國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知

國食藥監(jiān)許[2010]390號


國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品再注冊技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)。請你中心按照《保健食品再注冊技術(shù)審評要點》及相關(guān)規(guī)定開展保健食品再注冊技術(shù)審評工作。


　　附件：保健食品再注冊技術(shù)審評要點


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注冊技術(shù)審評要點

　　為規(guī)范保健食品再注冊技術(shù)審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本技術(shù)審評要點。

　　一、再注冊定義
　　保健食品再注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申請，按照有關(guān)程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

　　二、技術(shù)審評原則
　　（一）保健食品原料種類、數(shù)量不得更改；
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；
　�。ㄈ�）產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補充提交有關(guān)試驗資料等申報資料；
　�。ㄋ模┙�(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定。

　　三、配方技術(shù)審評要點
　　主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進行審評。
　�。ㄒ唬┡浞綍鴮憫�規(guī)范
　　配方應分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式，原輔料名稱應依照現(xiàn)行國家相關(guān)標準等予以規(guī)范。
　　（二）配方、原輔料質(zhì)量及其用量應符合現(xiàn)行規(guī)定
　　1．配方組成應符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　2．原輔料品種、原料個數(shù)及使用的新原料個數(shù)應符合現(xiàn)行規(guī)定。
　　3．原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標準、質(zhì)檢報告等相關(guān)資料。
　　4．對于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請人應當提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。
　　5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應按現(xiàn)行規(guī)定提供相應資料。
　　6．營養(yǎng)素補充劑
　�。�1）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應符合現(xiàn)行規(guī)定。
　�。�2）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應重做功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，并應對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應修改。
　�。�3）不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。


四、名稱技術(shù)審評要點
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱原則上應符合保健食品命名規(guī)定。
　�。ǘ�）產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個有效期結(jié)束。對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結(jié)束。

　　五、標簽、說明書技術(shù)審評要點
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品標簽、說明書應符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應予以規(guī)范。
　�。ǘ�）配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項等相應內(nèi)容。
　　（三）再注冊過程中，修改內(nèi)容涉及標簽、說明書內(nèi)容的，應對標簽、說明書予以相應修改。
　�。ㄋ模┎坏脭U大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的，應提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改。

　　六、功能學技術(shù)審評要點
　�。ㄒ唬┍＝」δ苊�稱
　　功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范。功能名稱按照如下要求規(guī)范：
原功能名稱
規(guī)范的功能名稱

免疫調(diào)節(jié)
增強免疫力

調(diào)節(jié)血脂
輔助降血脂

調(diào)節(jié)血糖
輔助降血糖

延緩衰老
抗氧化

改善記憶
輔助改善記憶

改善視力
緩解視疲勞

清咽潤喉
清咽

調(diào)節(jié)血壓
輔助降血壓

抗疲勞
緩解體力疲勞

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗輻射
對輻射危害有輔助保護功能

促進生長發(fā)育
改善生長發(fā)育

改善骨質(zhì)疏松
增加骨密度

對化學性肝損傷有輔助保護作用
對化學性肝損傷有輔助保護功能

美容（祛痤瘡）
美容（祛黃褐斑）
美容（改善皮膚水份）
美容（改善皮膚油份）
祛痤瘡
祛黃褐斑
改善皮膚水份
改善皮膚油份

改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）
改善胃腸道功能（促進消化）
改善胃腸道功能（潤腸通便）
改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用）
調(diào)節(jié)腸道菌群
促進消化
通便
對胃粘膜有輔助保護功能


（二）功能學試驗
　　1．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補做或重做功能學試驗。
　　2．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補做功能學試驗；動物功能學試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定補做人體試食試驗。
　�。�1）依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進行功能學試驗的，需重做或補做的功能學試驗項目：
序號
功能名稱
需重做或補做的試驗項目

1
免疫調(diào)節(jié)
重做動物功能試驗

2
延緩衰老
補做人體試食試驗

3
促進生長發(fā)育
補做人體試食試驗

4
減肥
重做動物功能試驗和人體試食試驗

5
耐缺氧
重做動物功能試驗

6
抗輻射
重做動物功能試驗

7
調(diào)節(jié)血脂
重做人體試食試驗

8
改善記憶
人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗

9
抗疲勞
運動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗


　�。�2）原功能學試驗依據(jù)為協(xié)作標準或無統(tǒng)一試驗依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補做的試驗項目。
　　3．配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學試驗。

　　七、毒理學技術(shù)審評要點
　�。ㄒ唬┡浞皆�料及用量未進行調(diào)整的，不需重做毒理學試驗。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，應按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學試驗。
　　（三）配方中所使用的新原料未進行毒理學評價的，應按照食品新資源安全性評價的有關(guān)要求進行毒理學評價并提供相關(guān)資料。

　　八、功效成分/標志性成分及檢測方法技術(shù)審評要點
　　（一）未制定功效成分/標志性成分指標的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標志性成分指標及其檢測方法。增訂的功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應科學、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應提供指標檢測的穩(wěn)定性試驗報告并說明指標制定的依據(jù)。
　�。ǘ�）配方含大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標志性成分指標，并補充功效成分/標志性成分指標穩(wěn)定性試驗。

　九、質(zhì)量標準技術(shù)審評要點
　　（一）以下情況的產(chǎn)品，應按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準的相應內(nèi)容，并在編制說明中詳細說明修訂的內(nèi)容及依據(jù)。
　　1.產(chǎn)品配方等發(fā)生改變的；
　　2.產(chǎn)品質(zhì)量標準不符合現(xiàn)行規(guī)定或國家相關(guān)標準規(guī)定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的。
　　（二）按現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標準對質(zhì)量標準技術(shù)指標進行修訂的，應提供相關(guān)試驗報告。

　　十、生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點
　　配方有變化的，應按現(xiàn)行規(guī)定提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)資料。

　　十一、技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)
　　保健食品再注冊申請的技術(shù)審評應嚴格按照法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等相關(guān)要求進行，并參照《保健食品技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)》及以下原則進行判定。
　�。ㄒ唬┓�合現(xiàn)行規(guī)定或者補充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評結(jié)論為“建議予以再注冊”。
　�。ǘ�）符合下列情況的，審評結(jié)論為“補充資料再審”：
　　1．需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱的；
　　2．原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評的；
　　3．原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　4．標簽、說明書、質(zhì)量標準等需按現(xiàn)行規(guī)定進行修訂的；
　　5．需按照現(xiàn)行規(guī)定補充相關(guān)試驗及品種鑒定報告的；
　　6．試驗報告不規(guī)范或需檢驗機構(gòu)出具解釋說明的；
　　7．需補充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　8.消費者對產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的；
　　9.其它需要補充資料的。
　�。ㄈ�）符合下列情況之一的，審評結(jié)論為“建議不予再注冊”：
　　1．保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　2．保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　3．保健食品原料等級、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進行調(diào)整的；
　　4．保健食品配方原料個數(shù)、新原料個數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理學評價及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的；
　　6．營養(yǎng)素補充劑中補充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　7．產(chǎn)品功能學試驗報告結(jié)果為陰性的；
　　8．功能學、毒理學試驗報告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的；
　　9．產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的；
　　10．產(chǎn)品質(zhì)量標準技術(shù)指標檢測結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標準的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；
　　11.功效成分/標志性成分、理化等指標的檢測結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的。

　　十二、本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　當保健食品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等發(fā)生改變時，應當及時修訂本技術(shù)審評要點。