[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱61934次
2．有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；
3．有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；
4．有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；
5．有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
6．有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；
7．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
8．沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
9．符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1．有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；
2．有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；
3．單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4．符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1．有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；
2．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
3．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度
（三）嚴(yán)格限定麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售渠道。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位，不能直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)；全國(guó)性批發(fā)企業(yè)原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)原則上只能在本省、自治區(qū)、直轄市范圍向有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。
（四）實(shí)行麻醉藥品、精神藥品專門處方資格和專用處方制度。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：只有經(jīng)考核合格、取得專門處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
（五）確保麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸安全。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：實(shí)行麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明制度，托運(yùn)人沒有運(yùn)輸證明的，承運(yùn)人不得承運(yùn)；麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)優(yōu)先通過鐵路并使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸?shù)�，�?yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。
通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的郵寄由各省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品，并將指定的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)名單報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家郵政局備案。指定收寄的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：
1．有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄的管理制度；
2．沒有違反有關(guān)禁毒的法律、法規(guī)規(guī)定的行為；
3．封裝設(shè)備齊全。
醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時(shí)需要提供以下資料：
1．麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表；
2．加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；
3．加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；
4．經(jīng)辦人身份證明、法人委托書。
經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查合格的，應(yīng)在1日內(nèi)發(fā)給郵寄證明。郵寄證明樣式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門印制。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存郵寄證明并與詳情單相關(guān)聯(lián)一并存檔，依據(jù)郵寄證明辦理收寄手續(xù)。沒有郵寄證明的不得收寄。郵寄證明保存1年備查。寄件人應(yīng)當(dāng)在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應(yīng)在窗口投交，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行查驗(yàn)、核對(duì)。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合寄件單位查詢郵件在途情況。收件單位應(yīng)確定經(jīng)辦人辦理收取麻醉藥品、精神藥品郵件。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品郵寄業(yè)務(wù)的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全管理制度，采取必要的防范措施，保證麻醉藥品和精神藥品在郵寄過程中的安全。
郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度將收寄麻醉藥品和精神藥品情況集中上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門，由省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門匯總后報(bào)國(guó)家郵政局。郵寄過程中發(fā)生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)按郵政有關(guān)規(guī)定賠償。其中丟失、被盜的，還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)、郵政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
（六）運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，加強(qiáng)信息收集和部門間的信息交流，提高監(jiān)管實(shí)效。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與公安機(jī)關(guān)做到信息共享；尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)每月以電子信息、傳真或者書面等形式向藥品監(jiān)督、公安等部門進(jìn)行報(bào)告；藥品監(jiān)督、公安、衛(wèi)生等部門應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)管理信息并協(xié)助開展工作。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。
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