山東省人民政府

山東省人民政府令第335號(hào)

　《山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法》已經(jīng)2020年7月27日省政府第80次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年10月1日起施行。

省長(zhǎng)　李干杰

2020年8月20日

山東省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法

　　第一條　為了促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，提升健康醫(yī)療服務(wù)水平，滿(mǎn)足公眾健康醫(yī)療需求，培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集、匯聚、存儲(chǔ)、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用及其監(jiān)督管理等活動(dòng)，適用本辦法。

　　本辦法所稱(chēng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在疾病防治、健康管理等過(guò)程中產(chǎn)生的，以容量大、類(lèi)型多、存取速度快、應(yīng)用價(jià)值高為主要特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合，以及對(duì)其開(kāi)發(fā)應(yīng)用形成的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)。

　　第三條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持政府主導(dǎo)、開(kāi)放融合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、安全可控原則，嚴(yán)格遵守生物安全、網(wǎng)絡(luò)安全等法律、法規(guī)，依法保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密，保護(hù)個(gè)人隱私以及維護(hù)信息安全。

　　第四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，組織制定、實(shí)施有利于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)創(chuàng)新融合發(fā)展和人才培養(yǎng)的政策措施，構(gòu)建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)新模式，推動(dòng)健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

　　第五條　縣級(jí)以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)、組織實(shí)施工作，網(wǎng)信、公安、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)工作。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)根據(jù)省人民政府的授權(quán)，承擔(dān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的日常管理等工作，并可以通過(guò)依法委托、購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、協(xié)議合作等方式建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)和使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

　　第六條　政府有關(guān)部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和健康服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，依法開(kāi)展數(shù)據(jù)采集。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等部門(mén)編制，報(bào)省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門(mén)備案。

　　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由基礎(chǔ)信息、公共衛(wèi)生、計(jì)劃生育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品管理、新型業(yè)態(tài)等組成。

　　第七條　政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和國(guó)有健康服務(wù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法將其提供服務(wù)產(chǎn)生的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

　　鼓勵(lì)前款規(guī)定之外的數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位，將其產(chǎn)生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

　　法律、法規(guī)對(duì)個(gè)人隱私和個(gè)人信息保護(hù)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

　　第八條　省人民政府大數(shù)據(jù)主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開(kāi)放機(jī)制，明確共享開(kāi)放的具體規(guī)定和評(píng)估機(jī)制。

　　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施，推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立共享機(jī)制。

　　第九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)政務(wù)信息資源交換共享平臺(tái)為有關(guān)行政機(jī)關(guān)提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)。

　　健康醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于政府信息和政務(wù)數(shù)據(jù)的，依照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》《山東省電子政務(wù)和政務(wù)數(shù)據(jù)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)管理：

　�。ㄒ唬�對(duì)涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私或者依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定不得開(kāi)放的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為不予開(kāi)放數(shù)據(jù)；

　�。ǘ�）對(duì)數(shù)據(jù)安全和處理能力要求較高、時(shí)效性較強(qiáng)或者需要持續(xù)獲取的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為有條件開(kāi)放數(shù)據(jù)；

　　（三）其他健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，列為無(wú)條件開(kāi)放數(shù)據(jù)。

　　對(duì)列為不予開(kāi)放數(shù)據(jù)和有條件開(kāi)放數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的清單中列明法律、法規(guī)等依據(jù)。

　　第十一條　對(duì)無(wú)條件開(kāi)放數(shù)據(jù)，公民、法人和其他組織可以通過(guò)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)獲取。

　　對(duì)有條件開(kāi)放數(shù)據(jù)，由健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)與數(shù)據(jù)使用單位簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議后進(jìn)行定向開(kāi)放。協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)的使用范圍、條件、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、保密責(zé)任和安全措施等內(nèi)容。

　　對(duì)不予開(kāi)放數(shù)據(jù)，經(jīng)相關(guān)權(quán)利人同意開(kāi)放或者依法進(jìn)行脫敏、脫密等技術(shù)處理后，可以進(jìn)行開(kāi)放，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第十二條　依法獲得數(shù)據(jù)使用權(quán)的數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定進(jìn)行數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)技術(shù)研發(fā)，保證數(shù)據(jù)安全，其依法獲得的數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)收益受法律保護(hù)。

　　第十三條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)模式，推進(jìn)網(wǎng)上健康咨詢(xún)、預(yù)約診療、檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)和臨床科研數(shù)據(jù)整合共享，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源引領(lǐng)作用，推動(dòng)覆蓋全人口全生命周期的預(yù)防、治療、康復(fù)和健康管理一體化電子健康服務(wù)。

　　第十四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)公共衛(wèi)生業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，建立智慧化預(yù)警多點(diǎn)觸發(fā)機(jī)制，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)警與響應(yīng)能力。

　　第十五條　鼓勵(lì)支持教學(xué)科研機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生健康等部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)合作,開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展技術(shù)研究和成果轉(zhuǎn)化，提高健康醫(yī)療人工智能技術(shù)水平和醫(yī)用器械裝備、健康醫(yī)療產(chǎn)品制造水平，促進(jìn)健康醫(yī)療智能產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　第十六條　鼓勵(lì)支持健康醫(yī)療業(yè)務(wù)與大數(shù)據(jù)技術(shù)深度融合，構(gòu)建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈，與健康養(yǎng)老、家政服務(wù)、餐飲旅游、休閑健身、環(huán)境保護(hù)、商業(yè)保險(xiǎn)等協(xié)同發(fā)展，創(chuàng)新健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用新業(yè)態(tài)。

　　第十七條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)積極運(yùn)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)、居民健康等情況的評(píng)價(jià)結(jié)果，健全醫(yī)療服務(wù)監(jiān)測(cè)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)支付、藥品招標(biāo)采購(gòu)等業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用。

　　第十八條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全主體責(zé)任，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全防護(hù)演練，及時(shí)處置數(shù)據(jù)安全事件，保護(hù)個(gè)人信息和數(shù)據(jù)安全。

　　第十九條　健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位、數(shù)據(jù)使用單位應(yīng)當(dāng)建立安全預(yù)警和信息報(bào)告制度，加強(qiáng)日常檢查和監(jiān)測(cè)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露等異常情況，立即采取應(yīng)急措施并按照規(guī)定程序向網(wǎng)信、公安、大數(shù)據(jù)等部門(mén)報(bào)告。

　　第二十條　違反本辦法規(guī)定，數(shù)據(jù)生產(chǎn)單位和數(shù)據(jù)使用單位未按照健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組織開(kāi)展數(shù)據(jù)采集工作，或者利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)實(shí)施違法行為的，依照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律、法規(guī)追究法律責(zé)任。

　　第二十一條　違反本辦法規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府大數(shù)據(jù)主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十二條　本辦法自2020年10月1日起施行。