農(nóng)業(yè)部

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2017年 第6號




《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。





　　　　　　　　　　　　　 部長　 韓長賦

　　　　　　　　　　　　　 2017年6月21日





農(nóng)藥登記試驗管理辦法

第一章 總則
第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 申請農(nóng)藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗，還應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。
省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。
第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗單位認定
第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應當具備下列條件：
（一）具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應法律責任；
（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；
（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員；
（四）建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；
（五）符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程；
（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行六個月以上；
（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；
（二）法人資格證明復印件，或者法人授權(quán)書；
（三）組織機構(gòu)設置與職責；
（四）試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；
（五）試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；
（六）專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料；
（七）按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第七條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。
第九條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：
（一）試驗單位機構(gòu)分設或者合并的；
（二）實驗室地址發(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；
（三）試驗范圍增加的；
（四）其他事項。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。
第三章 試驗備案與審批
第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
（一）新農(nóng)藥登記試驗申請表；
（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
（三）試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關說明；
（四）產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；
（五）毒理學信息；
（六）作物安全性信息；
（七）環(huán)境安全信息；
（八）試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患；
（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；
（十）申請人身份證明文件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）農(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；
（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第十九條 農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示；順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請。
第四章 登記試驗基本要求
第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。
申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關譜圖。
第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十五條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。
第二十八條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。
質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。
試驗單位應當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：
（一）試驗單位資質(zhì)條件變化情況；
（二）重要試驗設備、設施情況；
（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；
（四）試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法；
（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；
（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)部。
發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應當責令改進或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第六章 附則
第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。
第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。