國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號）


　　為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年11月1日起施行。

　　特此公告。

　　

　　附件：化妝品檢查管理辦法

　　

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年4月26日


附件

化妝品檢查管理辦法

第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
第二條 負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）對在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展檢查，適用本辦法。
第三條 化妝品檢查工作應(yīng)當遵循依法公正、科學規(guī)范、風險管理的原則。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品檢查管理工作。
縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的化妝品檢查管理工作。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門依法組織檢查時，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者等被檢查單位和個人（以下統(tǒng)稱被檢查對象）應(yīng)當接受檢查，積極配合，不得拒絕、逃避、阻礙檢查。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門及其依法設(shè)置或者指定的檢查機構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等開展檢查工作。國家級檢查機構(gòu)負責組織開展國家藥品監(jiān)督管理局交辦的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的檢查，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品檢查工作進行指導(dǎo)。
檢查機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行檢查工作管理制度和標準程序，持續(xù)改進化妝品檢查工作，保證檢查質(zhì)量。
第七條 根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
（一）許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。
（二）常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計劃地對被檢查對象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展的檢查。
（三）有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的風險信息，有針對性地對被檢查對象開展的檢查。
（四）其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
第八條 根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式。
現(xiàn)場檢查可以預(yù)先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不預(yù)先告知的方式開展檢查。
非現(xiàn)場檢查包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠程檢查等。
第九條 涉及委托生產(chǎn)的，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)由所在地藥品監(jiān)督管理部門分別負責檢查工作，并加強檢查信息互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

第二章 檢查程序與要求
第十條 藥品監(jiān)督管理部門可以自行開展檢查或者交辦檢查任務(wù)給檢查機構(gòu)開展檢查。藥品監(jiān)督管理部門交辦檢查任務(wù)時，應(yīng)當向檢查機構(gòu)提供被檢查對象的相關(guān)信息，并明確檢查要求。
第十一條 派出檢查單位應(yīng)當派出具備與檢查工作相適應(yīng)的法律知識、專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷的檢查人員開展檢查。檢查人員應(yīng)當不少于兩名。必要時，派出檢查單位可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
第十二條 檢查人員到達檢查場所后，應(yīng)當向被檢查對象出示執(zhí)法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權(quán)開展檢查的證明文件。
第十三條 檢查人員應(yīng)當按照派出檢查單位的要求開展現(xiàn)場檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查內(nèi)容、被檢查對象等重要事項調(diào)整，檢查人員應(yīng)當報請派出檢查單位同意。
根據(jù)檢查工作需要，檢查人員可以通過查閱復(fù)制資料、錄像拍照、采集物證等方式如實記錄檢查情況；可以對被檢查對象的產(chǎn)品、物料等進行抽樣。
現(xiàn)場檢查應(yīng)當形成現(xiàn)場檢查記錄。現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)當包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、被檢查對象統(tǒng)一社會信用代碼、檢查事由、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查時間、檢查人員、發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題等，必要時應(yīng)當附相關(guān)證明材料；需要對被檢查對象的產(chǎn)品采取風險控制措施的，或者檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，現(xiàn)場檢查記錄還應(yīng)當包括對被檢查對象的處理意見或者建議。經(jīng)被檢查對象陳述申辯后，相關(guān)現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)當經(jīng)全體檢查人員簽字，并經(jīng)被檢查對象負責人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對象負責人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應(yīng)當予以注明。
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)當以書面形式體現(xiàn)，由檢查雙方各執(zhí)一份。
第十四條 被檢查對象對現(xiàn)場檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場進行陳述申辯。檢查人員應(yīng)當如實記錄，對陳述申辯的內(nèi)容進行核實，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定被檢查對象存在的缺陷和問題。
第十五條 派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，應(yīng)當對現(xiàn)場檢查程序和檢查記錄等進行審核；檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，應(yīng)當出具檢查審核報告。
檢查審核報告應(yīng)當包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、被檢查對象統(tǒng)一社會信用代碼、檢查事由、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查時間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題、對被檢查對象的處理建議，并明確檢查審核結(jié)論。檢查機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、現(xiàn)場檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等，作出檢查審核結(jié)論。檢查審核報告應(yīng)當經(jīng)檢查審核人員、檢查機構(gòu)負責人簽字，并加蓋檢查機構(gòu)公章。
經(jīng)審核，檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查記錄的內(nèi)容需要進一步明確的，應(yīng)當以書面形式將需要進一步明確的內(nèi)容提供被檢查對象，并經(jīng)被檢查對象確認。
檢查審核的人員應(yīng)當不少于2名化妝品檢查員。檢查審核報告可以作為行政處罰的依據(jù)。
第十六條 檢查發(fā)現(xiàn)化妝品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，檢查人員應(yīng)當立即報告派出檢查單位，并報告被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門。
被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對涉及的產(chǎn)品采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施；涉及對產(chǎn)品需要在全國范圍內(nèi)采取風險控制措施的，逐級通報產(chǎn)品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；接到通報的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法發(fā)布安全警示信息，同時通報其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法做好本行政區(qū)域內(nèi)涉及的產(chǎn)品風險控制工作。
第十七條 檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在缺陷和問題的，檢查人員應(yīng)當依法督促其限期整改。
被檢查對象應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題進行整改，并按要求報送整改報告。整改報告應(yīng)當包括存在的主要問題、問題調(diào)查分析與風險評估、風險控制措施、整改后效果等。
針對整改情況，被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查。被檢查對象未按要求整改、涉嫌違法的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法立案調(diào)查。
第十八條 上級藥品監(jiān)督管理部門組織開展檢查時，根據(jù)檢查工作需要，可以要求被檢查對象所在地下級藥品監(jiān)督管理部門安排人員協(xié)助檢查工作。協(xié)助檢查人員應(yīng)當服從檢查工作統(tǒng)一安排。
第十九條 檢查人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查對象有利害關(guān)系。
檢查人員未按規(guī)定履行檢查職責、涉嫌違法的，應(yīng)當依法處理。
第二十條 藥品監(jiān)督管理部門、檢查機構(gòu)及其檢查人員不得擅自披露檢查相關(guān)信息。
未經(jīng)被檢查對象同意，藥品監(jiān)督管理部門、檢查機構(gòu)及其檢查人員不得披露在檢查中知悉的被檢查對象的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第三章 許可檢查
第二十一條 化妝品許可檢查分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法對申請人開展現(xiàn)場核查。
第二十二條 申請化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當開展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》（以下簡稱《檢查要點》）全部項目的現(xiàn)場核查。
第二十三條 申請化妝品生產(chǎn)許可變更，藥品監(jiān)督管理部門認為需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當根據(jù)申請情況開展《檢查要點》相關(guān)項目的現(xiàn)場核查；需要進行全面現(xiàn)場核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當開展《檢查要點》全部項目的現(xiàn)場核查。

第四章 常規(guī)檢查
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險管理的原則，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進行常規(guī)檢查。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當堅持問題導(dǎo)向，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素，制定常規(guī)檢查計劃，確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。
常規(guī)檢查應(yīng)當重點關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品，以及化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。
第二十六條 對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)當將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中的重點項目等作為常規(guī)檢查的重點。
對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)檢查目的，確定檢查重點。

第五章 有因檢查
第二十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查：
（一）在注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險的；
（二）投訴舉報或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險的；
（三）涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產(chǎn)品涉嫌不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求的；
（四）輿情監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險的；
（五）其他需要開展有因檢查的情形。
第二十八條 有因檢查應(yīng)當圍繞啟動檢查的原因，重點檢查被檢查對象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為。
第二十九條 開展有因檢查時，派出檢查單位原則上不得預(yù)先告知被檢查對象檢查人員和檢查內(nèi)容。檢查人員在指定地點集中后，應(yīng)當?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

第六章 檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查
第三十條 在違法案件查處過程中，負責案件查辦、化妝品檢查等的部門應(yīng)當各司其職、各負其責，加強協(xié)作銜接。
第三十一條 檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為，派出檢查單位為藥品監(jiān)督管理部門的，應(yīng)當對其依法立案調(diào)查；派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，檢查人員應(yīng)當收集相關(guān)證據(jù)，及時將違法線索移交被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱接受移交線索單位），并及時移交現(xiàn)場檢查記錄、檢查審核報告等相關(guān)證據(jù)材料，同時抄報交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。
接受移交線索單位應(yīng)當及時組織執(zhí)法人員開展后續(xù)調(diào)查取證工作。
第三十二條 檢查人員可以通過錄像等方式記錄檢查和收集證據(jù)的過程。收集到的證據(jù)材料應(yīng)當由被檢查對象有關(guān)人員簽字確認或者加蓋單位公章。
檢查人員在檢查過程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時，接受移交線索單位應(yīng)當對相關(guān)證據(jù)進行查證確認。
第三十三條 接受移交線索單位應(yīng)當依法決定是否立案，并在決定之日起5個工作日內(nèi)，將立案情況書面反饋派出檢查單位，不予立案的應(yīng)當說明理由；派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，接受移交線索單位還應(yīng)當同時將立案情況反饋交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。
第三十四條 接受移交線索單位決定立案的，應(yīng)當自作出是否對被檢查對象行政處罰決定之日起10個工作日內(nèi)，將處理結(jié)果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，接受移交線索單位還應(yīng)當同時反饋交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。
第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在案件調(diào)查中，確需其他藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查取證的，可以跨區(qū)域向有管轄權(quán)的省級及以下藥品監(jiān)督管理部門提出協(xié)查請求。能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、營業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，原則上不協(xié)查。協(xié)查請求應(yīng)當以協(xié)助調(diào)查函的形式發(fā)出，包括明確的協(xié)查理由、協(xié)查事項、聯(lián)系人和聯(lián)系方式，還應(yīng)當附協(xié)查必需的資料。
需要跨區(qū)域案件協(xié)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以派員赴現(xiàn)場，會同有管轄權(quán)的省級及以下藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展調(diào)查取證。
第三十六條 承辦協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當自接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日內(nèi)或者根據(jù)協(xié)查請求的期限，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當在期限屆滿前告知提出協(xié)查請求的藥品監(jiān)督管理部門。
第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門在案件調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)違法線索涉及其他有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門的，應(yīng)當及時向其通報；通報違法線索不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展。接收違法線索的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查并反饋調(diào)查結(jié)果。
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的違法線索，應(yīng)當及時移送有權(quán)處理的部門。
第三十八條 在案件調(diào)查中，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應(yīng)當依法向公安機關(guān)移送案件。

第七章 檢查結(jié)果處理
第三十九條 根據(jù)檢查結(jié)果，按照風險管理的原則，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、責令召回、立案調(diào)查、責任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。
第四十條 安全風險隱患排除后，被檢查對象可以向作出風險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到整改報告之日起15個工作日內(nèi)對整改情況組織評估，確認整改符合要求后解除相關(guān)風險控制措施，并根據(jù)工作需要向社會公布相關(guān)信息。
第四十一條 被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等的，可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)檢查情況，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十七條、第七十四條等規(guī)定處理或者移送有權(quán)處理的部門，并及時公開檢查信息。
被檢查對象有下列情形之一的，應(yīng)當視為拒絕、逃避、阻礙檢查：
（一）拒絕、阻礙、限制檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查人員離開的；
（二）不如實提供或者無正當理由拒絕提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）拒絕或者限制查閱復(fù)制、錄像拍照、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他拒不配合檢查的情形。
第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過其政府網(wǎng)站等途徑依法公開本部門組織檢查的信息，公開內(nèi)容應(yīng)當包括被檢查對象基本信息、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等。

第八章 附 則
第四十三條 本辦法所稱的“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者”是指化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人、經(jīng)營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，以及在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等。
第四十四條 化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的注冊和備案相關(guān)檢查，參照本辦法執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。
第四十五條 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，按照本辦法執(zhí)行。
第四十六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實際對本行政區(qū)域內(nèi)開展的化妝品檢查工作制定實施細則。
第四十七條 本辦法自2024年11月1日起施行。