國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知

食藥監(jiān)科〔2016〕106號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　為加強(qiáng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織制定了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資質(zhì)認(rèn)定條件》），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)和要求通知如下：

　　一、各食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和實(shí)施《資質(zhì)認(rèn)定條件》在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰�、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面的具體要求。

　　二、資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)在實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)將《資質(zhì)認(rèn)定條件》作為食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的補(bǔ)充要求，與國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定印發(fā)的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》結(jié)合使用。

　　三、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）要加強(qiáng)對(duì)《資質(zhì)認(rèn)定條件》的宣傳貫徹，督促相關(guān)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡快達(dá)到《資質(zhì)認(rèn)定條件》的要求。同時(shí)要了解和掌握食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的情況以及在資質(zhì)認(rèn)定過(guò)程中遇到的問(wèn)題，及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)監(jiān)管部反映。

　　四、本次印發(fā)的《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》自發(fā)布之日起施行。此前相關(guān)部門(mén)發(fā)布的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件文件與本《資質(zhì)認(rèn)定條件》不一致的，以本《資質(zhì)認(rèn)定條件》為準(zhǔn)。
　　食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司聯(lián)系人：宋元德，電話：010-88330953。
　　國(guó)家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)監(jiān)管部聯(lián)系人：王瑩，電話：010-82262693。

　　附件：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件


食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家認(rèn)監(jiān)委
2016年8月8日


附件

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

第一章　總　則
第一條　為加強(qiáng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，特制定本認(rèn)定條件。
第二條　本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例開(kāi)展食品檢驗(yàn)活動(dòng)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定。
第三條　本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰�、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。
第四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本認(rèn)定條件的要求，按照食品檢驗(yàn)工作規(guī)范開(kāi)展食品檢驗(yàn)活動(dòng)，并保證檢驗(yàn)活動(dòng)的獨(dú)立、科學(xué)、誠(chéng)信和公正。

第二章　組　織
第五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
第六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。

第三章　管理體系
第七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》及其實(shí)施條例、國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定及本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的獨(dú)立、科學(xué)、誠(chéng)信和公正的管理體系。
第八條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的管理體系文件，包括政策、計(jì)劃、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗(yàn)責(zé)任追究制度以及相關(guān)法律法規(guī)要求的其他文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
第九條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗(yàn)證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，并確保管理體系有效運(yùn)行。在首次資質(zhì)認(rèn)定前，管理體系應(yīng)當(dāng)已經(jīng)連續(xù)運(yùn)行至少6個(gè)月，并實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
第十條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范工作流程，強(qiáng)化對(duì)抽（采）樣、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可溯源。
第十一條　食品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的食品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十二條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動(dòng)設(shè)備系統(tǒng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并驗(yàn)證有效。

第四章 檢驗(yàn)?zāi)芰?br> 第十三條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)至少具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?
（一）能對(duì)某類(lèi)或多類(lèi)食品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）能對(duì)某類(lèi)或多類(lèi)食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；
（三）能對(duì)某類(lèi)或多類(lèi)食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；
（四）能對(duì)食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素等通用類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；
（五）能對(duì)食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；
（六）能進(jìn)行食品毒理學(xué)、功能性評(píng)價(jià)；
（七）能開(kāi)展《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。
第十四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開(kāi)展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)在使用前對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。
第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)食品的檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評(píng)估，并采取相應(yīng)糾正措施。

第五章　人 員
第十六條　食品檢驗(yàn)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行。檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品標(biāo)準(zhǔn)和食品檢驗(yàn)工作規(guī)范對(duì)食品進(jìn)行檢驗(yàn)，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，不得出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。
第十七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員。管理人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理知識(shí)，并熟悉食品相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
第十八條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的技術(shù)人員，其數(shù)量、專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葢?yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配，并符合以下要求：
（一）技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)以及有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)食品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或者同等能力。
食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作1年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作3年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作5年及以上；食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè)，從事食品檢驗(yàn)工作8年及以上，可視為具有同等能力。
（三）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科及以上學(xué)歷并具有1年及以上食品檢測(cè)工作經(jīng)歷，或者具有5年及以上食品檢測(cè)工作經(jīng)歷。
（四）從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。
第十九條　檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中從業(yè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員總數(shù)的30%。

第六章　環(huán)境和設(shè)施
第二十條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場(chǎng)所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足食品檢驗(yàn)的功能要求。
（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、廢棄物貯存和處理、信息傳輸與數(shù)據(jù)處理、保障人身安全和環(huán)境保護(hù)等要求。
（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展食品檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地，并進(jìn)行合理分區(qū)。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離，互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效隔離，防止交叉污染及干擾，明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。
第二十一條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和保障人身安全的制度。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的、便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。
第二十二條　開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
（一）具有溫度、濕度、通風(fēng)、空氣凈化、照明等環(huán)境控制和監(jiān)控設(shè)施；
（二）具有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室，布局合理，并且避免交叉污染；
（三）具有與開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施，凈化區(qū)和非凈化區(qū)分開(kāi)；
（四）具有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的衛(wèi)生設(shè)施；
（五）具有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間；
（六）開(kāi)展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。
（七）開(kāi)展動(dòng)物功能性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立，并具備滿足不同功能實(shí)驗(yàn)要求的實(shí)驗(yàn)空間和技術(shù)設(shè)備條件。
第二十三條　毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備用于陽(yáng)性對(duì)照物貯存和處理的設(shè)施。開(kāi)展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)。
第二十四條　微生物實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)工作的需求，總體布局應(yīng)當(dāng)減少潛在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。涉及病原微生物的檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
第二十五條　開(kāi)展感官檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求設(shè)置必要的感官分析區(qū)域。
第二十六條　開(kāi)展人體功能性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相對(duì)獨(dú)立的評(píng)測(cè)空間以及能夠滿足人體試食試驗(yàn)功能評(píng)價(jià)需要的設(shè)施條件。

第七章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第二十七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。
第二十八條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備及其軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人管理，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)量值溯源或核查以滿足使用要求。
第二十九條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檔案，包括操作規(guī)程、量值溯源的計(jì)劃和證明、使用和維護(hù)維修記錄等。

第八章 附　則
第三十條　本認(rèn)定條件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條　本認(rèn)定條件自發(fā)布之日起施行。