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  • 論我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建

    [ 朱曉東 ]——(2007-2-7) / 已閱19814次

    論我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建
    朱曉東
    【原載】經(jīng)濟(jì)法網(wǎng)http://www.cel.cn 【文章編號(hào)】CEL9461
    【摘要】提起藥品召回制度,現(xiàn)在人們已并不陌生。但是,由于受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約,我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距,藥品召回制度尚屬空白。因此,本文以構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn),在分析構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上,提出構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的具體方案。
    【關(guān)鍵詞】藥品召回制度 必要性 構(gòu)建
    【正文】
      提起藥品召回制度,現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新;2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件;2004年,在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下,該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會(huì)倡議并公開承諾對(duì)問題藥品實(shí)施召回;2005年,北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實(shí),藥品召回制度是國(guó)際上盛行的、非常成熟的藥品市場(chǎng)管理制度。美國(guó)、日本、英國(guó)等很多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn),在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是,到目前為止,我國(guó)并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露,自2001年11月到目前為止,我國(guó)已通報(bào)了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是,由于受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約,我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距,對(duì)藥品的召回也屬空白[1]。因此,本文以構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn),在分析構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上,提出構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的具體方案。 
      一、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的必要性 
      召回制度作為一種國(guó)際通行的制度,很多國(guó)家都將其寫入了法律。在我國(guó),2004年3月15日由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》,是我國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國(guó)性的產(chǎn)品召回制度,一時(shí)間成為公眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí),隨著近年我國(guó)對(duì)藥品安全性的不斷重視,有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而,我國(guó)至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認(rèn)為,我國(guó)有必要構(gòu)建藥品召回制度,其必要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面: 
      第一,構(gòu)建藥品召回制度,是保證消費(fèi)者權(quán)益的必要措施。消費(fèi)者個(gè)體在與企業(yè)的交易中處于弱勢(shì)地位,而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品,跟消費(fèi)者的安全權(quán)息息相關(guān),藥品的安全對(duì)每一個(gè)人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段,召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品,能在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者,避免可知的用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以,國(guó)家的立法應(yīng)以保護(hù)多數(shù)人的利益為基礎(chǔ),以維護(hù)社會(huì)公平為前提,確立藥品召回制度!
      另外,隨著我國(guó)對(duì)藥品安全的不斷重視,消費(fèi)者自我保護(hù)和維權(quán)意識(shí)的不斷提高,公眾對(duì)實(shí)行藥品召回制度十分期待。2003年《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》與中國(guó)社會(huì)調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國(guó)藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示,接受調(diào)查的8 200人中有65.7%的人認(rèn)為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個(gè)大主題下,高達(dá)73%的被訪者認(rèn)為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題[2]!
      第二,構(gòu)建藥品召回制度,是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護(hù)消費(fèi)者,從短期看好像對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利,有可能造成企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機(jī)及股價(jià)大跌等。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,召回制度對(duì)生產(chǎn)企業(yè)也是有利的,它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛簡(jiǎn)化,將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低,而且“召回”了消費(fèi)者的信賴,維護(hù)了企業(yè)的良好形象。理性的消費(fèi)者并不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)施了“召回”就全盤否定該企業(yè),召回缺陷產(chǎn)品也不會(huì)導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國(guó)食品召回研究表明,嚴(yán)重威脅消費(fèi)者身體健康的第一級(jí)食品召回,從發(fā)布召回新聞稿起企業(yè)股價(jià)大約有一個(gè)月的異常波動(dòng),會(huì)導(dǎo)致企業(yè)利益受損;對(duì)公眾不會(huì)造成嚴(yán)重危害的缺陷食品召回,企業(yè)利益基本沒有負(fù)面影響[3]。相反,生產(chǎn)企業(yè)只有把消費(fèi)者權(quán)益放在首位,才能最終贏得消費(fèi)者信任,使企業(yè)得以長(zhǎng)期生存和發(fā)展。 
      同時(shí),出臺(tái)這項(xiàng)制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力,督促他們嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識(shí)。為了保護(hù)自身的合法權(quán)益,藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會(huì)盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項(xiàng),盡到提醒、告知的義務(wù),這樣,不但保護(hù)了消費(fèi)者的知情權(quán),而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)!
      第三,構(gòu)建藥品召回制度,是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度,有利于調(diào)整我國(guó)對(duì)藥品市場(chǎng)的管理模式,督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性,那些需要較長(zhǎng)時(shí)間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等,如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn),就對(duì)消費(fèi)者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補(bǔ)我們?cè)谒幤飞鲜泻蟊O(jiān)管方面的不足,完善藥品市場(chǎng)的管理制度!
      第四,構(gòu)建藥品召回制度是與國(guó)際接軌的必然要求。美國(guó)、日木和歐洲的許多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn),施行了有效的召回制度。中國(guó)己經(jīng)加入WTO,我們的經(jīng)濟(jì)更加開放,國(guó)外的商品、企業(yè)要進(jìn)入中國(guó),而中國(guó)的商品、企業(yè)也要走出國(guó)門參與世界競(jìng)爭(zhēng),按國(guó)際慣例辦事將不僅是語言、而是切實(shí)的行動(dòng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國(guó)外大公司的規(guī)范性做法,遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),保護(hù)中國(guó)消費(fèi)者的利益,我國(guó)應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度,并盡快形成全面細(xì)致的管理體系!
      二、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素和有利條件 
     。ㄒ唬、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的不利因素 
      第一,相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補(bǔ)償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國(guó)推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善,尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件,F(xiàn)在,藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作正不斷被加以強(qiáng)調(diào)和重視,但目前全國(guó)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率仍然很低,很難形成召回的依據(jù)。此外,我國(guó)針對(duì)已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少,未能形成完整的制度和體系!
      第二,來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因,就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會(huì)通報(bào)后,公眾會(huì)把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題,進(jìn)而給企業(yè)帶來品牌、信譽(yù)甚至是生存危機(jī)。同時(shí),藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟(jì)利益的損失問題。以我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)目前的經(jīng)濟(jì)承受能力,這種損失很可能會(huì)直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下,多數(shù)企業(yè)不愿對(duì)問題藥品進(jìn)行“召回”!
      第三,藥品知識(shí)和法規(guī)知識(shí)普及不夠,藥品消費(fèi)者缺乏自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。隨著我國(guó)醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識(shí)的增強(qiáng),越來越多的消費(fèi)者走進(jìn)藥店自行采購(gòu)藥品,然而他們對(duì)藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識(shí)卻知之甚少,提到藥品的不良反應(yīng),有95%的消費(fèi)者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故[4]。面對(duì)藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時(shí),更多的消費(fèi)者顯示出的是在自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)上的薄弱。因此,大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動(dòng)放棄服用問題藥品,而不會(huì)采取任何其他措施。 
     。ǘ、構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的有利條件 
      雖然我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素,但是,也有以下有利條件: 
      第一,我國(guó)其他產(chǎn)品召回制度的確立,為藥品召回制度提供了經(jīng)驗(yàn)。目前,我國(guó)還沒有正式的藥品召回制度,但是,我國(guó)的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年,國(guó)家質(zhì)檢總局要求對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的插座予以強(qiáng)制收回,消費(fèi)者可以退貨,同時(shí),生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座,經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國(guó)首次強(qiáng)制收回某項(xiàng)產(chǎn)品,預(yù)示著我國(guó)產(chǎn)品召回的開始[5]。同時(shí),法律法規(guī)也不斷出臺(tái),全國(guó)性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》;地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日,上海市修訂實(shí)施的《上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》正式確立了召回制度,條例規(guī)定:經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成傷害的,應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù);商品已出售的,應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費(fèi)者,并召回該商品進(jìn)行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度,為我國(guó)構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。 
      第二,不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度(ADR)的確立,為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。  
      藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證,是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國(guó)從上世紀(jì)80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告試點(diǎn),于1999年11月25日開始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法(試行)》,標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是實(shí)施藥品召回制度的保證,藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)檢測(cè)的結(jié)果,及時(shí)作出評(píng)估,決定是否召回缺陷藥品!
      第三,國(guó)外的藥品召回制度,可以作為我國(guó)藥品召回制度的參考。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施藥品召回制度多年,有一套比較完善的法律,依此構(gòu)建的藥品召回制度在長(zhǎng)期的實(shí)踐中得到檢驗(yàn)和發(fā)展,形成了比較成熟的法律體系。如美國(guó)實(shí)施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國(guó)家。我國(guó)可以借鑒其成熟的制度,制定符合自己實(shí)際情況的召回制度。 
      第四,嚴(yán)格的銷售制度,為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國(guó)的藥品購(gòu)銷有嚴(yán)格的登記規(guī)定!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)暈、購(gòu)(銷)價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容!彼幤繁O(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用購(gòu)銷登記制度,可以比較容易地找到缺陷藥品,便于召回藥品。這種嚴(yán)格的購(gòu)銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)!
      總之,隨著我國(guó)改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善,都為我國(guó)實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件!
      三、藥品召回制度的構(gòu)建 
      通過以上分析,筆者認(rèn)為,藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個(gè)問題: 
     。ㄒ唬、完善藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制度!
      近年來,ADR的概念己逐漸為人們所認(rèn)知和接受。特別是2004年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》將ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作推向了新的高度。[6]可以說,ADR報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此,只有形成成熟的ADR監(jiān)測(cè)體系,才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。但是,我國(guó)的相關(guān)規(guī)定缺乏實(shí)施細(xì)則,可操作性不強(qiáng),未出臺(tái)相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告制度,對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品,國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如,在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),必須在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”的要求外,幾乎沒有其他法律對(duì)已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對(duì)缺陷藥品管理的低效與無力!
      我國(guó)目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回制度,其瓶頸就在于我國(guó)監(jiān)測(cè)體系不夠完善。目前,我國(guó)有關(guān)ADR的報(bào)告率太低,無法形成召回依據(jù)。而且,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心信息顯示,藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)院,而企業(yè)報(bào)告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì),在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中,5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥廠、藥店報(bào)告不足200份。而在國(guó)外,醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報(bào)告的比例一般是1:1。[7] 
      另外,我國(guó)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》與《藥品管理法》,其中針對(duì)缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此,完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實(shí)施細(xì)則已刻不容緩!
     。ǘ(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容 
      應(yīng)該說,現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作十分重視,一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。但是,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的就是要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護(hù)消費(fèi)者的安全和權(quán)益,如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決,對(duì)消費(fèi)者來說于事無補(bǔ)。而要提高不良反應(yīng)的解決率,構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認(rèn)為,參照美國(guó)FDA藥品召回制度[8]我國(guó)藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個(gè)方面的內(nèi)容: 
      第一,召回制度的方式和分級(jí)。 
      在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度,召回方式一般有兩種,第一種是主動(dòng)召回(voluntary recall),第二種是強(qiáng)制召回(compulsory recall),無論是哪一種召回,都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進(jìn)行。根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況,我國(guó)的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的主導(dǎo)下,采取鼓勵(lì)自動(dòng)召回為主,強(qiáng)制召回為輔的召回方式!
      根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度,我國(guó)召回的藥品可分成三級(jí):第一級(jí)是最嚴(yán)重的,消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康,或者嚴(yán)重延誤病程,甚至導(dǎo)致死亡;第二級(jí)是危害較輕的,消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康,或者延誤病程;第三級(jí)是一般不會(huì)不利于身體健康,但若服用,可能不利于身體的康復(fù),如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯(cuò)誤,不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級(jí)別不同,召回的規(guī)模、范圍也不一樣,召回可以在批發(fā)層、零售層進(jìn)行,也可以在消費(fèi)者層次進(jìn)行!
      第二,召回的啟動(dòng)和程序。 
      我國(guó)藥品召回制度的啟動(dòng)方式可以分為兩種:一是依申請(qǐng),藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告;二是依職權(quán),藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到消費(fèi)者舉報(bào)或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息,應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。 
      藥品召回啟動(dòng)后,可以依以下程序進(jìn)行:首先,藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報(bào)告或消費(fèi)者舉報(bào)后,應(yīng)立即對(duì)藥品是否存在缺陷進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)藥品上市時(shí)間、進(jìn)入市場(chǎng)的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評(píng)估危害程度,評(píng)定等級(jí)。第二,認(rèn)定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計(jì)劃,經(jīng)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后立即實(shí)施;認(rèn)定藥品雖然有缺陷但可以不召回,而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽(yù),主動(dòng)自愿召回的,藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評(píng)估報(bào)告之前,生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問題,并主動(dòng)自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的,藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理,可以減輕對(duì)其的行政處罰。最后,由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評(píng)價(jià)報(bào)告,決定何時(shí)結(jié)束召回,并書面通知生產(chǎn)企業(yè),結(jié)束召回程序!
      四、結(jié)語 
      藥品安全已成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題,藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的主要目的,是盡量減少藥品的安全隱患和對(duì)消費(fèi)者的損害,同時(shí)也能有效維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國(guó)的藥品安全,不僅必須健全法律規(guī)范體系,推行藥品召回制度;還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠(chéng)信自律意識(shí),培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí),這樣才有助于我國(guó)藥品市場(chǎng)的成熟,真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國(guó)藥品召回制度在我國(guó)早日出臺(tái),并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。 
       
      
    【作者簡(jiǎn)介】
    朱曉東,男,1977年生人,河北館陶人,河北經(jīng)貿(mào)大學(xué)2004級(jí)研究生,研究方向:經(jīng)濟(jì)法。
    【注釋】
     。1]張偉,北京為藥品召回探路[N],醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊,2005年11月第2卷第19期!

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