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  • 關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知

    1. 【頒布時(shí)間】2010-9-30
    2. 【標(biāo)題】關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知
    3. 【發(fā)文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2010]397號(hào)
    4. 【失效時(shí)間】
    5. 【頒布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
    6. 【法規(guī)來(lái)源】http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54444.html

    7. 【法規(guī)全文】

     

    關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知

    關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局


    關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知


    關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品行政許可申報(bào)受理有關(guān)事項(xiàng)的通知

    國(guó)食藥監(jiān)許[2010]397號(hào)


    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品行政許可申報(bào)受理工作,嚴(yán)格規(guī)范化妝品行政許可受理審查要求,現(xiàn)就執(zhí)行《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào))(以下稱《受理規(guī)定》)過(guò)程中的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步明確如下:

      一、關(guān)于化妝品行政許可申報(bào)受理的有關(guān)事項(xiàng)
     。ㄒ唬╆P(guān)于申請(qǐng)變更、糾錯(cuò)等的有關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng),在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后,方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí),可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。
      因申請(qǐng)變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《受理規(guī)定》規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng),但變更、糾錯(cuò)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前提出。

     。ǘ╆P(guān)于申請(qǐng)退回資料時(shí)限有關(guān)要求。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書(shū)”或“不予延續(xù)/變更行政許可決定書(shū)”之日起6個(gè)月內(nèi),可書(shū)面向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)提出退回資料申請(qǐng)。

     。ㄈ 關(guān)于補(bǔ)充資料時(shí)限有關(guān)要求。申請(qǐng)人接到行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)后,應(yīng)按照通知書(shū)規(guī)定的補(bǔ)充資料時(shí)限要求提交補(bǔ)充資料。對(duì)逾期未提交的,應(yīng)當(dāng)作出不予許可決定。

      二、關(guān)于申報(bào)資料要求的有關(guān)事項(xiàng)
     。ㄒ唬╆P(guān)于化妝品新原料行政許可有關(guān)資料要求。首次申請(qǐng)化妝品新原料行政許可時(shí),應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料原件1份,復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。

     。ǘ╆P(guān)于代理申報(bào)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)有關(guān)資料要求。除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報(bào)資料外,應(yīng)當(dāng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

     。ㄈ╆P(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)要求。含有滑石粉原料的產(chǎn)品,首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的,在申請(qǐng)延續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告。
      境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的(如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱,且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
      申請(qǐng)變更化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的,相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn),以及關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)仍然有效。

     。ㄋ模┩簧a(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn),或產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。

     。ㄎ澹┩簧a(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同,但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ),以示區(qū)別,并附相關(guān)說(shuō)明。

     。╆P(guān)于不予行政許可后再次申報(bào)的有關(guān)資料要求。不予行政許可后再次申報(bào)的,除按照《受理規(guī)定》有關(guān)要求提供申報(bào)資料外,還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。

     。ㄆ撸┬姓S可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
      行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字;無(wú)公章的,應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
      行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
      授權(quán)委托簽字時(shí),應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。
      除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外,行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)對(duì)進(jìn)口化妝品(新原料)申報(bào)資料原件逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

     。ò耍┮蚓硟(nèi)企業(yè)(集團(tuán))重組而申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的,除按照《受理規(guī)定》有關(guān)申請(qǐng)變更事項(xiàng)的要求提交申報(bào)資料外,還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)(集團(tuán))的章程等相關(guān)證明文件。

     。ň牛┮蚩陀^原因(不含申請(qǐng)人正在辦理變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)行政許可事項(xiàng)的)不能在規(guī)定期限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,申請(qǐng)人應(yīng)在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個(gè)月前(不可抗拒力除外),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng),并說(shuō)明原因和推遲辦理延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后方可推遲辦理延續(xù)申請(qǐng)。

     。ㄊ┥暾(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)備案時(shí),除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外,還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)內(nèi)容除應(yīng)符合《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二十三條相關(guān)要求外,還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品(新原料)行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致,在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

      (十一)首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品,在申請(qǐng)延續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交相應(yīng)資料:
      1.申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別,判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書(shū)。2011年4月1日前,承諾書(shū)可以不含對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。
      2.申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別,判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求,提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。


                                國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                                 二○一○年九月三十日




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