關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
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國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格），并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第二章 申請(qǐng)與受理
第八條 申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。
第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書。
第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。
第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
第十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十四條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。
經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。
第四章 質(zhì)量管理
第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。
第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。
樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過(guò)留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過(guò)保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說(shuō)明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。
第二十三條 鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行管理。
第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：
（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；
�。ǘ﹥x器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；
（三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；
�。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；
�。ㄎ澹z驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；
�。┰S可檢驗(yàn)工作的開展情況。
第二十七條 對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。
第二十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。
第三十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
附件：
化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二章 申請(qǐng)與受理
第四條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請(qǐng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。
抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。
產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）。
第五條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表2）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。
第六條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
第七條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。
第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說(shuō)明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
第十條 檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。
�。ㄒ唬┣�2位：化妝品類別代號(hào)（GT表示國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
�。ǘ┑�3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；
�。ㄈ┑�6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；
�。ㄋ模┑�10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。
第十一條 首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。
第三章 樣品檢驗(yàn)
第十三條 檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。
第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。
樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。
樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見表7）。
第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目
第十八條 申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表8-13）。
第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條 不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
�。ㄒ唬┮粋�(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；
�。ǘ┖袃蓚�(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；
�。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨吓浜鲜褂玫娜景l(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。
第二十一條 多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
�。ㄒ唬┒嗌�(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
（二）多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：
�。ㄒ唬┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；
�。ǘ┬Q祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；
�。ㄈ┬Q去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；
�。ㄋ模┬Q防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；
�。ㄎ澹�(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；
�。┓罆癞a(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。
第二十四條 對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。
第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。
第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。
第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。
第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制
第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)
第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。
第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。
第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。
出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁(yè)應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁(yè)檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十四條 申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。
第三十五條 申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。
第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。
申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表15）。
第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。
第三十八條 申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。
第六章 附 則
第三十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。
附表：1．化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單
2．化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表
3．化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書
4．進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
5．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
6．人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表
7．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表
8．微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
13．防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目
14．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告
15．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表
（略）
