(duì)論證問(wèn)題逐條進(jìn)行討論，全面論證雙方的技術(shù)觀點(diǎn)和依據(jù)；每位專家咨詢委員會(huì)委員獨(dú)立形成書面論證意見(jiàn)，論證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)有明確的觀點(diǎn)和依據(jù)；
（八）專家咨詢委員會(huì)對(duì)論證問(wèn)題進(jìn)行投票表決，各專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同時(shí)投票，在會(huì)議投票表決屏幕上同步顯示投票結(jié)果；參加會(huì)議的患者代表、旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)人員及行業(yè)內(nèi)人員不參與投票；
（九）每位專家咨詢委員會(huì)委員分別向會(huì)議闡明其表決的觀點(diǎn)、理由和依據(jù)；專家咨詢委員會(huì)委員闡明的觀點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與投票表決的意見(jiàn)及書面意見(jiàn)一致，不一致的，所投票無(wú)效；
（十）會(huì)議主席組織專家咨詢委員會(huì)委員對(duì)投票結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié)，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，形成公開(kāi)論證會(huì)最終建議；由會(huì)議主席宣布最終公開(kāi)論證結(jié)果，并在書面論證結(jié)果上確認(rèn)簽字。
第三十九條藥審中心原則上應(yīng)當(dāng)按照專家公開(kāi)論證會(huì)的最終建議形成技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)；審評(píng)團(tuán)隊(duì)存在不同技術(shù)意見(jiàn)的，可在藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告中闡述理由和依據(jù)。
第四十條藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將專家公開(kāi)論證會(huì)的意見(jiàn)及技術(shù)審評(píng)報(bào)告在網(wǎng)站上予以公開(kāi)。

第九章 附 則
第四十一條專家咨詢委員會(huì)辦公室建立與專家咨詢委員會(huì)委員互聯(lián)網(wǎng)雙向交流平臺(tái)，共享最新政策法規(guī)、技術(shù)指南和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料，以及國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)過(guò)程中最新技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)信息。
第四十二條藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中專家咨詢會(huì)或者公開(kāi)論證會(huì)的準(zhǔn)備及召開(kāi)會(huì)議所用時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。
第四十三條本辦法由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。

附：1.專家咨詢委員會(huì)及專業(yè)組成
2.專家咨詢委員會(huì)委員利益評(píng)估表
3.無(wú)利益沖突聲明
4.保密承諾書

附1
專家咨詢委員會(huì)及專業(yè)組成
專家咨詢委員會(huì) 專業(yè)組成








12個(gè)通用專家咨詢委員會(huì)













1.藥品審評(píng)重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會(huì) 由國(guó)家中醫(yī)藥、化藥、生物醫(yī)藥領(lǐng)域院士、國(guó)醫(yī)大師等專家組成。
2.藥品安全及風(fēng)險(xiǎn)管理專家咨詢委員會(huì) 由非臨床和臨床研究、流行病、各治療領(lǐng)域臨床、藥品安全評(píng)價(jià)或者監(jiān)管，藥物不良反應(yīng)等專家組成。
3.中醫(yī)藥理論及方劑學(xué)專家咨詢委員會(huì) 由從事中醫(yī)藥理論、經(jīng)典、中醫(yī)證候和方劑學(xué)等研究的專家組成。
4.中藥生產(chǎn)工藝及全程質(zhì)量控制專家咨詢委員會(huì) 由藥材炮制、中藥提取純化工藝、制劑工藝、過(guò)程控制等專家組成。
5.中藥質(zhì)量分析及中藥材專家咨詢委員會(huì) 由中藥植化、中藥標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分析、中藥藥用資源、藥材生產(chǎn)等專家組成。
6.化藥藥學(xué)專家咨詢委員會(huì) 由原料藥合成與工藝、制劑、藥物分析與檢驗(yàn)、輔料、包材*等專家組成。
7.生物制品藥學(xué)專家咨詢委員會(huì) 由微生物發(fā)酵、生物化學(xué)、蛋白重組、多肽與蛋白質(zhì)藥物、生物多糖、核酸與基因藥物、抗體藥物、疫苗、分子結(jié)構(gòu)與構(gòu)象、生物分子分析與檢測(cè)、分子免疫等專家組成。
8.藥理毒理專家咨詢委員會(huì) 由藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)專家組成。
9.生物藥劑學(xué)和臨床藥理學(xué)專家咨詢委員會(huì) 由生物藥劑學(xué)和臨床藥理專家組成。
10.生物統(tǒng)計(jì)專家咨詢委員會(huì) 由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成。
11.兒科藥品專家咨詢委員會(huì) 由中西醫(yī)兒科臨床專家組成。
12.法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)專家委員會(huì) 由法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)專家組成，優(yōu)先選擇研究領(lǐng)域?yàn)樗幤贩ㄒ?guī)、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)及醫(yī)藥社會(huì)問(wèn)題的專家。
10個(gè)中藥治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì) 1.風(fēng)濕免疫、骨科、外科和皮膚科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的各專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)臨床專家組成。
2.腎病及泌尿生殖疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
3.心系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
4.肺系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
5.血液及腫瘤疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
6.內(nèi)分泌代謝疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
7.腦病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
8.脾胃及肝膽病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
9.眼科及耳鼻喉科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
10．婦科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會(huì)
16個(gè)化藥和生物制品治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì) 1.風(fēng)濕及免疫系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專家、臨床專家組成。
2.麻醉劑及鎮(zhèn)痛藥品臨床專家咨詢委員會(huì)
3.心血管系統(tǒng)及腎病臨床專家咨詢委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專家、臨床專家組成。
4.抗感染藥品臨床專家咨詢委員會(huì)
5.內(nèi)分泌及代謝性疾病臨床專家咨詢委員會(huì)
6.皮膚科及五官科疾病臨床專家咨詢委員會(huì)
7.神經(jīng)和精神科疾病臨床專家咨詢委員會(huì)
8.消化系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會(huì)
9.呼吸及過(guò)敏類藥品臨床專家咨詢委員會(huì)
10.外科（骨科、器官移植、生殖及泌尿科）臨床專家咨詢委員會(huì)
11.水、電解質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)制品臨床專家咨詢委員會(huì)
12.醫(yī)學(xué)成像藥品臨床專家咨詢委員會(huì)
13.抗腫瘤藥品專家咨詢委員會(huì)
14.血液制品臨床專家咨詢委員會(huì)
15.細(xì)胞/組織治療和基因治療產(chǎn)品臨床專家咨詢委員會(huì)
16.疫苗和相關(guān)生物制品臨床專家咨詢委員會(huì)
* 輔料、包材專家為化藥、生物制品與中藥共用。

附2
專家咨詢委員會(huì)委員利益評(píng)估表
1.姓名 2.性別 3.出生年月
4.職稱 5.職務(wù) 6.研究領(lǐng)域
7.工作單位 8.部門
9.擬加入的專家咨詢委員會(huì)
13.相關(guān)利益描述

□個(gè)人/
□親屬
姓名及與本人關(guān)系: 10.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：
11.利益類型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問(wèn)
□投資（含股票或者債券）□補(bǔ)助金/津貼□商標(biāo)
□專利/特許權(quán)使用費(fèi)□其他
12.利益量級(jí)（人民幣/年）：
□1萬(wàn)元以下
□1萬(wàn)—10萬(wàn)元
□10萬(wàn)—50萬(wàn)元
□50萬(wàn)元以上
17.相關(guān)利益描述

□個(gè)人/
□親屬
姓名及與本人關(guān)系: 14.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：
15.利益類型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問(wèn)
□投資（含股票或者債券）□補(bǔ)助金/津貼□商標(biāo)
□專利/特許權(quán)使用費(fèi)□其他
16.利益量級(jí)（人民幣/年）：
□1萬(wàn)元以下
□1萬(wàn)—10萬(wàn)元
□10萬(wàn)—50萬(wàn)元
□50萬(wàn)元以上
個(gè)人簽名：
年月日

專家咨詢委員會(huì)委員利益評(píng)估表的填表說(shuō)明：
1．專家在第10項(xiàng)填寫與本人或者本人親屬存在利益關(guān)系的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱；
2．第11項(xiàng)在與該公司/單位存在的利益關(guān)系所屬類型□內(nèi)涂黑；
3．第12項(xiàng)與該公司/單位存在的利益關(guān)系每年涉及的利益量級(jí)□內(nèi)涂黑（以人民幣為計(jì)量單位）；
4．第13項(xiàng)，若本人與該公司/單位存在利益關(guān)系則在本人□內(nèi)涂黑，若是本人直系親屬則在親屬□內(nèi)涂黑，并注明直系親屬姓名及與本人關(guān)系；
5．若本人或者本人直系親屬與不止一家公司/研發(fā)單位存在利益關(guān)系的，第14—17項(xiàng)按同樣方法列出與第二家公司/研發(fā)單位的利益相關(guān)情況，與超過(guò)兩家的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位存在利益關(guān)系時(shí)按同樣方式續(xù)表說(shuō)明；
6．專家咨詢委員會(huì)委員（包括候選人）需如實(shí)填寫此表，并簽署姓名與日期；
7．藥審中心不會(huì)將此表用于除專家咨詢委員會(huì)委員利益評(píng)估之外的其他目的。



附3

無(wú)利益沖突聲明

本人接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請(qǐng)，參加藥品審評(píng)咨詢工作。為保證后續(xù)審評(píng)咨詢工作的公正性，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：
一、每次參加審評(píng)咨詢工作前認(rèn)真研讀審評(píng)品種的注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料，了解了該品種申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等的信息。
二、確認(rèn)本人與審評(píng)品種的申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何以合作合同、兼職或者其他方式獲取報(bào)酬或者將獲取報(bào)酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系；也未在其管理層（董事會(huì)或者監(jiān)事會(huì)）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票。
三、確認(rèn)本人與審評(píng)品種的競(jìng)爭(zhēng)品種申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何以合作合同、兼職或者其他方式獲取報(bào)酬或者將獲取報(bào)酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系；也未在其管理層（董事會(huì)或者監(jiān)事會(huì)）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票。
四、本人保證不利用審評(píng)咨詢會(huì)議期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或者審評(píng)中討論情況、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)信息獲取個(gè)人利益或者幫助他人獲取利益。
五、本人與審評(píng)品種的申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何民事法律糾紛。
本人確保每次參加審評(píng)咨詢工作時(shí)對(duì)上述所有款項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)后，再?zèng)Q定是否參加審評(píng)咨詢工作。
本人保證在發(fā)現(xiàn)與審評(píng)品種或者申請(qǐng)人有利益沖突關(guān)系時(shí)，主動(dòng)提出終止參加該品種審評(píng)咨詢工作。

聲明人：
年　月　日

附4

保密承諾書

本人理解并重視藥品技術(shù)審評(píng)工作對(duì)保證公眾用藥安全有效的重要作用，同意作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的專家咨詢委員會(huì)委員，參加藥審中心組織的藥品審評(píng)專家咨詢工作，簽署本保密承諾書，承諾如下：
一、認(rèn)真遵守國(guó)家保密法律、法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定，履行保密義務(wù)；嚴(yán)格保守國(guó)家秘密、申報(bào)單位的商業(yè)秘密及公民個(gè)人隱私。
二、不擅自公開(kāi)本人或者其他參加咨詢會(huì)議專家的身份以及審評(píng)品種、會(huì)議日程等信息。
三、不自行摘錄、引用和外傳送審的資料。
四、不自行對(duì)外傳播會(huì)議期間接觸的資料、數(shù)據(jù)和審評(píng)中討論的情況、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)信息。
五、不擅自將與會(huì)議相關(guān)的資料、會(huì)議記錄等帶離會(huì)場(chǎng)。
六、不違規(guī)記錄、存儲(chǔ)、復(fù)制涉密信息和申請(qǐng)人的申報(bào)資料信息，不違規(guī)留存前述信息載體。
如若違反上述承諾，本人愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

承諾人：
年　月　日