國家知識產(chǎn)權(quán)局

國家知識產(chǎn)權(quán)局公告

第四三五號


為認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，切實維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，依法依規(guī)辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。


國家知識產(chǎn)權(quán)局

2021年7月5日


藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法


第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決（以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條 國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。

國家知識產(chǎn)權(quán)局設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會，組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作。

第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：

（一）是當(dāng)事人或者其代理人的近親屬的；

（二）與專利申請或者專利權(quán)有利害關(guān)系的；

（三）與當(dāng)事人或者其代理人有其他關(guān)系，可能影響公正辦案的。

當(dāng)事人也有權(quán)申請案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請回避的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

案件辦理人員的回避，由案件辦理部門決定。

第四條 當(dāng)事人請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）請求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人；

（二）有明確的被請求人；

（三）有明確的請求事項和具體的事實、理由；

（四）相關(guān)專利信息已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法》的相關(guān)規(guī)定；

（五）人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案；

（六）藥品上市許可申請人提起行政裁決請求的，自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起四十五日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求；

（七）一項行政裁決請求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項專利權(quán)的保護(hù)范圍。

第五條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可申請人作為被請求人。

專利權(quán)屬于多個專利權(quán)人共有的，應(yīng)當(dāng)由全體專利權(quán)人提出請求，部分共有專利權(quán)人明確表示放棄有關(guān)實體權(quán)利的除外。

藥品上市許可持有人或者獨占實施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請求；排他實施許可合同的被許可人在專利權(quán)人不提出請求的情況下，可以自己的名義提出請求。

第六條 藥品上市許可申請人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以專利權(quán)人作為被請求人。

第七條 請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請求書及下列材料：

（一）主體資格證明；

（二）中國上市藥品專利信息登記平臺對相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù)；

（三）請求人是藥品上市許可申請人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。

第八條 請求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話；

（二）被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項；

（三）中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利信息，包括專利號、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項；

（四）國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類型；

（五）關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由；

（六）證據(jù)材料清單；

（七）請求人或者獲得授權(quán)的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。

第九條 國家知識產(chǎn)權(quán)局收到請求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對請求書等材料進(jìn)行審查。請求書及相關(guān)材料不齊全、請求書未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知請求人在五個工作日內(nèi)補正。期滿未補正或者補正后仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請求不予受理。

第十條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人：

（一）請求書中缺少請求人姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的；

（二）被請求人不明確的；

（三）請求人和被請求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規(guī)定的；

（四）涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利主題類型，或者與第四類聲明中專利不一致的；

（五）涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的；

（六）請求書中未明確所涉及的專利權(quán)利要求以及請求行政裁決具體事項的；

（七）請求人未具體說明行政裁決理由，或者未結(jié)合提交的證據(jù)具體說明行政裁決理由的；

（八）一項行政裁決請求涉及一個以上申請上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項以上專利權(quán)的；

（九）同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。

第十一條 當(dāng)事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定的，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。

第十二條 國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實有關(guān)證據(jù)。

第十三條 國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)組成合議組審理案件。根據(jù)當(dāng)事人的請求和案件情況，合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書面審理。

相同當(dāng)事人針對同一藥品相關(guān)的多項專利權(quán)提出多項行政裁決請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以合并審理。

國家知識產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理五個工作日前將口頭審理的時間、地點通知當(dāng)事人。請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，缺席審理。

第十四條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。

第十五條 國家知識產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)及時作出行政裁決。

第十六條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請中止案件辦理，國家知識產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：

（一）一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

（二）一方當(dāng)事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

（三）作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的；

（四）一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

（五）其他需要中止辦理的情形。

當(dāng)事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。

第十七條 國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

請求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。

第十八條 國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決的，應(yīng)當(dāng)就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說明理由和依據(jù)。

行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國家藥品監(jiān)督管理部門，同時按照《政府信息公開條例》及有關(guān)規(guī)定向社會公開。行政裁決公開時，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。

第十九條 當(dāng)事人對國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。

第二十條 當(dāng)事人對其提供的證據(jù)或者證明材料的真實性負(fù)責(zé)。

當(dāng)事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第二十二條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 本辦法由國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。