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公告信息 |
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主要論著 |
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中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護
中藥是中華民族千百年智慧的結(jié)晶，是我國當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍國際市場的優(yōu)勢之一，但由于保護不力等原因，我國中藥自主知識產(chǎn)權(quán)極為薄弱，甚至很多傳統(tǒng)醫(yī)藥資源被國外醫(yī)藥企業(yè)占有、壟斷，阻礙我國企業(yè)在國際乃至國內(nèi)市場上的發(fā)展，造成民族文化遺傳被掠奪、企業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域喪失等嚴(yán)重后果。目前我國關(guān)于中藥保護已出臺多部知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)，保護體系初成，但一方面，我國知識產(chǎn)權(quán)制度建立較晚，尚不完善，另一方面，中藥自身有許多特性，現(xiàn)有法律難以為其提供充分保護，也很難獲得發(fā)達(dá)國家的保護，致使我國大量中藥資源沒有得到充分開發(fā)應(yīng)用以及被發(fā)達(dá)國家掠奪流失。法律的修改、制定非一朝一夕之功，倉促要求修改法律、改變制度是不現(xiàn)實也不負(fù)責(zé)任的。我們面臨的問題是研究分析現(xiàn)有制度的利弊，提出如何利用現(xiàn)有制度進(jìn)行最佳保護方案，本文試論之。
一、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)有體系
（一）中藥專利保護
發(fā)明專利是藥品保護最有效的形式之一。新藥的研制過程包括了處方設(shè)計、工藝設(shè)計、藥理實驗、臨床觀察等一系列的理論、實驗和臨床實踐工作。在這些科研工作過程中，會產(chǎn)生各種各樣的發(fā)明創(chuàng)造，包括發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設(shè)計專利，目前以發(fā)明專利保護為主進(jìn)行中藥保護。中藥發(fā)明專利一般分為：1、產(chǎn)品發(fā)明專利：中藥產(chǎn)品發(fā)明專利保護的課題包括了藥物制劑產(chǎn)品，也包括中藥材的炮制品和提取物。既可以是復(fù)方中藥產(chǎn)品，也可以是單方中藥產(chǎn)品，還可以是中藥材或中藥有效部位及其制劑。常見的有：單味或復(fù)方中藥提取物，含單一或多種活性組分的中藥組合物，中藥的新制劑及合劑。2、方法發(fā)明專利：對中藥的制備方法、提取方法、炮制方法、鑒定方法、測定方法等予以專利保護。常見的有：中藥飲片的制備方法，中藥提取物的制備方法，制劑工藝。3、新用途發(fā)明專利：新發(fā)現(xiàn)的中藥材在制備藥品中的用途；中藥材新的藥用部分在制備藥品中的用途；增加適應(yīng)癥的中成藥在制備新適應(yīng)癥中的用途。常見的有：新的動物、植物、礦物或其提取物的醫(yī)療用途，已有中藥材或其提取物的第二醫(yī)療用途。我國專利法第25條規(guī)定對疾病的診斷和治療方法不授予專利，因此對已知藥物新用途的專利保護只能是：將該藥物用途或功能主治印刷在相關(guān)的藥品包裝、產(chǎn)品說明等與藥物產(chǎn)品相關(guān)的載體上；以該藥物新用途為內(nèi)容對產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)廣告宣傳。也就是說，凡不屬于專利法禁止事項的中藥發(fā)明創(chuàng)造，只要具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，就可以獲得專利保護。另外，根據(jù)中國專利局2001年版的《審查指南》，醫(yī)生處方被認(rèn)為不具有實用性而排除在專利之外。
（二）中藥品種保護
目前大多數(shù)中藥企業(yè)對自己的產(chǎn)品所采取的保護措施主要是中藥品種保護，它是以國務(wù)院頌布的《中藥品種保護條例》為依據(jù)，屬于一種行政法規(guī)的特別保護。嚴(yán)格來說并不屬于知識產(chǎn)權(quán)保護，但鑒于中藥品種保護在實踐中廣受采用，是中藥保護最常見最普遍的保護方式。根據(jù)該條例，我國中藥品種保護的對象是在中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的、已經(jīng)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。受保護的中藥品種分為一級、二級。根據(jù)條例第六條，獲得中藥品種一級保護的條件是：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；或用于預(yù)防和治療特殊疾病的。獲得二級保護的條件是：符合條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；或從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。可以看出，只要藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得中藥品種保護對藥品的新穎性和創(chuàng)造性基本沒有要求。經(jīng)中藥生產(chǎn)企業(yè)申請，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種評審委員會進(jìn)行審評，符合條件的，發(fā)給《中藥保護品種證書》。其中，一級保護的期限分別是30年、20年和10年，二級保護的期限是7年。期滿后還可以申請延長保護期，每次延長的期限不得超過第一次批準(zhǔn)的期限，但二級保護只能延長一次保護期。被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期內(nèi)只能由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。其他沒有獲得該證書而擅自仿制該中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按生產(chǎn)假藥處理。
（三）中藥商業(yè)秘密保護
由于中藥的利用是千百年實踐積累的經(jīng)驗，因此許多中藥雖然療效確切，但其機理至今無法用藥理學(xué)的方式表述清楚，而且因為藥品專利申請適用的是一整套西藥標(biāo)準(zhǔn)，因此中藥要象西藥那樣申請專利還存在諸多困難。事實上，我國大約90以上的中藥都沒有申請專利。同時，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)性強，配方復(fù)雜多變，僅從產(chǎn)品分析很難應(yīng)用反向工程倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝。因此，從中藥本身的特性而言，商業(yè)秘密保護應(yīng)該是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的有效形式之一。我國許多知名的中藥品種都是用商業(yè)秘密保護其知識產(chǎn)權(quán)，如“云南白藥”、“漳州片仔黃”等。《藥品管理法實施條例》第35條規(guī)定：國家對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且尚未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。事實上，在中藥生產(chǎn)還處于小作坊規(guī)模的古代，中藥配方就以秘方的形式加以保護，保密措施就是我們熟知的“祖?zhèn)鳌�、“傳子不傳女”。可以說中藥的商業(yè)秘密保護已經(jīng)具有相當(dāng)長的歷史。
（四）中藥商標(biāo)保護
商標(biāo)權(quán)對于中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護同樣有著重要的意義，且也是被國際接受的一種保護形式。中藥作為特殊的商品，普通消費者無法依靠自己的能力辨別質(zhì)量的優(yōu)劣，同一產(chǎn)品最有效的區(qū)別方式就在于使用不同的商標(biāo)。我國商標(biāo)法實施細(xì)則第6條規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標(biāo)。這樣就將人用藥品納入了強制進(jìn)行商標(biāo)注冊的軌道，使商標(biāo)管理成為藥品管理的一個有機組成部分。中藥的商標(biāo)注冊對于企業(yè)創(chuàng)名牌、保證藥品質(zhì)量、提高競爭力都有重要的意義。我國的一些中藥老字號如“同仁堂”、“潘高壽”、“陳李濟”等，在海內(nèi)外享有一定聲譽，已經(jīng)成為商標(biāo)持有企業(yè)的巨大無形資產(chǎn)。值得注意的是藥品通用名稱問題�！渡虡�(biāo)法》規(guī)定，商標(biāo)不得使用本商品的通用名稱，不得使用直接表示商品質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的文字、圖形作為商標(biāo)。如云南白藥、六神丸、安宮牛黃丸等名稱屬于通用名稱，無法申請商標(biāo)注冊�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定：“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。”通用名稱不具有排他性，宣傳通用名稱將為他人搭便車提供方便。
（五）植物新品種保護
植物新品種是經(jīng)過人工培育或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。當(dāng)中藥領(lǐng)域培育出新的藥材，符合植物品種權(quán)的新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性，并屬于植物品種保護名錄列舉的植物屬或種的范圍，具備適當(dāng)?shù)拿Q，并與相同或者相近的植物屬或種中已知品種的名稱相區(qū)別，就可以進(jìn)行申請，獲得植物品種權(quán)。根據(jù)我國《植物新品種保護條例》第6條規(guī)定：完成育種的單位或個人對其授權(quán)品種，享有排他的獨占權(quán)。任何單位或個人未經(jīng)品種權(quán)人許可，不得為商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料。植物新品種權(quán)是一種類似于專利權(quán)的排他性權(quán)利，但兩種權(quán)利的保護對象不同，專利權(quán)的保護對象是技術(shù)方案。而不是產(chǎn)品本身，但植物新品種權(quán)的保護對象則是植物新品種。植物品種權(quán)對中藥保護而言，往往是被忽視了的，但卻是十分必要的，從原料開始進(jìn)行完整的中藥保護。
二、現(xiàn)有保護體制的評價
（一）中藥專利保護的評價
國外普遍認(rèn)為專利是企業(yè)的生命，是在風(fēng)云莫測的競爭市場中給企業(yè)上的保險。只有專利的保障，才能使得開發(fā)藥品的最大投資風(fēng)險降低，才能使得開發(fā)成功的新技術(shù)不怕被競爭者竊取，才能使得競爭者不敢仿制新產(chǎn)品，才能壟斷銷售市場，才能回收投資并獲取最大的利潤。只有這樣有秩序的技術(shù)競爭和市場競爭才能使企業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)，才能使行業(yè)技術(shù)不斷進(jìn)步，才能使企業(yè)在市場競爭中不斷地開發(fā)創(chuàng)新。世界發(fā)達(dá)國家飛速發(fā)展的技術(shù)進(jìn)步就是專利制度所起作用的最好例證。
中藥專利保護主要有以下優(yōu)勢：1、專利是最全面、最高級別的保護。專利保護的外延最大，既可以及于產(chǎn)品，又可以保護產(chǎn)品的制備工藝和新用途；權(quán)利人的范圍較廣，保護的主體可以是個人、企業(yè)、研究機構(gòu)和大專院校。專利保護的范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中藥品種保護。2、專利保護具有排他性，一項技術(shù)專利只能由一個權(quán)利人享有，形成對市場的獨占。如果競爭的一方在開發(fā)研究試驗階段就申請了配方的保護，另一方即使經(jīng)過正規(guī)臨床試驗獲得新藥證書，在生產(chǎn)銷售上還要受到專利權(quán)人的許可限制。專利保護賦予專利權(quán)人主動地位。3、申請專利的技術(shù)可以是處于開發(fā)階段的還尚未完全開發(fā)成產(chǎn)品的獨創(chuàng)技術(shù)，一般在技術(shù)研究過程中就可以申請專利。對藥品而言，在實驗室階段的西藥化合物或在非正規(guī)的中醫(yī)臨床實踐中總結(jié)出的中藥配方，就可以申請專利保護。而中藥品種保護申請的條件必須是具有新藥證書的上市藥品。從這方面而言，中藥品種保護滯后于專利保護，無法保護研究開發(fā)活動中的技術(shù)，更無法吸引藥品開發(fā)中的前期投資。4、專利保護符合WTO的規(guī)則，與市場經(jīng)濟條件下的國際通行做法接軌，隨著中國加入世貿(mào)組織，隨著中藥現(xiàn)代化與技術(shù)創(chuàng)新的推行，中藥專利保護將逐漸發(fā)揮應(yīng)有的功效，有力的保障我國中藥企業(yè)開拓國際市場。5、專利保護的力度大。專利保護是以《專利法》為依據(jù)，屬于司法保護，由法院知識產(chǎn)權(quán)庭來解決侵權(quán)案件。對專利的保護措施具體有：（1）行政保護，對假冒專利的，以非專利產(chǎn)品冒充專利產(chǎn)品、以非專利方法冒充專利方法的，由專利管理部門責(zé)令改正并予公告，沒收違法所得，可以并處罰款。（2）民事保護，專利侵權(quán)人的民事責(zé)任包括停止侵權(quán)、賠償損失、消除影響等。（3）刑事保護，假冒他人專利，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，對直接責(zé)任人員可以處3年以下有期徒刑、拘役，并處或者單處罰金。
盡管專利保護有上述優(yōu)勢，但我國大多數(shù)企業(yè)仍是以中藥品種保護為主，對專利敬而遠(yuǎn)之，除了對專利認(rèn)識不深的主觀因素外，也有專利中藥保護自身存在的客觀問題：1、有效部位和有效部位群因其無法清楚定義,造成其不易獲得直接保護。藥品申請專利一般適用的是西藥的標(biāo)準(zhǔn)，中藥適用起來有很大困難。國際條約中對傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護也沒有相關(guān)規(guī)定。我國要對中藥進(jìn)行專利保護存在一個認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)缺失的問題。同時中藥成分極其復(fù)雜，以現(xiàn)有技術(shù)將之分析提取具有很大難度。而不能確定中藥專利產(chǎn)品和技術(shù)的特征顯然無法進(jìn)行有效保護。2、審批周期長。從中藥發(fā)明專利申請的提出到最終授權(quán),所需時間較一般行政保護所需時間更長，常常需要三年左右的時間。在此期間內(nèi)對中藥的保護是暫時性的弱保護，申請人極易遭受侵權(quán)損害。3、對中藥復(fù)方制劑的保護力度不夠。復(fù)方制劑在中藥中占有很大比例,因?qū)＠▽M份越多的處方保護范圍越小,造成了目前這種復(fù)方制劑即使獲得專利也不能得到有效保護效果的狀況。4、專利審查嚴(yán)格，要求具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。申請專利的中藥，只要在國內(nèi)制造、銷售或使用過，在國內(nèi)外的學(xué)術(shù)雜志上登載過，即失去新穎性不再受到保護。創(chuàng)造性要求申請專利的中藥發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比較具有突出的實質(zhì)性特點和顯著進(jìn)步。這兩性的要求對以傳統(tǒng)中藥文化積淀為基礎(chǔ)進(jìn)行的中藥開發(fā)而言，顯然是比較嚴(yán)格，尤其對中小企業(yè)而言簡直難以企及。這種“高門檻”使得相當(dāng)部分科研人員和企業(yè)望而生畏。因此,盡管專利保護是中藥保護最行之有效的方法,但目前在國內(nèi)也只處于起步階段。
（二）中藥品種保護的評價
中藥品種保護的目的主要是提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)我國中藥事業(yè)的發(fā)展，最終達(dá)到保障人體用藥安全、維護人民身體健康的目標(biāo)。通過中藥品種保護，可以進(jìn)一步規(guī)范藥品市場，淘汰質(zhì)量較差的藥品，使高質(zhì)量的藥品占據(jù)更大的市場份額，為企業(yè)贏取更大的經(jīng)濟利益。對中藥企業(yè)而言，中藥品種保護具有相當(dāng)大的吸引力。1、中藥品種保護的申請條件要遠(yuǎn)低于專利。中藥品種保護申請條件非常寬泛，中藥品種保護關(guān)注的是療效確切，只要求藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不要求新穎性和創(chuàng)造性，已公開發(fā)表、公開使用的藥物，仍可申請，門檻相對較低，更符合我國數(shù)千年中藥資源積淀的特性。中藥品種保護可以彌補得不到專利保護但具有市場的品種保護，適于作不能獲得專利時的后備選擇。2、中藥品種保護具有審批快、保密性強等特點。對企業(yè)而言可以節(jié)約大量的時間、精力和金錢，并且由于申請書中不要求公開該藥品的技術(shù)特征，不用擔(dān)心產(chǎn)品信息和技術(shù)秘密被披露。3、中藥品種保護的時間有一定優(yōu)勢。盡管中藥二級保護品種期限較短，但中藥一級保護品種的保護期限實際上沒有限制，在每次最長30年的基礎(chǔ)上，仍可以申請延長。
但另一方面，但中藥品種保護還存在著自身的缺陷。1、中藥品種保護是對作為中藥產(chǎn)品的新藥的保護，對中藥技術(shù)開發(fā)的前期研究活動中的技術(shù)秘密無法加以保護。而且中藥品種保護的對象僅僅是中藥品種，中藥的生產(chǎn)方法、專用器械等不受保護。2、中藥品種保護沒有排他性，如果競爭企業(yè)獨立研制或以正當(dāng)方式取得相同或者相似的產(chǎn)品，同樣可以獲得中藥品種保護進(jìn)行生產(chǎn)。我國同種中藥重復(fù)生產(chǎn)極為嚴(yán)重，市場被多家企業(yè)分割，最先生產(chǎn)的企業(yè)往往并非獲利最大的企業(yè)，容易打擊企業(yè)開發(fā)研究的積極性。3、中藥品種保護會受到專利保護的阻截。由于中藥品種保護不公開產(chǎn)品的配方和工藝，不影響新穎性的判斷，極有可能獲得中藥品種保護的藥品被他人獲得專利保護�；蛘邇蓚�廠家同時開發(fā)一種產(chǎn)品，一方在開發(fā)初期將獨立研制的產(chǎn)品或以正當(dāng)方式取得的產(chǎn)品申報了專利保護，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護，其生產(chǎn)還將受制于獲得專利保護的一方。4、中藥品種保護可能損害公眾利益。由于申請中藥品種保護不要求新穎性，非創(chuàng)造性、已公開、已使用的藥物也可以得到保護，但進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)該受到保護的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無疑會損害社會公眾的利益。5、中藥品種保護的法律依據(jù)是國務(wù)院制定的《中藥品種保護條例》，屬于行政法規(guī)，其保護方式是由國家藥品監(jiān)督管理局采取行政保護措施，僅在國內(nèi)適用，法律效力遠(yuǎn)弱于專利保護，而且與國際通行做法不符。作為對專利保護的一種后續(xù)補充，中藥品種保護的作用類似于某些發(fā)達(dá)國家對藥品專利的補充保護證書，是對藥品發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)的一種延續(xù)和加強；同時，也可以視為是對只有外國人才能享有的藥品行政保護的一種衡平，具有一定的合理性。但中藥品種保護對企業(yè)不具有戰(zhàn)略保護的作用，應(yīng)該是一種輔助的保護措施而不應(yīng)作為主要措施。
（三）中藥商業(yè)秘密保護的評價
從中藥領(lǐng)域的技術(shù)特征看，商業(yè)秘密保護是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一。美國可口可樂公司的產(chǎn)品配方歷經(jīng)150余年無人知曉，商業(yè)秘密的保護效果可見一斑。商業(yè)秘密不要求類似專利的三性高標(biāo)準(zhǔn)，而且沒有保護期限的限制，只要保密措施得當(dāng)，可以實現(xiàn)無限期的保護。另外相比專利需要繳納專利申請和維持費用，商業(yè)秘密保護成本較低，不需向國家繳付任何費用，而且不需花費類似專利申請的大量時間。但目前中藥產(chǎn)業(yè)界普遍缺乏對商業(yè)秘密的正確認(rèn)識和科學(xué)使用，使得商業(yè)秘密的保護沒有發(fā)揮應(yīng)有的效果。如違反與權(quán)利人的合同約定，在履行技術(shù)開發(fā)、服務(wù)、咨詢、轉(zhuǎn)讓合同過程中的違約披露行為；違反限制使用條款，超越期限、地域、數(shù)量自己使用或允許他人使用的行為；在履行勞動合同和公司章程過程中，違反商業(yè)秘密權(quán)人的要求和公司章程，披露、使用或允許他人使用本單位、本公司的商業(yè)秘密的行為。以占有為目的，采取秘密竊取的手段、利益引誘的手段、威脅逼迫的手段以及違反商業(yè)道德的手段違法獲取商業(yè)秘密等。這些問題沒有得到業(yè)界的足夠重視，事前預(yù)防措施不嚴(yán)密、保護不力，往往造成巨大損失，使企業(yè)喪失應(yīng)有的優(yōu)勢地位；事后又沒有相應(yīng)的補救措施，沒有積極采取懲戒和挽救措施，致使披露后果益發(fā)嚴(yán)重。當(dāng)然，商業(yè)秘密保護本身是一種弱保護，權(quán)利人只能禁止他人違背保密義務(wù)或以其他不正當(dāng)手段獲得、披露和使用有關(guān)的秘密信息，而不能禁止他人通過合法渠道，取得和使用相同的秘密信息，也無權(quán)禁止他人披露和使用這些正當(dāng)獲得的秘密信息。
（四）中藥商標(biāo)保護的評價
商標(biāo)是企業(yè)的無形資產(chǎn)，知名商標(biāo)是企業(yè)誠信、信譽的體現(xiàn)，其為企業(yè)創(chuàng)造的價值甚至超過有形資產(chǎn)。在中藥的生產(chǎn)、銷售等流轉(zhuǎn)過程中，商標(biāo)可以標(biāo)明中藥的來源，建立消費信賴。商標(biāo)的使用對企業(yè)創(chuàng)名牌、爭效益、保證藥品質(zhì)量、提高競爭能力都有重要意義。但我國歷史上沒有商標(biāo)概念，商標(biāo)意識薄弱，商標(biāo)保護在我國起步較晚，尚存在諸多問題。1、中藥商標(biāo)注冊量少，很多企業(yè)對商標(biāo)注冊缺乏足夠的認(rèn)識。據(jù)統(tǒng)計，我國中藥企業(yè)商標(biāo)注冊率僅在2.5左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家。2、商標(biāo)保護意識淡漠，已有名牌流失嚴(yán)重。大多數(shù)國家都實行商標(biāo)注冊先申請原則，現(xiàn)實中發(fā)生很多商標(biāo)搶注行為而很少得到規(guī)制。我國很多已有的中藥名牌企業(yè)由于怠于向國外申請注冊商標(biāo)，被國外企業(yè)有機可乘進(jìn)行搶注，搶占了本該掌握的市場。3、道地中藥材幾乎沒有任何商標(biāo)注冊保護。韓國將“高麗參”列為國家專賣。我國道地中藥材資源豐富、品質(zhì)獨優(yōu)，但相應(yīng)的商標(biāo)注冊卻鳳毛麟角。如“長白山人參”、“寧夏枸杞”、“川黃連”、“川芎”等等，如果有相應(yīng)的商標(biāo)注冊，列為國家專賣品，更利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益。
（五）中藥植物新品種權(quán)保護的評價
中藥植物新品種權(quán)保護相信是被許多理論界和產(chǎn)業(yè)界人士都忽略了的一種保護方式，一方面，與中藥植物新品種培育不易有關(guān)，另一方面也與相關(guān)公眾的法律認(rèn)識不夠有關(guān)，很多人甚至不知植物新品種權(quán)的存在。對新培育的中藥材授予植物新品種權(quán)，可以賦予培育人合法壟斷權(quán)利，保障權(quán)利人收回先期投資并獲取商業(yè)利益，維護植物新品種權(quán)人利益。同時，植物新品種保護制度的目的是平衡和協(xié)調(diào)植物新品種權(quán)人和社會之間的利益關(guān)系，促進(jìn)農(nóng)業(yè)和林業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展。中藥的植物新品種權(quán)保護可以鼓勵新型中藥材的培育以及推廣使用。當(dāng)前現(xiàn)實情況要求人們對中藥植物新品種權(quán)保護給予更多的關(guān)注和適用。植物新品種權(quán)保護是一種行政保護，但，我國99年加入了《保護植物新品種國際公約》（UPOV）。目前，美國等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)把植物新品種納入專利保護，我國也有學(xué)者建議采取此立法模式，但在當(dāng)前法律未及變更之際，各個企業(yè)仍可以以此進(jìn)行新的中藥材的保護。
三、現(xiàn)有保護體系的完善
（一）提高知識產(chǎn)權(quán)保護意識和水平
從以上分析我們可以看出，我國為中藥提供有效知識產(chǎn)權(quán)保護已作出相當(dāng)努力，事實上也頗有成效。相比制度設(shè)計、法律修訂，提高中藥產(chǎn)業(yè)界的中藥保護意識、對知識產(chǎn)權(quán)保護措施的認(rèn)識和加強知識產(chǎn)權(quán)保護能力顯得尤為實務(wù)和必須。我國中藥保護相關(guān)法律制度已初成體系，但中藥保護如此不力，除了法律制度有待完善外，中藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)識有限、運用不夠的主觀因素局限性也是值得注意的。許多有效的制度設(shè)計沒有發(fā)揮應(yīng)有的效果，如專利制度作為中藥保護最有力最強大的武器，在我國居然鮮有應(yīng)用，造成我國中藥企業(yè)在國際上無法打開局面、中藥知識產(chǎn)權(quán)流失、成為西方人的專利，不可謂不痛心。而如果企業(yè)將中藥專利保護作為武器，提高到戰(zhàn)略的高度予以重視，這些情況是可以避免的。事實上中藥界普遍缺乏主動保護中藥知識產(chǎn)權(quán)的意識，很多含有豐富知識產(chǎn)權(quán)的臨床經(jīng)驗、有效藥方等，在出版物上公開發(fā)表，被人無償使用形成流失而不自知。很多經(jīng)驗豐富的老中醫(yī)對自己長期臨床總結(jié)出來的、療效卓著的驗方不知道如何獲得有效保護，所以秘而不宣，只是通過家傳方式流傳下來，致使好的技術(shù)得不到推廣、甚至失傳，造成中醫(yī)藥無法彌補的損失。另外，我國部分企業(yè)急功近利，為吸引外國投資而將中藥技術(shù)拱手相讓，又不注重申請專利保護，結(jié)果反被外國企業(yè)搶占，反過來限制我國企業(yè)的發(fā)展。近年來出現(xiàn)相當(dāng)多此類事件，我國中藥產(chǎn)業(yè)界應(yīng)該引以為鑒。
針對此種現(xiàn)實，我國應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護迫切性的宣傳和有關(guān)知識的普及，把“知識產(chǎn)權(quán)”提高到人力、物力、財力之外的“第四經(jīng)營資源”的高度，強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領(lǐng)國內(nèi)外市場、保護競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的積極作用；改變過去存在的“重論文、輕成果，重獎勵、輕專利”的傾向，從管理機制和制度上促進(jìn)中藥專利的產(chǎn)出，加強專利保護；引導(dǎo)企業(yè)從本單位科研、經(jīng)營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視知識產(chǎn)權(quán)問題，從根本上減少或杜絕“挖肉補瘡”的短視行為。使企事業(yè)單位深刻認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)作為無形資產(chǎn)和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領(lǐng)國內(nèi)外市場，保護競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的積極作用，從研發(fā)戰(zhàn)略、經(jīng)營策略的高度上重視和看待知識產(chǎn)權(quán)問題。加強中醫(yī)藥企事業(yè)單位之間的團結(jié)，積極籌建中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護同盟之類的行業(yè)保護和自律組織，在行業(yè)內(nèi)部建立知識產(chǎn)權(quán)的集體保護機制，依靠集體和社會的力量，加強內(nèi)部自律，協(xié)調(diào)對外行動，共同創(chuàng)造一個有利于保護知識產(chǎn)權(quán)的社會大環(huán)境。成立中藥知識產(chǎn)權(quán)代理、咨詢機構(gòu)，為專利申請?zhí)峁┍憬荨⒖煽康姆⻊?wù)，盡可能節(jié)約成本，少走彎路。
（二）完善制度設(shè)計，突出主從
專利保護屬于法律保護，是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要形式，也是最有效的方式之一。從國內(nèi)保護來看，專利保護是確保企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)不被侵犯，避免仿制、從而占有市場的保護傘；從國際保護來看，專利保護是確保我國中藥企業(yè)開發(fā)核心產(chǎn)品，避免知識產(chǎn)權(quán)流失、開拓國際市場的有力保護武器。中藥的專利保護應(yīng)該成為中藥保護的重點和中心，為中藥提供最強有力、最主要的保護。中藥品種保護、商標(biāo)保護和商業(yè)秘密保護等則可以在專利保護力所不及之處，作為輔助和補充手段，對中藥進(jìn)行行政保護和保密保護。也就是說，要實現(xiàn)對中藥全面、有效的保護，應(yīng)該以專利保護為主，中藥品種保護、商標(biāo)保護和商業(yè)秘密保護為輔。對符合專利三性要求且適合公開的中藥產(chǎn)品、方法和新用途，可以申請專利保護。對達(dá)不到專利三性要求，但研發(fā)難度比較低且有相當(dāng)市場的中藥可以申請中藥品種保護，以節(jié)約時間、金錢和精力，投入與產(chǎn)出相適應(yīng)。對不適合披露的秘方、偏方或核心技術(shù)等，則可以采取商業(yè)秘密保護形式。企業(yè)自身注重保密措施的運用，防止泄露，有時可達(dá)到非常完美的效果，如可口可樂秘方150年不泄露的奇跡。與此同時，商標(biāo)的保護可以貫徹始終，通過顯著療效和過硬質(zhì)量，企業(yè)可以建立值得信賴的品質(zhì)和廣受歡迎的品牌，享譽全球。
值得強調(diào)的是，為了避免中藥品種保護與中藥專利保護的重疊和沖突，《中藥品種保護條例》規(guī)定：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”。也就是說，對于中藥研制者，要么是專利保護，要么是品種保護，要么是商業(yè)秘密保護，不能對同一品種同時獲得多重保護。企業(yè)在選擇保護方式時，應(yīng)根據(jù)中藥產(chǎn)品的具體情況具體分析，不可套用一個固定模式。
（三）主保護的完善
專利保護是中藥保護的重中之重，但目前國際社會對諸如中藥的傳統(tǒng)保護極為薄弱，甚至完全沒有國際條約的相應(yīng)規(guī)定；我國國內(nèi)雖然肯定了對中藥的專利保護，但相關(guān)規(guī)定極為簡單、難以操作，對許多基本的概念和標(biāo)準(zhǔn)都沒有明晰涵義，對中藥所能提供的具體保護大多數(shù)時候都是處于模糊、不明確、不確定的狀態(tài)，有待最高法院的司法解釋和司法實務(wù)的探索研究。
其中明確中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的具體范圍與內(nèi)涵是最首要也最基本的問題。根據(jù)中醫(yī)藥開發(fā)中常用技術(shù)的特點，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的范圍至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、處方與配方。包括中成藥處方、單味藥處方、單體藥處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。這其中對復(fù)方與古方的知識產(chǎn)權(quán)問題尤其難以界定，有必要加強研究。2、中藥材生產(chǎn)。包括中藥資源的分布及蘊藏、中藥栽培（養(yǎng)殖）生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉儲技術(shù)、品質(zhì)鑒定及新的藥用部位、新的用途等。處理好這些問題，將對中藥行業(yè)的源頭發(fā)展起到重要促進(jìn)作用。3、中藥炮制技術(shù)。包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。其中在繼承基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新性研究的成果尤其應(yīng)注意保護。4、中藥制藥工程技術(shù)。包括工藝技術(shù)、制藥機械設(shè)備、制劑輔料、自動化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。5、中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)。包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。6、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究。包括與病、證、癥相對應(yīng)的實驗動物模型研究、中藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。
需要指出的是目前藥品申請專利時，進(jìn)行三性審查的標(biāo)準(zhǔn)主要是西藥標(biāo)準(zhǔn)，中藥自身具有許多截然不同于西藥的特征。當(dāng)前許多中藥企業(yè)對很多中藥驗方、秘方以及偏方藥物本身的成分、藥理和作用機理進(jìn)行分解離析的水平較低，無法形成國家標(biāo)準(zhǔn)，符合類似西藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，因此以西藥標(biāo)準(zhǔn)來看，這些中藥是很難得到專利保護的。這是一個不可回避的事實，在短期之內(nèi)也很難解決。
有學(xué)者曾提出中藥西藥化的保護辦法，將中藥專利保護完全等同于西藥。即通過借助于先進(jìn)技術(shù)，提高傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)含量，從而獲得專利法的保護。并且認(rèn)為此種方式對藥品保護最得力，代表未來中藥保護發(fā)展趨勢。但由于此種保護方式對中藥申請專利的技術(shù)要求過高，一般企業(yè)難以做到，在現(xiàn)階段并不具有可操作性。眾所周知，中藥有著完全不同于西藥的藥理，作為中藥的發(fā)源地，我國中藥產(chǎn)業(yè)界在輸出中藥產(chǎn)品的時候，也應(yīng)該輸出我們的中醫(yī)藥理念，形成中國特色的中藥意識形態(tài)、價值觀，而并非生搬硬套西藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、評判方式。如果完全適用西藥的評價方法來評價中藥，中藥要么無效，要么由于應(yīng)用不當(dāng)出現(xiàn)副作用。中藥出國如果削足適履（按美國等西方國家的標(biāo)準(zhǔn)評價中醫(yī)藥），即使勉強入圍（通過FDA），最終也會黯然出局。中藥向世界的傳播、與國際接軌，應(yīng)該是雙向互動，而非單一不變的。筆者以為，在專利制度設(shè)計上，我國政府可以借鑒西方國家，積極發(fā)揮引導(dǎo)促進(jìn)作用。例如，美國政府就曾為了引導(dǎo)和促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，多次修訂了專利法，擴大了其保護客體范圍，它率先對轉(zhuǎn)基因動物、微生物乃至人體的某一部分授予專利，極大地調(diào)動了產(chǎn)業(yè)界投資生物技術(shù)研發(fā)的積極性，推動了大學(xué)和產(chǎn)業(yè)界間的合作。 ①://WWW.NETLAWCN.COM/SECOND/CONTENT.ASP?NO=970
為給予中藥及時有效的專利保護、防止中藥知識產(chǎn)權(quán)流失，國家應(yīng)對中藥申請專利所適用的標(biāo)準(zhǔn)予以標(biāo)準(zhǔn)化，制定一整套區(qū)別于西藥、符合中藥特征的審查標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)的制定不會有發(fā)達(dá)國家的幫助，因為他們只愿意更輕易的掠奪中藥資源，因此只能通過我國專利界和中藥界人士的共同努力，對《專利法》中三性的界定做進(jìn)一步完善，制定一套反映中藥特性、符合國家和企業(yè)利益的中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，中藥企業(yè)提高自身技術(shù)水平，加強技術(shù)攻關(guān)能力也是必須的，是為長久之計。
另外，中藥企業(yè)的專利工作并不限于申請專利保護的問題，開發(fā)利用專利信息、專利文獻(xiàn)的問題遠(yuǎn)未引起足夠的重視。國內(nèi)外已公開的大量醫(yī)藥專利，匯集了豐富的最新技術(shù)進(jìn)展，其中有相當(dāng)多的技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)容是通用于中藥行業(yè)的，在企業(yè)的研發(fā)過程中應(yīng)密切關(guān)注專利信息。在他人專利技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)，可以少走許多彎路，避免重復(fù)勞動。據(jù)估計專利文獻(xiàn)能夠使研究開發(fā)節(jié)省40的經(jīng)費和縮短60的開發(fā)時間。除此之外，通過專利等知識產(chǎn)權(quán)的分析還可以了解競爭對手的動向，例如：僅從新藥品種、專利、中藥保護品種三方面的綜合分析，就足以對競爭對手的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其更新趨勢有大體判斷了。
（四）從保護的完善
中藥品種保護、商標(biāo)保護和商業(yè)秘密保護的聯(lián)合使用是相當(dāng)有益、有效和必要的，是對專利力所不及之處的補充保護，可以將中藥置于全面保護之下。
1、中藥品種保護措施的完善。中藥品種保護是行政保護措施，在當(dāng)今國內(nèi)法制尚不完善的時期，行政干預(yù)對中藥保護起著重要的作用。但中藥品種保護是一種弱保護、非獨占性的保護，如果以其為中藥保護的主要方式的話，將會置企業(yè)于極為被動的不利局面。更何況，中藥品種保護只是我國特有的一種行政保護措施，與國際通行做法不符，根本無法走向世界，沒有國際保護的戰(zhàn)略意義。由于此種保護有諸多缺陷和不足，國家食品藥品監(jiān)督管理局已將《中藥品種保護條例》的修改提上議事日程，并表示修訂工作應(yīng)遵循五大基本原則：貫徹實施修訂的《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》；與《專利法》有關(guān)要求緊密銜接；符合世貿(mào)組織的基本原則；符合行政審批制度改革要求；鼓勵中藥新藥研究開發(fā)。修改的基本方向是加大中藥保護品種審評的可操作性，提高保護門檻，制定出規(guī)范化和量化的保護標(biāo)準(zhǔn)和實施細(xì)則。據(jù)悉，目前相關(guān)部門對條例的修訂已形成初步意見：將中藥品種保護制度作為專利制度的一種補充形式；將已過監(jiān)測期的中藥新藥品種作為重點保護對象；取消中藥保護品種的續(xù)保。可以期待，修改后的條例會提高中藥品種保護的審查標(biāo)準(zhǔn)，減少與國際條約基本原則相背離之處，將中藥品種保護與其他保護措施更好的結(jié)合，提供更規(guī)范更有力的保護效果。
2、從品牌管理的高度認(rèn)識商標(biāo)保護。中藥企業(yè)在開拓國內(nèi)外市場時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的市場發(fā)展需要，及時的設(shè)計符合當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗習(xí)慣的文字圖案，將商標(biāo)納入戰(zhàn)略決策的保護內(nèi)容，防止名牌中藥商標(biāo)被他人捷足先登、惡意搶注，避免商標(biāo)糾紛案的發(fā)生，從而保證自己的中藥產(chǎn)品在海外市場的順利銷售。具體如改進(jìn)注冊商標(biāo)特別是主商標(biāo)的設(shè)計，提高設(shè)計質(zhì)量，突出體現(xiàn)本企業(yè)的經(jīng)營理念和文化內(nèi)涵，增強現(xiàn)代感。前瞻性地考慮海外市場拓展的需要，及時擴大商標(biāo)注冊地區(qū)，以免被搶注，此外還應(yīng)及時注冊互聯(lián)網(wǎng)域名，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)空間的保護。另外，還可以應(yīng)用數(shù)碼防偽、印刷工藝防偽、材料防偽等新技術(shù)提高仿冒商標(biāo)的門坎，在新產(chǎn)品研發(fā)時施加特殊輔料形成商品“暗記”等。另外，有些傳統(tǒng)中藥品種，屬于“在特定區(qū)域和氣候條件下，經(jīng)特定的加工條件和工藝形成的富有特色的產(chǎn)品”，可申請證明商標(biāo)，列為國家專賣。
3、商業(yè)秘密保護應(yīng)視為維護核心競爭能力的利器。商業(yè)秘密保護對中藥保護的重要性不容忽視，在申請專利的同時可將該發(fā)明的最佳實施方案或能取得最大經(jīng)濟效益的數(shù)據(jù)作為技術(shù)秘密保留下來，這樣可以解決專利期限屆滿技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域的問題。針對中藥企業(yè)實際情況，必須強調(diào)：（1）企業(yè)應(yīng)對自身的技術(shù)秘密和其他商業(yè)秘密有充分的了解，并分別設(shè)置相應(yīng)的保密措施，形成嚴(yán)密的制度。沒有確定的需要保密的信息資料，在法律意義上將不被承認(rèn)為商業(yè)秘密。（2）對商業(yè)秘密的保護必須通過契約形式落實到人。對于接觸企業(yè)商業(yè)秘密的員工及顧問人員，應(yīng)簽訂保密協(xié)議；對于核心管理人員和技術(shù)骨干，應(yīng)簽訂“競業(yè)限制”協(xié)議，這一點在人員流動日趨頻繁的今天尤顯重要。（3）中藥企業(yè)在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)等活動中，要以合同形式明確約定保密事項，并明確違約披露信息的責(zé)任，這樣即使發(fā)生泄密情況，受害方可直接依照合同索賠。（4）隨著社會信息化程度迅速提高，企業(yè)有必要特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全性問題，防止商業(yè)秘密在網(wǎng)絡(luò)上的傳播，做到未雨綢繆。
4、植物品種權(quán)保護作為補充。中藥材培育不易，一種新中藥材的市場潛力可能是無窮的，如果不及時申請保護，有可能被他人侵占成果，提高對植物品種權(quán)的認(rèn)識并善加利用，將為中藥提供更全面的保護。
結(jié)束語
當(dāng)前人類健康觀念正在發(fā)生變化，純天然中藥的科學(xué)內(nèi)涵受到越來越普遍的認(rèn)同和重視，也符合當(dāng)今醫(yī)學(xué)藥學(xué)發(fā)展的趨勢，中藥的開發(fā)利用在綠色健康市場上有極大的發(fā)展?jié)摿�。我國是中藥理論的發(fā)源地，也是中藥研究、開發(fā)和生產(chǎn)的大國。中藥在國內(nèi)外的知識產(chǎn)權(quán)保護直接關(guān)系到我國傳統(tǒng)中藥資源的保護和當(dāng)代中藥事業(yè)的發(fā)展，關(guān)系到國家的衛(wèi)生事業(yè)和人民的身體健康。只有加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，才能夠?qū)⑽覈О倌甑闹兴巶鹘y(tǒng)發(fā)揚光大，才能保證我國中藥在激烈的全球一體化競爭中取得最大的經(jīng)濟效益和良好的社會效益。對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護問題的探討，只有最終落實到立法、司法的實踐以及中藥企業(yè)的切實保護行動，才有所裨益。可以看到我國當(dāng)前對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護面臨巨大挑戰(zhàn)，也面臨重大機遇，外在的壓力可以敦促我國完善相關(guān)法律和制度，實現(xiàn)對中藥強有力的保護。
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