[ 李洪奇 ]——(2005-11-23) / 已閱19129次
從“萬(wàn)絡(luò)” 事件看美國(guó)法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟
北京市中濟(jì)律師所醫(yī)藥法律部主任律師：李洪奇
電話：010-88083116; 86187836
摘要：
眾所周知，美國(guó)法律是一個(gè)由判例法和制定法混合構(gòu)成的相對(duì)分散的體系，且各州法律也不盡相同。藥物不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療損害案件歸屬于侵權(quán)法的范疇，而美國(guó)侵權(quán)法主要是由法官判決意見(jiàn)以及對(duì)法律的注釋形成的侵權(quán)法理論，所以美國(guó)法院審理由藥品不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療損害賠償案件時(shí)與我國(guó)司法實(shí)踐存在著明顯差異。
2005年8月19日，美國(guó)德克薩斯州安格勒頓的法庭做出判決，認(rèn)定默克公司生產(chǎn)的消炎鎮(zhèn)痛藥“萬(wàn)絡(luò)” 導(dǎo)致原告卡羅爾．厄恩斯特的丈夫死亡，陪審團(tuán)以10比2的比例贊成判令美國(guó)默克公司賠償原告醫(yī)療損害賠償金共計(jì)2.53億美元。
而在2005年11月3日，新澤西州大西洋城法院審理另一起“萬(wàn)絡(luò)”索賠案時(shí)，陪審團(tuán)認(rèn)定默克公司已經(jīng)履行了 “萬(wàn)絡(luò)”風(fēng)險(xiǎn)的告知義務(wù)，對(duì)患者“心臟病發(fā)作”不承擔(dān)法律責(zé)任，判決原告敗訴。
本文作者翻譯了以上兩則美聯(lián)社新聞報(bào)道，幫助大家了解美國(guó)法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟案件時(shí)，在舉證責(zé)任、責(zé)任認(rèn)定、賠償原則以及賠償計(jì)算等關(guān)鍵問(wèn)題方面表現(xiàn)出來(lái)的特點(diǎn)。
Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.
關(guān)鍵詞：
萬(wàn)絡(luò)；羅非昔布片；心律失常；中風(fēng)；注意義務(wù)；經(jīng)濟(jì)性賠償金；非經(jīng)濟(jì)性賠償金；懲罰性賠償金；
Key words:
Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages
第一則新聞：
德克薩斯州安格勒頓“萬(wàn)絡(luò)”索賠案
美聯(lián)社2005年8月20日?qǐng)?bào)道：美國(guó)德克薩斯州安格勒頓法院開(kāi)庭審理美國(guó)首宗“萬(wàn)絡(luò)”賠償案，由12人組成的陪審團(tuán)判決原告勝訴，默克公司需要支付死者遺孀各類賠償費(fèi)2.534億美元，專家分析此判決極有可能引發(fā)更多法律訴訟。
“萬(wàn)絡(luò)”主要成分是羅非昔布，用于治療骨關(guān)節(jié)炎，緩解疼痛和治療原發(fā)性痛經(jīng)。藥品使用說(shuō)明書(shū)記錄的不良反應(yīng)包括：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心和腹瀉，罕見(jiàn)由口腔潰瘍的報(bào)告。
2004年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）研究員大衛(wèi)．格雷厄姆在英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表一篇文章，指出有8.8 萬(wàn)到14萬(wàn)患者發(fā)生嚴(yán)重心血管疾病與服用“萬(wàn)絡(luò)”有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)患者連續(xù)服用“萬(wàn)絡(luò)”18個(gè)月以上“心臟病發(fā)作”和“中風(fēng)”發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)成倍增加，所以默克公司2004年9月緊急召回這種深受市場(chǎng)歡迎的止痛藥。
迄今為止全美國(guó)已有７千多宗針對(duì)默克制藥公司的索賠案件，而且新的訴訟還在增加，專家估計(jì)這將導(dǎo)致默克公司付出高達(dá)180億美元的責(zé)任賠償。默克公司發(fā)誓對(duì)每個(gè)訴訟進(jìn)行反擊，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚沒(méi)有研究能夠證明“萬(wàn)絡(luò)”與“心律失�！敝g存在必然聯(lián)系，而且原告要舉證證明這一點(diǎn)幾乎是不可能。
本案原告之夫羅伯特.厄恩斯特生前為治療手痛而服用8個(gè)月“萬(wàn)絡(luò)”，于2001年5月因“心律失�！比ナ馈Ｔ媛蓭煵](méi)有在“萬(wàn)絡(luò)”與“心律失�！钡囊蚬P(guān)系上收集足夠的證據(jù)，而是請(qǐng)到了身居國(guó)外的尸檢專家瑪麗亞博士作為原告的專家證人，陳述她為死者羅伯特.厄恩斯特進(jìn)行尸體解剖檢驗(yàn)時(shí)的所見(jiàn)，并向陪審團(tuán)闡述其個(gè)人意見(jiàn)。
陪審員一致認(rèn)為瑪麗亞博士的視頻證言具有說(shuō)服力，足以讓他們相信“萬(wàn)絡(luò)”起碼是原告之夫“心臟病發(fā)作”的一個(gè)原因。
同時(shí)，原告律師收集到大量證據(jù)證明默克公司把企業(yè)利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“萬(wàn)絡(luò)”上市之前兩年，公司研究人員在一份電子郵件中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)和討論過(guò)“萬(wàn)絡(luò)”對(duì)心血管系統(tǒng)產(chǎn)生的副作用，但如果不向FDA報(bào)告，可以產(chǎn)生2.29億美元的利潤(rùn)。
陪審團(tuán)最終以10比2的贊成比例判令美國(guó)默克公司賠償原告醫(yī)療損害賠償金共計(jì)2.53億美元，其中包括：１，經(jīng)濟(jì)性賠償45萬(wàn)美元，主要補(bǔ)償原告過(guò)去和將來(lái)的收入減少，生活費(fèi)，贍養(yǎng)費(fèi)以及家政服務(wù)支出，陪審團(tuán)認(rèn)為如果患者羅伯特.厄恩斯特健在，原告卡羅爾.厄恩斯特就可以依靠他獲得這些費(fèi)用。２，非經(jīng)濟(jì)性賠償2400萬(wàn)美元，補(bǔ)償原告包括過(guò)去和將來(lái)伴侶的缺失，過(guò)去和將來(lái)的精神痛苦。３，懲罰性賠償2.29億美元，數(shù)目與電子郵件中的預(yù)計(jì)非法收益相等。
如果分析本案的賠償項(xiàng)目和數(shù)額，這2.534億美元賠償金極有可能降到不足2610萬(wàn)美元，因?yàn)榈轮莘蓪?duì)懲罰性賠償數(shù)額有限制性規(guī)定。本案判決懲罰性賠償2.29億美元，這個(gè)數(shù)目很可能被降低，德州法律規(guī)定經(jīng)濟(jì)性懲罰賠償金最多只能是經(jīng)濟(jì)性賠償金的2倍，而非經(jīng)濟(jì)性懲罰賠償金最多不超出非經(jīng)濟(jì)性賠償金75萬(wàn)美元。按此算法，原告最多能夠得到的懲罰性賠償金是165萬(wàn)美元。
所以，按照德州法律原告可以獲得經(jīng)濟(jì)性賠償45萬(wàn)美元、非經(jīng)濟(jì)性賠償2400萬(wàn)美元和懲罰性賠償金165萬(wàn)美元，合計(jì)2610萬(wàn)美元。
默克公司已經(jīng)提起上訴，對(duì)默克公司來(lái)講，這次上訴機(jī)會(huì)是至關(guān)重要的。因?yàn)樵诿绹?guó)，雖然大多數(shù)州以及聯(lián)邦建立了“三級(jí)法院系統(tǒng)”，依次是審判法院、上訴法院和最高法院，但大多數(shù)州和聯(lián)邦都實(shí)行“兩審終審”制。
第二則新聞：
新澤西州大西洋城“萬(wàn)絡(luò)”索賠案
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