[ 俞強(qiáng) ]——(2013-1-16) / 已閱37739次
【摘要】知情同意權(quán)是醫(yī)患關(guān)系中最基礎(chǔ)和最核心的權(quán)利。目前，因醫(yī)師侵害患者知情同意權(quán)的醫(yī)療糾紛已開始引起我國民法理論界與司法實(shí)務(wù)界的高度關(guān)注。廣泛查閱中外文獻(xiàn)資料，并積極借鑒前人的研究成果，本文嘗試從以下幾個(gè)方面進(jìn)行研究，以期拋磚引玉，并希望能夠?qū)χ笇?dǎo)審判實(shí)踐，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展起到一定作用。文章共分為四個(gè)部分：第一部分首先對(duì)知情同意權(quán)發(fā)展的歷史進(jìn)行了梳理，知情同意權(quán)規(guī)則在美國歷經(jīng)雛形到基本成型的過程，發(fā)展軌跡與判例緊密相關(guān)。而立法肇始于《紐倫堡法典》，后經(jīng)《赫爾辛基宣言》不段完善發(fā)展。在人權(quán)和消費(fèi)者運(yùn)動(dòng)的推動(dòng)下，美國制定完成了《患者自己決定法》。我國知情同意規(guī)則立法一直帶有行政化色彩且規(guī)定各異，直至《侵權(quán)責(zé)任法》的頒布，知情同意規(guī)則才趨于統(tǒng)一。第二部分從契約法和侵權(quán)法兩個(gè)角度探求知情同意權(quán)的學(xué)理基礎(chǔ)。從契約法的角度觀之，美國法認(rèn)為基于醫(yī)療信息的高度不對(duì)等情形下締結(jié)的合同可能顯失公平以及締約過失責(zé)任的本質(zhì)乃是侵權(quán)責(zé)任，所以美國法主張以侵權(quán)法對(duì)知情同意權(quán)進(jìn)行保護(hù)。德國法對(duì)醫(yī)師說明義務(wù)的考量并非是以自主決定權(quán)為其基礎(chǔ)，而是在不同的責(zé)任體系下考察醫(yī)師說明義務(wù)的責(zé)任基礎(chǔ)。從侵權(quán)法角度觀之，美國侵權(quán)法下知情同意理論的發(fā)展呈現(xiàn)為從同意到知情同意，從故意到過失侵權(quán)兩條主線。德國侵權(quán)行為法認(rèn)為告知說明義務(wù)的違反，不同于醫(yī)療錯(cuò)誤，責(zé)任基礎(chǔ)在于醫(yī)療的侵襲行為欠缺阻卻違法事由，根據(jù)其理論基礎(chǔ)之不同，可以分為身體侵害行為說和人格權(quán)侵害說。以更好保護(hù)患者權(quán)益的角度，本文主張以侵權(quán)法保護(hù)患者的知情同意權(quán)更佳。第三部分以醫(yī)師說明義務(wù)為視角詮釋知情同意權(quán)，包括說明義務(wù)的主體、說明義務(wù)的對(duì)象、說明義務(wù)的形式、說明義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)、說明義務(wù)的免除，從另一側(cè)面詮釋了知情同意權(quán)的內(nèi)涵。第四部分從損害的理論學(xué)說出發(fā)，闡述損害的涵義，在此基礎(chǔ)上對(duì)侵害知情同意的損害及其賠償進(jìn)行闡述。本文主張損害事實(shí)說，對(duì)侵害知情同意權(quán)進(jìn)行全額賠償，不僅包括侵害自主決定權(quán)的慰藉費(fèi)，還包括具有因果關(guān)系的其他損害。損害賠償范圍包括人身損害、精神損害、財(cái)產(chǎn)損害以及最佳治療時(shí)機(jī)和最佳治療方案的損害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【關(guān)鍵詞】契約法上的知情同意權(quán)；侵權(quán)法上的知情同意權(quán)；說明義務(wù)；損害賠償
【英文關(guān)鍵詞】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【寫作年份】2011年
【正文】
一 、 知情同意權(quán)的發(fā)展過程
知情同意權(quán)發(fā)端于美國，通過判例逐步確立知情同意規(guī)則，而立法過程肇始于《紐倫堡法典》，判例和立法兩條主線可以清晰呈現(xiàn)知情同意規(guī)則的形成過程。該部分以判例和立法兩個(gè)角度對(duì)知情同意權(quán)進(jìn)行闡釋。
(一)知情同意權(quán)的判例發(fā)展過程
“知情同意”是舶來品，源自于英美法。英國關(guān)于“知情同意”的首次報(bào)道案例出現(xiàn)于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在該案中，外科醫(yī)生被控告未經(jīng)患者同意對(duì)其進(jìn)行骨折愈合。法院認(rèn)為，在實(shí)施手術(shù)前取得患者的同意是“外科醫(yī)生之慣例和法則（the usage and law of surgeons)”。這一事件標(biāo)志著社會(huì)成員開始關(guān)注醫(yī)療合理與非合理、可接受與不可接受的界限。
美國關(guān)于知情同意糾紛最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官認(rèn)為，被告未經(jīng)患者同意的手術(shù)行為至少在技術(shù)上相當(dāng)于實(shí)施了身體侵害。第二個(gè)案件中，伊利諾斯州最高法院認(rèn)為，原告把她自己置于被告的照管之下，被告沒有得到原告的同意或授權(quán)，不能移走她的子宮。通常情況下，如果患者智力正常，和患者討論他的病情不會(huì)給患者帶來危險(xiǎn)的結(jié)果，并且沒有緊急情況存在時(shí)，獲得患者對(duì)手術(shù)的同意是必須的，否則就是對(duì)患者人身的侵犯。
1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，醫(yī)院未經(jīng)患者的明確同意而將腫瘤切除，該案的Cardozo法官肯定了患者的“自主決定權(quán)”，認(rèn)為“每一個(gè)成年的且心智健全的人均有決定如何處置其自身身體的權(quán)利；外科醫(yī)生如果沒有患者的同意便實(shí)施手術(shù)，則構(gòu)成暴行，該醫(yī)生應(yīng)對(duì)其損害負(fù)責(zé)。這一原則應(yīng)被堅(jiān)持，除非存在患者意識(shí)不清和獲取同意前有必要進(jìn)行手術(shù)的緊急情形”，即使從醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)而言系有益之治療，患者具有保護(hù)自己身體不受侵犯之權(quán)利，侵害該權(quán)利即是對(duì)身體之侵害（暴行），因而發(fā)生損害賠償責(zé)任。這個(gè)時(shí)期同意在形式上只要求口頭即可，醫(yī)生口述患者的醫(yī)療信息，患者口頭答應(yīng)，并沒有要求書面化。
從英美前期發(fā)生案例可以看出：首先，知情同意權(quán)是以身體權(quán)的名義進(jìn)行保護(hù)的，未獲得患者同意的醫(yī)療行為視為對(duì)患者身體權(quán)的侵犯，知情同意權(quán)未獲得獨(dú)立的權(quán)利進(jìn)行保護(hù)；其次，賦予患者知情同意權(quán)的目的不在于對(duì)患者人格、尊嚴(yán)或個(gè)性化權(quán)利的尊重，而是為了使患者與醫(yī)生合作以達(dá)到更好的治療效果；再次，知情同意形式上只要求口頭即可，這與患者對(duì)醫(yī)生的信任有關(guān)。
20世紀(jì)中葉的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）這一創(chuàng)新概念。該案中，一位50歲的男性患者M(jìn)artin Salgo的外科醫(yī)生，因懷疑患者腹部主動(dòng)脈阻塞而建議使用主動(dòng)脈造影技術(shù)，以確定阻塞的準(zhǔn)確位置。檢查過程中需要注射造影劑。該種檢查在當(dāng)?shù)禺?dāng)時(shí)并沒有作為一個(gè)常規(guī)檢查而廣泛使用。結(jié)果，因從背部向大動(dòng)脈注射造影劑而導(dǎo)致了患者雙下肢永久性癱瘓。這一不良后果，盡管被認(rèn)為是一項(xiàng)少見的并發(fā)癥，卻是這一檢查的固有風(fēng)險(xiǎn)�；颊弑г贯t(yī)生未將這一風(fēng)險(xiǎn)告訴他，醫(yī)生也承認(rèn)其沒有向患者告知這一風(fēng)險(xiǎn)。雖然這種檢查方法在當(dāng)時(shí)是非常先進(jìn)的，但是患者及其家屬，由于醫(yī)院和醫(yī)生未提供任何情況說明，所以對(duì)于這一檢查可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)完全出于一無所知的狀態(tài)。雖然上述這一并發(fā)癥出現(xiàn)幾率非常小，但即使在當(dāng)時(shí)，也不能改變其固有風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，不能說醫(yī)學(xué)對(duì)此處于未知狀態(tài)。該案中，美國加州上訴法院Bray法官認(rèn)為，如果醫(yī)生未能將患者就所建議的治療方案做出明智的同意所依賴的、必需的任何事實(shí)告知患者的話，他就違反了對(duì)患者的義務(wù)，并應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。同時(shí)，醫(yī)生必須將患者的利益置于首位，認(rèn)識(shí)到患者的心理和情感狀態(tài)是重要的，在某些情形下是至關(guān)重要的。在討論風(fēng)險(xiǎn)因素時(shí)，必須運(yùn)用一定的自由裁量，這一自由裁量應(yīng)與做出知情同意所需事實(shí)的充分披露相一致。
Salgo案在美國知情同意規(guī)則的構(gòu)建史上意義在于，知情同意并不是僅僅是同意，醫(yī)師負(fù)有向患者說明的義務(wù)，只有在患者得到醫(yī)師充分說明基礎(chǔ)上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二為一，知情同意權(quán)向縱深發(fā)展，知情同意規(guī)則基本成型。該案判決不但為美國其他各州所接受，并“輸出”到國外,使得“Informed Consent”成為一個(gè)法律上的概念。
(二)知情同意權(quán)的立法發(fā)展過程
知情同意權(quán)立法的形成，最早起源于二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判制定的《紐倫堡法典》。大戰(zhàn)期間各國所進(jìn)行的人體實(shí)驗(yàn)的惡行被揭發(fā)，普通民眾對(duì)醫(yī)師的權(quán)威不再尊重，父權(quán)醫(yī)療觀念開始瓦解�！都~倫堡法典》第一條明確揭示：“以人體為試驗(yàn)對(duì)象時(shí)，事先征得受試人志愿同意，乃絕對(duì)必要的條件，亦即，受試人必須具有行使同意權(quán)的法律權(quán)利，必須處在沒有任何強(qiáng)迫、利誘、詐欺、虛偽、哄騙，或其他將來有強(qiáng)制、威脅意義的形式介入，而能夠自由運(yùn)用其選擇權(quán)的情況下作決定的；尚須受試人對(duì)于所涉及的主題內(nèi)容，具有充分的認(rèn)識(shí)和理解，使其能做明智的抉擇�！贝瞬粌H確立自我決定權(quán)的原則，且對(duì)患者尊重與人權(quán)保障之觀念，立即影響歐美諸國醫(yī)界。
自紐倫堡規(guī)則問世之后，醫(yī)學(xué)倫理研究逐漸受到重視，西方醫(yī)學(xué)界認(rèn)為有必要制定更全面人體試驗(yàn)的指導(dǎo)準(zhǔn)則。1953年世界醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療倫理學(xué)委員會(huì)開始研究與人體試驗(yàn)相關(guān)的倫理問題，當(dāng)時(shí)的構(gòu)想是在由法官制定并作為審判用途的紐倫堡規(guī)則之外，建立一套由醫(yī)師設(shè)計(jì)，用以規(guī)范醫(yī)師的專業(yè)準(zhǔn)則。1964年，世界醫(yī)師會(huì)通過了《赫爾辛基宣言》，該宣言第1、2條明確揭示：世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定赫爾辛基宣言，作為醫(yī)師及醫(yī)學(xué)研究人員進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)的倫理指導(dǎo)規(guī)則。1975年第29屆醫(yī)師會(huì)作出了大幅修改，并將“知情同意”明確規(guī)定于宣言中。2008年10月世界醫(yī)學(xué)會(huì)在韓國首爾召開第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，通過了赫爾辛基宣言修正案，這是該宣言自1964年制定以來第六次修訂。赫爾辛基宣言不僅繼承了紐倫堡規(guī)則重視人體試驗(yàn)受試者權(quán)益的精神，針對(duì)告知后同意原則的部分，赫爾辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并對(duì)告知后同意的內(nèi)容作了更詳細(xì)的規(guī)范。
1972年11月17日，美國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)表了《病人權(quán)利宣言》，列舉了總計(jì)12條病人權(quán)利，其中的9條都涉及患者知情同意權(quán)利，對(duì)患者知情同意權(quán)利所涉及的內(nèi)容作出了較為詳盡的規(guī)定，包括：患者對(duì)醫(yī)院和醫(yī)師的情況有了解的權(quán)利，醫(yī)師負(fù)有就癥狀、治療方案等與患者有關(guān)的治療信息對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說明的義務(wù)，患者對(duì)治療方案有選擇和拒絕的權(quán)利，患者對(duì)醫(yī)療費(fèi)用有審查的權(quán)利等。
1973年，在美國人權(quán)運(yùn)動(dòng)、消費(fèi)者權(quán)利運(yùn)動(dòng)的推動(dòng)下，美國醫(yī)院協(xié)會(huì)通過了《患者權(quán)利法案》，承認(rèn)“患者就與疾病有關(guān)的診斷、治療、預(yù)測及危險(xiǎn)性等信息，享有知情權(quán)，對(duì)于看護(hù)、治療有接受權(quán)或拒絕權(quán)。在被充分告知后，有親自判斷利害得失之自我決定權(quán)�！�1974年美國衛(wèi)生、教育福利部以法律形式頒布了《病人權(quán)利》。1990年，美國制訂完成《患者自己決定法》。
我國關(guān)于知情同意權(quán)的立法在《侵權(quán)責(zé)任法》之前主要包含在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)中。但由于長期以來家長式醫(yī)患關(guān)系模式占主導(dǎo)地位，知情同意理論并未受到重視。突出的問題表現(xiàn)在醫(yī)事立法和司法解釋雖然對(duì)醫(yī)療事故和醫(yī)療事故之外的其他醫(yī)療侵權(quán)行為規(guī)定了損害賠償，但對(duì)于侵害知情同意權(quán)損害賠償卻沒有明確的規(guī)定，致使司法實(shí)踐中法律適用混亂，同案不同判。2009年12月26日《侵權(quán)責(zé)任法》頒布，該法第55條明文規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”�！肚謾�(quán)責(zé)任法》的頒布無疑統(tǒng)一了知情同意權(quán)規(guī)則，重申了“知情同意權(quán)”是一項(xiàng)法定權(quán)利，在我國醫(yī)療侵權(quán)法律立法史上具有里程碑意義。
從東西方知情同意規(guī)則的立法史可以看出，《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》知情同意立法初衷是為了保護(hù)人體試驗(yàn)中受試人員的權(quán)利，并不是針對(duì)患者而言的。《赫爾辛基宣言》2008年修正中對(duì)知情同意作出詳細(xì)規(guī)范，將“知情同意”明確規(guī)定于宣言中。美國在人權(quán)運(yùn)動(dòng)和消費(fèi)者運(yùn)動(dòng)的推動(dòng)下開始關(guān)注知情同意權(quán)并制定完成《患者自己決定法》。我國關(guān)于知情同意的立法顯示出漸進(jìn)式進(jìn)程，起初的關(guān)于知情同意的立法體現(xiàn)出強(qiáng)烈的衛(wèi)生行政管理色彩，為強(qiáng)化對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有說明義務(wù)，因此立法目的不是保護(hù)患者的權(quán)利，而是強(qiáng)化對(duì)衛(wèi)生的監(jiān)督管理�！肚謾�(quán)責(zé)任法》以權(quán)利和利益的救濟(jì)為其首要功能，其頒布實(shí)施對(duì)知情同意的保護(hù)具有重大意義。
二 、知情同意權(quán)的學(xué)理基礎(chǔ)
侵害患者的知情同意權(quán),患者既可以選擇違約訴訟也可以選擇侵權(quán)訴訟，體現(xiàn)為請求權(quán)的競合,其請求權(quán)基礎(chǔ)分別為契約法和侵權(quán)法,因此知情同意權(quán)理論可以從契約法和侵權(quán)法兩個(gè)角度探求學(xué)理基礎(chǔ)。該部分試從契約和侵權(quán)兩個(gè)角度以美國法和德國法為藍(lán)本探求知情同意權(quán)的學(xué)理基礎(chǔ)。
(一)契約法上的知情同意權(quán)
美國醫(yī)師說明義務(wù)是基于患者自主決定權(quán)而發(fā)展出來的知情同意，其大多規(guī)范在侵權(quán)法中而與契約法無關(guān)。從表面上看患者與醫(yī)師對(duì)治療事項(xiàng)達(dá)成合意訂立一個(gè)醫(yī)療契約，而契約基本精神在于意思自治、反對(duì)國家介入等也正好與尊重患者自主決定權(quán)的精神相符，以契約法來規(guī)范說明義務(wù)較之侵權(quán)法更符合對(duì)自主權(quán)的尊重。但美國未用契約法規(guī)范知情同意權(quán)理由如下：首先，在1957年以前，醫(yī)療契約常被提出作為醫(yī)療行為得到患者同意的證據(jù)。但隨著醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)患之間呈現(xiàn)出醫(yī)療信息高度不對(duì)稱的情形，因此醫(yī)患雙方處于不對(duì)等的地位，以契約來規(guī)范可能會(huì)顯失公平。其次，從契約法角度來看，如果患者是在信息高度不對(duì)稱的情形下訂立的契約，此同意不能產(chǎn)同意的效力，因此醫(yī)療契約并不能成立。于契約不成立的情形下醫(yī)師的說明義務(wù)是先于契約而存在而非契約義務(wù)，此種義務(wù)是先契約義務(wù)。醫(yī)師之告知義務(wù)是契約成立的先決條件，而非由契約而生之義務(wù)。違反先契約義務(wù)適用于締約過失制度。締約過失責(zé)任是一個(gè)與違約責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任并列的民事責(zé)任形式，所保護(hù)的是締約一方的信賴?yán)�。締約過失責(zé)任在性質(zhì)上屬于侵權(quán)責(zé)任，而不是合同法的責(zé)任，直接適用侵權(quán)法即可。
綜上所述，基于醫(yī)療信息的高度不對(duì)等情形下締結(jié)的合同沒有達(dá)到有效的同意而無效以及締約過失責(zé)任的本質(zhì)乃是侵權(quán)責(zé)任，所以美國法主張以侵權(quán)法對(duì)知情同意權(quán)進(jìn)行保護(hù)。
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