[ 劉君 ]——(2006-8-11) / 已閱26291次
從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用
劉 君
內(nèi)容提要：“違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的”這句話如何理解，逗號前后的兩段話作為適用本罰則的條件是要求同時(shí)具備，還是擇一即可，本文擬通過一則案例對此提出一些新的觀點(diǎn)，并繼而對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品的行為如何定性，作出相應(yīng)的結(jié)論。
某市藥監(jiān)局工作人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),某個(gè)體診所從一家零售藥店購入一批藥品,遂對其進(jìn)行了立案調(diào)查,并擬依據(jù)《藥品管理法》第八十條①的規(guī)定，作出沒收違法購進(jìn)藥品及違法所得,并處以相應(yīng)罰款的行政處罰。
案情十分簡單，但我認(rèn)為此案的法律適用卻有可商榷之處，這是因?yàn)?本案若適用《藥品管理法》第八十條就意味著涉案零售藥店應(yīng)在法律上要被定性為無證經(jīng)營②，或僅以涉案診所違反第八十條前半段敘狀（藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定）即可作出行政處罰。
一、本案中零售藥店是否為無證經(jīng)營
涉案藥店是一種超出經(jīng)營方式經(jīng)營的行為，但超出經(jīng)營方式經(jīng)營是否就是無證經(jīng)營③，這就要結(jié)合整個(gè)藥事管理法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行體系性的思考。
首先，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中對許可事項(xiàng)進(jìn)行了明確的界定，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址等等皆屬于該法屬指許可事項(xiàng)④。超出經(jīng)營方式當(dāng)然是包含了企業(yè)擅自變更了法定機(jī)關(guān)已經(jīng)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的違法行為里，對這種擅自變更許可事項(xiàng)的行為《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定⑤，藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)的，必須先給予警告，責(zé)令其限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，而不是直接按無證經(jīng)營處理，而且該條在最后特意強(qiáng)調(diào)，只有逾期不改正的宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍然從事藥品經(jīng)營的，才能按無證經(jīng)營處理。其次，《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。由于此實(shí)施細(xì)則是對《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》的解釋，且其也是《藥品管理法》中明確授權(quán)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的⑥，故此應(yīng)認(rèn)為違反了細(xì)則的規(guī)定即是違法了《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條⑦：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，也必須先給予警告，責(zé)令限期改正，同樣不是直接按無證經(jīng)營處理，該條對于逾期未改正的，規(guī)定還要先責(zé)令停業(yè)整頓，并處罰款，只有情節(jié)嚴(yán)重的，才吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。至于對行為人超出經(jīng)營方式經(jīng)營要適用藥品管理法每七十九條還是實(shí)施條例第七十四條，很顯然,當(dāng)法律與行政法規(guī)對同一行為均作出不同規(guī)定時(shí),是要當(dāng)然的適用法律的,也就是說,對于超出經(jīng)營方式和超出經(jīng)營范圍經(jīng)營這兩種行為要按《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處,對于其他擅自變更許可事項(xiàng)的則可按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條,無論對此行為適用哪部法律,有一點(diǎn)是可以明確的，那就是我國立法上是排除了對于藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營方式經(jīng)營藥品直接按無證經(jīng)營處理原則的，實(shí)踐中不能一經(jīng)發(fā)現(xiàn)零售藥店超經(jīng)營方式經(jīng)營即認(rèn)定其屬無證經(jīng)營。
通過以上分析，我們可以明確:藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營方式經(jīng)營的行為不能按無《藥品經(jīng)營許可證》定性。
二、僅違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定的行為可否適用第八十條的規(guī)定處罰
雖然涉案藥店不是無證經(jīng)營，但其確實(shí)是在無經(jīng)營資格的（超出經(jīng)營方式當(dāng)然是無經(jīng)營資格）的情況下銷售藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定⑧，辦案人員即是認(rèn)為作為一種選擇關(guān)系，中間可以用“或者”進(jìn)行相連接，那么違反任何一個(gè)敘狀均便應(yīng)受此條規(guī)范。很顯然，本案的關(guān)鍵分岐點(diǎn)是對“違反本法每三十四條的規(guī)定，從無《藥品產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的”這句話如何理解。
假設(shè)我們拋開《藥品管理法》第八十條，即假設(shè)該法中根本沒有第八十條的話，那么對違反第三十四條規(guī)定的行為如何處理呢？顯然，對此行為沒有對應(yīng)的罰則，那么，法無明文規(guī)定不得處罰，對于此行為不能給予行政處罰。因此并非是行為人違反了法律中的某個(gè)條文就要受到行政罰。
下面我著重對為什么要求“違反第三十四條規(guī)定”與“從無證企業(yè)購藥”這兩個(gè)條件必須同時(shí)具備作論述
首先，對于法律條文的理解，要結(jié)合前后，綜合立法本意，遵循體系解釋的原則，整體思考，絕不能前后割裂、斷章取義，我認(rèn)為通過對第八十條這句話的分析，無論從其語氣表述上，還是從其內(nèi)在邏輯關(guān)系上，都表明前后兩段話應(yīng)是一種同時(shí)具備，缺一不可的并列關(guān)系。
其次，如果我們假設(shè)此前后兩段內(nèi)容是一種選擇關(guān)系，即假設(shè)有此行為中的任何一種時(shí)即可適用本條規(guī)定，那么也就意味著一家生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人收購該個(gè)人自種的未實(shí)行實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材即屬向無證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)受到處罰，這顯然與第三十四條的精神是相違背的（購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材無需銷售方取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證）。
再次，如果認(rèn)為本案可以適用第八十條處罰，就會產(chǎn)生這樣一個(gè)結(jié)果：對于同一批藥品，銷售方和購買方同樣是違法的情況下，對銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處罰，而對于購買方卻要處沒收藥品或違法所得并處罰款的較重的行政處罰，而在購買與出賣的危害性比較上，顯然出賣的危害性是大于或至少等于購買行為的（因購買后還有一個(gè)賣不賣的過程，很可能在這一過程中行為人基于主觀或客觀原因使所購藥品未流通于市面），本案適用第八十條處理就會導(dǎo)致法律適用的不協(xié)調(diào)、不一致、有失公正，違背了公平正義的法律精神，難以服眾。
最后，法律條文應(yīng)當(dāng)簡明扼要，任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰則，既要求行為人存在違反第三十四條規(guī)定的行為，同時(shí)要求其購藥的對象必須是無證經(jīng)營的企業(yè)，看似是一種立法上的重復(fù)敘述，因?yàn)闊o許可證肯定屬無資格經(jīng)營，而取得許可證也未必當(dāng)然有經(jīng)營資格（如本案中零售藥店并無批發(fā)資格），這實(shí)際上這是立法者通過立法技術(shù)對處罰范圍進(jìn)行的限制，如果將“從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的”刪去，這樣一來，對于本案中的診所是當(dāng)然的適用本條的，但是立法卻非要加上一個(gè)限制，我認(rèn)為主要是因?yàn)榘凑瘴覈梢?guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企來都要依《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，這樣的話，藥品的質(zhì)量是能夠得到保障的，立法要將從有《藥品經(jīng)營許可證》但無資格售藥（如超范圍經(jīng)營、超經(jīng)營方式經(jīng)營）與純粹的向無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購藥加以區(qū)別（前者僅是無經(jīng)營資格，但其從開辦到后來的整個(gè)購、銷、存的流程是經(jīng)法律約束和評價(jià)過的，而后者是無證經(jīng)營從來就沒有受到過法律的制約，對藥品的質(zhì)量等保證顯然無法與前者相比），從而更好的體現(xiàn)違法行為危害程度與所受懲罰相適應(yīng)的角度進(jìn)行考慮的。同時(shí)，立法上也完全可以將“違法本當(dāng)?shù)谌臈l規(guī)定”字樣刪去，因?yàn)闊o證肯定無資格，根本不需要特意強(qiáng)調(diào)是否違反第三十四條，此處所以加上這一限制，根本原因如前面所說，在于我國對中藥材還未完全實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，如無此限制的話，那么向無《藥品經(jīng)營許可證》個(gè)人或集體收購不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材的行為將被視為是向無證經(jīng)營企業(yè)購藥，顯然與我國目前的國情不相適應(yīng)�？梢�，對第八十條這句話的正確理解是：違反第三十四條的規(guī)定且從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的，才受此條約束。
三、本案應(yīng)如何處理
綜上所述,在處理本案過程中會出現(xiàn)：適用第八十條就必須認(rèn)定零售藥店為無證經(jīng)營，而我國又通過立法的形式排除了對其按無證經(jīng)營查處的做法，那么就不能認(rèn)定其為無證經(jīng)營，法律適用過程是一個(gè)整體，將每個(gè)違法行為放在法律的整體中用同一的標(biāo)準(zhǔn)予以評價(jià)，絕不允許此案中認(rèn)為是此種違法行為，彼案中又認(rèn)為是彼種違法行為，保持法律的嚴(yán)肅性，前后一致性，所以，既然不能對涉案藥店認(rèn)定為無證經(jīng)營，自然就不能認(rèn)定涉案診所從無證經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，進(jìn)而就不能適用第八十條對其進(jìn)行處罰，否則必然自相矛盾，難以自圓。
對于本案中這種行為的最后如何處理？以我個(gè)人疏淺的才學(xué)和微薄的法律知識認(rèn)為，按目前藥監(jiān)部門權(quán)限范圍內(nèi)的法律法規(guī)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購藥的行為尚無任何罰則，因此對該行為不能給予行政處罰，要說明的是，這里的“不能給予行政處罰”還應(yīng)當(dāng)包括這樣一種情形，即即使先不對診所處理，而是先對銷售藥品的零售藥店進(jìn)行警告等直至作出吊銷許可證的行政處罰后，依然不能再對該診所按第八十條進(jìn)行處理，因?yàn)樾袨槿酥粚ζ湫袨闀r(shí)的違法行為負(fù)責(zé)，當(dāng)行為終了且無連續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時(shí)，法律不能因行為過后否則就使得公民對其行為無法預(yù)見，其他情事的變更而作出與行為時(shí)不同的評價(jià)，與法無明文規(guī)定不處罰精神是相悖的。
盡管在得出此結(jié)論的剎那間，我的腦海飄過種種疑惑，亦有幾許迷茫與不解。作為一個(gè)法律人,必須堅(jiān)持法律思維,立法上的不足只能通過立法機(jī)關(guān)進(jìn)行完善,絕不能用行政執(zhí)法過程中的無限擴(kuò)大解釋權(quán)來填補(bǔ),在法治國家背景下,行政執(zhí)法過程中要始終遵循法無明文規(guī)定不處罰的原則是每一個(gè)執(zhí)法人所應(yīng)有的理念和遵守的規(guī)則,各項(xiàng)法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對人違法行為的屠龍寶刀,更是懸于每一個(gè)執(zhí)法人員頭上的倚天長劍。
這里還要說明一點(diǎn)的是上述觀點(diǎn)僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品,如果是藥品經(jīng)營企業(yè)向零售藥店購藥則可按照《藥品管理法》第七十九條以其違反GSP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，此外，如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從超出經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品，也可以其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條第四項(xiàng)⑨之規(guī)定進(jìn)行處罰，當(dāng)然，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》本身的可適用性在目前藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中是一個(gè)問題，還需進(jìn)一步探討，此處說明僅作引玉之磚。
最后，上述觀點(diǎn)僅代表我個(gè)人對此問題的想法，不當(dāng)之處還希望各位專家、學(xué)者能夠不吝賜教。
作者：劉君，聯(lián)系方式：13945788830
本文注解：
①《中華人民共和國藥品管理法》第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
②《無照經(jīng)營查處取締辦法》第四條下列違法行為，由工商行政管理部門依照本辦法的規(guī)定予以查處：(五)超出核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍、擅自從事應(yīng)當(dāng)取得許可證或者其他批準(zhǔn)文件方可從事的經(jīng)營活動(dòng)的違法經(jīng)營行為。因此工商部門可將超范圍經(jīng)營行為認(rèn)定為無照經(jīng)營，但這里也僅限于超范圍經(jīng)營，并不涉及本案這種超出經(jīng)營方式的經(jīng)營行為，只是有人曾以此作類比，所以才在此提及一點(diǎn)
③《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
第八十三條 本條例下列用語的含義：
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。因此執(zhí)法實(shí)踐中有人基于此處定義，認(rèn)為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超出經(jīng)營方式的經(jīng)營行為是一種無證經(jīng)營行為。
④《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
⑤《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
⑥《中華人民共和國藥品管理法》第十六條： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
⑦《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
⑧《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”此處指個(gè)人自種未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的的中藥材，其他情況比較復(fù)雜，在此不作過多討論。
⑨《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動(dòng)：
（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；
