國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加快推進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)許[2011]133號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家保健食品化妝品監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展的需要，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，規(guī)劃建立具有學(xué)科優(yōu)勢的若干重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，為保健食品化妝品監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障，制定本指導(dǎo)意見。

　　一、指導(dǎo)思想
　　按照2020年全面建設(shè)小康社會的總體要求，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以貫徹落實(shí)“十二五”規(guī)劃為契機(jī)，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管基礎(chǔ)研究，強(qiáng)化技術(shù)支撐，提升創(chuàng)新能力，充分利用現(xiàn)有食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化配置，突出重點(diǎn)，分步實(shí)施，形成學(xué)科齊全、技術(shù)領(lǐng)先的國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，不斷提高監(jiān)管能力和水平，促進(jìn)保健食品化妝品行業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、建設(shè)原則
　　統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、擇優(yōu)遴選。圍繞保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，運(yùn)用科技發(fā)展成果，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，充分考慮不同地區(qū)的實(shí)際需要，結(jié)合我國保健食品化妝品領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)學(xué)科研究的現(xiàn)狀，突出研究特色，按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)專業(yè)學(xué)科擇優(yōu)遴選1～2個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
　　創(chuàng)新機(jī)制、資源共享、強(qiáng)化協(xié)作。積極探索有利于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的運(yùn)作機(jī)制，鼓勵(lì)多種渠道投入，充分利用社會各種資源，通過新建、創(chuàng)建等方式，加快推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室間交流與協(xié)作，共享已有資源，形成學(xué)科競爭優(yōu)勢。
　　積極穩(wěn)妥、循序漸進(jìn)、動(dòng)態(tài)管理。在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局的基礎(chǔ)上，積極籌劃，穩(wěn)妥推進(jìn)，綜合平衡，優(yōu)先選取，分階段建設(shè)。對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施定期考核，適時(shí)調(diào)整不符合建設(shè)要求的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　三、建設(shè)目標(biāo)
　　根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測、安全評價(jià)、安全風(fēng)險(xiǎn)控制、監(jiān)管政策研究等領(lǐng)域，遴選和建設(shè)若干具有技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，到2020年，初步構(gòu)建覆蓋保健食品化妝品相關(guān)領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，形成布局合理、設(shè)施完備、技術(shù)先進(jìn)、管理科學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室格局，強(qiáng)化技術(shù)支撐能力，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平。

　　四、重點(diǎn)建設(shè)領(lǐng)域
　　按照檢驗(yàn)檢測技術(shù)、安全功效評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管政策研究等重點(diǎn)領(lǐng)域，遴選若干個(gè)具有技術(shù)優(yōu)勢的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
　　保健食品方面：
　　（一）檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括原料檢驗(yàn)與鑒別，營養(yǎng)和功效成分、危害物質(zhì)、包裝材料檢驗(yàn)檢測技術(shù)等專業(yè)學(xué)科。
　�。ǘ�）評價(jià)技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評估，配方與工藝合理性評價(jià)，產(chǎn)品功能評價(jià)等專業(yè)學(xué)科。
　�。ㄈ�）風(fēng)險(xiǎn)控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，上市后再評價(jià)，應(yīng)急處置等專業(yè)學(xué)科。
　　（四）監(jiān)管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內(nèi)外監(jiān)管政策、監(jiān)管模式和監(jiān)管效果評價(jià)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)交流、科普宣傳教育等。
　　化妝品方面：
　�。ㄒ唬�檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)、人體安全性和功效評價(jià)檢驗(yàn)檢測方法等專業(yè)學(xué)科。重點(diǎn)開展產(chǎn)品及原料中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和包裝材料中有毒物質(zhì)檢驗(yàn)檢測，動(dòng)物替代試驗(yàn)方法和快速檢測等技術(shù)研究。
　�。ǘ�）評價(jià)技術(shù)研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品、原料、包裝材料安全性評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評估，配方與工藝合理性評價(jià)，產(chǎn)品功效評價(jià)等專業(yè)學(xué)科。
　�。ㄈ�）風(fēng)險(xiǎn)控制研究領(lǐng)域
　　主要包括產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，不良反應(yīng)監(jiān)測，上市后再評價(jià)，應(yīng)急處置等專業(yè)學(xué)科。
　�。ㄋ模┍O(jiān)管政策研究領(lǐng)域
　　主要包括國內(nèi)外監(jiān)管政策、監(jiān)管模式和監(jiān)管效果評價(jià)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，風(fēng)險(xiǎn)交流、科普宣傳教育等。

　　五、建設(shè)步驟
　　在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，立足食品藥品檢驗(yàn)和優(yōu)勢科研機(jī)構(gòu)，分步驟開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。
　　第一步，按計(jì)劃、分階段研究確定不同領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的基本條件、申報(bào)遴選程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定。
　　第二步，對已確定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室基本條件的，組織開展申報(bào)工作。
　　第三步，對符合基本條件的機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選、驗(yàn)收和授牌等工作。

　　六、保障措施
　�。ㄒ唬┙M織保障
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，保證重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作積極穩(wěn)妥、有序開展。
　�。ǘ�）制度保障
　　加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理，制定管理辦法，完善管理機(jī)制，研究激勵(lì)措施，建立考核制度，定期組織開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的考核工作，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，保證重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有效開展各項(xiàng)工作。
　�。ㄈ�）資金保障
　　依托現(xiàn)有投資渠道，創(chuàng)造條件，爭取有關(guān)資金向重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜，支持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)條件建設(shè)和創(chuàng)新能力建設(shè)。調(diào)動(dòng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位積極性，鼓勵(lì)吸引社會資金投入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。多渠道積極爭取項(xiàng)目資金支持，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目研究提供保障。
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　　鼓勵(lì)、支持和指導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管所需的相關(guān)研究任務(wù)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)自身建設(shè)，配置先進(jìn)設(shè)備，加快人才培養(yǎng)，引進(jìn)高級人才，提高管理水平，積極開展學(xué)術(shù)交流，加強(qiáng)與國內(nèi)外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)的合作與交流。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十八日