國家市場監(jiān)督管理總局

市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》的公告


《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》已經(jīng)2024年9月30日市場監(jiān)管總局第25次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。

市場監(jiān)管總局
2024年10月13日

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序

為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營養(yǎng)急需，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、適用范圍
申請人申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：
（一）罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；
（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；
（三）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。
二、工作程序
（一）申請注冊
申請人應(yīng)當在提交特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的同時，提交《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批申請表》（見附件1），并掃描電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。
（二）受理公示
1. 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）對優(yōu)先審評審批申請材料進行形式審查，對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理；經(jīng)審查不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍或不符合相關(guān)要求的，將不予優(yōu)先審評審批的意見書面告知申請人，并按照正常受理程序辦理。
2. 優(yōu)先審評審批注冊申請按照受理順序統(tǒng)一編號管理。納入優(yōu)先審評審批程序的，按照接收時間單獨排序。申請優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。
3. 食審中心對擬納入優(yōu)先審評審批程序的產(chǎn)品信息和理由予以公示，包括申請人、產(chǎn)品名稱、受理編號、產(chǎn)品類別、擬納入理由等，公示時間為 5 個工作日。
4. 公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評審批程序。
5. 對公示項目有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向食審中心提交書面意見并說明理由（以受理大廳現(xiàn)場提交日期或電子郵件接收日期為準），同時提交《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批項目異議表》（見附件 2）。異議辦理時間為 10 個工作日，食審中心將辦理結(jié)果告知申請人和提出異議方。
（三）審評核查
1. 食審中心對納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請優(yōu)先進行技術(shù)審評、專家論證等工作，審評時限為 30 個工作日。在技術(shù)審評過程中，食審中心應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
2. 食審中心對于需要開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的產(chǎn)品，優(yōu)先安排生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗；對于特定全營養(yǎng)配方食品，優(yōu)先安排臨床試驗現(xiàn)場核查。
（四）終止程序
1. 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請不屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的（如相應(yīng)新類別產(chǎn)品已批準注冊等），應(yīng)當終止該產(chǎn)品的優(yōu)先審評審批程序。
2. 終止優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品，食審中心將優(yōu)先審評審批終止意見書面告知申請人，并按照正常程序繼續(xù)審評。
三、實施要求
本工作程序自發(fā)布之日起施行。
食審中心應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定提供聯(lián)系方式，方便申請人溝通交流。
實施過程中如遇問題，請及時向國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司反映。
附件：1. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批申請表
2. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批異議表