國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設(shè)的指導意見

國食藥監(jiān)許[2010]410號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強保健食品化妝品檢驗檢測體系建設(shè)，充分發(fā)揮檢驗檢測體系在保健食品化妝品監(jiān)督管理中的技術(shù)支撐作用，保障保健食品化妝品安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責，制定本指導意見。

　　一、指導思想
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，在現(xiàn)有食品藥品檢驗機構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分利用社會優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，分步實施，重視和加強基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升檢驗檢測能力，加快構(gòu)建和不斷完善保健食品化妝品檢驗檢測體系，為履行好保健食品化妝品監(jiān)督管理職能提供有力保障。

　　二、總體目標
　　依據(jù)現(xiàn)有條件和優(yōu)勢資源，建設(shè)以中國藥品生物制品檢定所食品化妝品檢驗檢測中心（下稱中檢所檢測中心）為龍頭、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室（下稱國家局重點實驗室）為支撐、食品藥品檢驗機構(gòu)和社會優(yōu)質(zhì)檢驗檢測資源為依托的許可檢驗、監(jiān)督檢驗和檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)，形成以質(zhì)量管理、技術(shù)交流、應(yīng)急檢驗、隊伍建設(shè)及信息服務(wù)平臺為保障的管理系統(tǒng)，加快建成適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要的“一個中心、三個網(wǎng)絡(luò)、五個平臺”保健食品化妝品檢驗檢測體系。

　　三、主要任務(wù)
　�。ㄒ唬┙M建“一個中心”
　　加強中檢所檢測中心建設(shè)，并根據(jù)需要在全國確定6—8個檢驗機構(gòu)，承擔區(qū)域性保健食品化妝品檢驗檢測工作。五至十年內(nèi)，中檢所檢測中心應(yīng)達到：具有覆蓋保健食品化妝品許可檢驗、監(jiān)督檢驗、評價檢驗和安全風險監(jiān)測所需檢驗檢測和應(yīng)對保健食品化妝品安全突發(fā)事件的技術(shù)能力，滿足承擔保健食品化妝品檢驗檢測體系協(xié)調(diào)管理、技術(shù)指導、技術(shù)研究等的需要，實現(xiàn)國內(nèi)領(lǐng)先，具備國際先進水平；承擔區(qū)域性保健食品化妝品檢驗檢測工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)達到：具備保健食品化妝品許可檢驗、監(jiān)督檢驗、評價檢驗和安全風險監(jiān)測所需檢驗檢測能力，協(xié)助中檢所檢測中心開展檢驗檢測技術(shù)研究、技術(shù)指導和技術(shù)服務(wù)，實現(xiàn)區(qū)域領(lǐng)先，具備國內(nèi)先進水平。

　�。ǘ�）完善“三個網(wǎng)絡(luò)”
　　1．許可檢驗網(wǎng)絡(luò)。建立許可檢驗網(wǎng)絡(luò)，完善準入制度，提高準入門檻，滿足國家保健食品化妝品許可檢驗工作的需要。
　　2．監(jiān)督檢驗網(wǎng)絡(luò)。建立以省、地（市）食品藥品檢驗機構(gòu)和縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門或檢驗機構(gòu)為基礎(chǔ)，覆蓋全國的保健食品化妝品監(jiān)督檢驗網(wǎng)絡(luò)。
　　省級食品藥品檢驗機構(gòu)在理化、微生物、毒理學、功能學、包裝材料等檢驗檢測領(lǐng)域，能夠滿足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品監(jiān)督檢驗、評價檢驗和安全風險監(jiān)測工作的需要，具備現(xiàn)場快速檢驗方法研究能力和對地（市）級食品藥品檢驗機構(gòu)技術(shù)指導能力。地（市）級食品藥品檢驗機構(gòu)在理化和微生物檢驗等檢驗檢測領(lǐng)域能夠滿足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品監(jiān)督檢驗工作的需要，具備現(xiàn)場快速檢驗?zāi)芰�。縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際需要應(yīng)用快速檢驗技術(shù)對保健食品化妝品實施監(jiān)督管理。
　　3．檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)。建設(shè)由中檢所檢測中心、國家局重點實驗室和具有學科優(yōu)勢的研究或檢驗機構(gòu)組成的檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)，滿足保健食品化妝品監(jiān)管有關(guān)檢驗檢測、風險監(jiān)測、風險評估、安全性評價等工作的技術(shù)需要。

　　（三）構(gòu)建“五個平臺”
　　1．質(zhì)量管理平臺。按照《檢測與校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025）》、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和保健食品化妝品許可檢驗的相關(guān)要求，實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理，有效提升檢驗檢測質(zhì)量。
　　2．技術(shù)交流平臺。建立科研協(xié)作和技術(shù)交流管理機制與制度，開展保健食品化妝品產(chǎn)品安全性指標、原料要求、檢驗檢測方法等研究工作，解決技術(shù)難題，提升體系科研綜合能力。
　　3．應(yīng)急檢驗平臺。制定應(yīng)急檢驗預案，建立并完善保健食品化妝品應(yīng)急檢驗聯(lián)動機制，組織開展應(yīng)急檢驗演練，全面提升應(yīng)急檢驗?zāi)芰Α?br> 　　4．技術(shù)隊伍平臺。制定檢驗檢測人員培訓規(guī)劃與計劃，加強保健食品化妝品安全檢驗檢測人才隊伍建設(shè)，開展檢驗檢測各類人員培訓，培育一批具有較高水平的檢驗檢測專家隊伍，為解決檢驗檢測有關(guān)難題提供技術(shù)支撐。
　　5．信息服務(wù)平臺。制定檢驗檢測體系信息化建設(shè)規(guī)劃，建立檢驗檢測信息系統(tǒng)、檢驗檢測標準方法信息系統(tǒng)、技術(shù)交流信息系統(tǒng)等，實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)檢驗檢測信息與資源共享，提供檢驗檢測標準方法服務(wù)，建立保健食品化妝品質(zhì)量安全科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、國內(nèi)外新技術(shù)新方法研究數(shù)據(jù)庫、專家數(shù)據(jù)庫等，搭建技術(shù)信息服務(wù)平臺。

　　四、實施步驟
　　立足于現(xiàn)有資源，將體系建設(shè)劃分為三個階段實施。
　�。ㄒ唬┙ㄔO(shè)階段。建設(shè)中檢所檢測中心，完成技術(shù)能力建設(shè)并取得相關(guān)實驗室認可、資質(zhì)資格認定，具備開展保健食品化妝品相關(guān)檢驗、研究與標準制修訂工作的能力；制定中檢所檢測中心和國家局重點實驗室建設(shè)規(guī)劃并開展建設(shè)工作；制定“三個網(wǎng)絡(luò)”、“五個平臺”建設(shè)工作方案并逐步實施，啟動“三個網(wǎng)絡(luò)”體系和質(zhì)量管理、應(yīng)急檢驗、技術(shù)交流平臺的搭建工作，開展檢測技術(shù)與法規(guī)的培訓教育，階段性完成信息服務(wù)平臺的基礎(chǔ)信息與數(shù)據(jù)庫和信息發(fā)布與服務(wù)系統(tǒng)等的建設(shè)工作，在較短時間內(nèi)建立基本符合保健食品化妝品監(jiān)管工作需要的檢驗檢測隊伍。

　　（二）完善階段。進一步加強中檢所檢測中心能力建設(shè)，初步完成中檢所檢測中心和國家局重點實驗室建設(shè)，完成許可檢驗網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并建立基礎(chǔ)的檢測技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)；大力推進省級、地（市）級監(jiān)督檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力和縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門快速檢驗?zāi)芰�建設(shè)，基本建立監(jiān)督檢驗網(wǎng)絡(luò)；初步完成“五個平臺”建設(shè)并正式運行。

　　（三）提高階段。全面加強體系內(nèi)各檢驗機構(gòu)能力建設(shè)，進一步完善各網(wǎng)絡(luò)和平臺，全面開展保健食品化妝品安全風險監(jiān)測和風險評估工作，實現(xiàn)體系運轉(zhuǎn)快速、高效，積極開展保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)的國際交流與合作，不斷提高我國保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)水平。

　　五、保障措施
　　（一）組織保障
　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一思想，提高認識，加強對保健食品化妝品檢驗檢測體系建設(shè)的組織領(lǐng)導，落實責任，明確任務(wù)，制定加快推進體系建設(shè)的具體實施方案。

　�。ǘ�）機制保障
　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強協(xié)調(diào)配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機制。

　�。ㄈ�）制度保障
　　國家局制定保健食品化妝品實驗室建設(shè)指南、裝備基本標準等配套文件，加強對檢驗機構(gòu)和實驗室建設(shè)的指導。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立和完善體系管理相關(guān)工作制度，加強對工作落實情況的監(jiān)督檢查，做到扎實推進，穩(wěn)步開展。

　�。ㄋ模┙�(jīng)費保障
　　充分利用和合理分配現(xiàn)有資源，積極爭取有關(guān)經(jīng)費支持。國家局將積極爭取中央財政的支持，加大對檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)性建設(shè)的投入力度。各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門要積極爭取地方財政的支持，切實落實體系建設(shè)各項要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十八日