[ 張新鋒 ]——(2012-3-15) / 已閱13630次
專利權(quán)的例外之適用
——評(píng)伊萊利利公司訴甘李藥業(yè)有限公司案
張新鋒 中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院
【案情概要】
原告（上訴人）：伊萊利利公司
被告（被上訴人）：甘李藥業(yè)有限公司
1990年2月8日原告伊萊利利公司申請(qǐng)發(fā)明專利,名稱為“含有胰島素類似物的藥物制劑的制備方法”, 2003年3月26日獲得授權(quán)，專利號(hào)為96106635.0。
2002年，被告甘李公司向中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）提交了“雙時(shí)相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品注冊(cè)申請(qǐng)， 2003年6月就該申請(qǐng)取得了臨床研究批件，在訴訟期間,2006年1月取得藥物注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的批件。臨床申報(bào)資料中的制劑處方記載，該藥物的活性成分是賴脯胰島素。
原告認(rèn)為：被告已經(jīng)取得了生產(chǎn)批件，而且在此之前被告已經(jīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)宣傳其申請(qǐng)的上述藥物，其行為性質(zhì)屬于即發(fā)侵權(quán)和許諾銷售，構(gòu)成對(duì)原告專利權(quán)的侵犯。2005年4月13日，原告提起訴訟，要求法院判令被告甘李公司停止侵權(quán)行為，并賠償原告因本案訴訟支出的合理開(kāi)支81萬(wàn)元。
經(jīng)法院查明，伊萊利利公司96106635.0號(hào)專利權(quán)利要求2所公開(kāi)的產(chǎn)品即賴脯胰島素�？梢哉J(rèn)定被告申報(bào)的上述藥物中的活性成分是原告專利技術(shù)方案中指定的賴脯胰島素。據(jù)此可以判斷被告的上述藥物落入了原告專利權(quán)的保護(hù)范圍。[1]
【裁判要旨】
一審中，北京市第二中級(jí)人民法院依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第11條認(rèn)定,被告甘李公司制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國(guó)專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施他人專利的行為。被告甘李公司在網(wǎng)絡(luò)上刊載有對(duì)“速秀霖”藥品的宣傳內(nèi)容，但據(jù)此不能判斷所宣傳的藥品是使用了原告伊萊利利公司的涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品，也不能證明被告甘李公司實(shí)際生產(chǎn)了用于上市銷售的涉案藥品，故不支持原告伊萊利利公司主張，即被告甘李公司的涉案行為構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)和許諾銷售。法院駁回伊萊利利公司的訴訟請(qǐng)求，案件受理費(fèi)由原告承擔(dān)。
伊萊利利公司不服一審判決上訴。主要理由是：（1）甘李公司申報(bào)的被控侵權(quán)產(chǎn)品是使用伊萊利利公司享有專利權(quán)的方法生產(chǎn)的，其申報(bào)的最終目的是為了投放市場(chǎng)，因此構(gòu)成以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用伊萊利利公司專利方法的侵權(quán)行為；（2）甘李公司在其網(wǎng)站上對(duì)依伊萊利利公司專利方法獲得的產(chǎn)品進(jìn)行了宣傳，屬于做出銷售商品的意思表示的行為，構(gòu)成許諾銷售或即將實(shí)施的侵權(quán)行為。
北京市高級(jí)人民法院院認(rèn)為，伊萊利利公司的96106635.0號(hào)發(fā)明專利權(quán)有效，被控侵權(quán)產(chǎn)品“雙時(shí)相重組賴脯胰島素注射液75/25” 落入了原告專利權(quán)的保護(hù)范圍。被告甘李公司就被控侵權(quán)藥品提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)以檢驗(yàn)該產(chǎn)品的安全性和有效性，甘李公司上述行為的直接目的是為了滿足有關(guān)法律法規(guī)和藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)的要求，而不是在本專利有效期內(nèi)以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用伊萊利利公司96106635.0號(hào)專利方法。甘李公司在專利權(quán)的期限內(nèi)被告也沒(méi)有從事生產(chǎn)、銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為，因此伊萊利利公司的上訴主張，即甘李公司的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行為侵犯其專利權(quán)，缺乏事實(shí)和法律依據(jù)。
另外，《專利法》規(guī)定，發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)人有權(quán)禁止他人未經(jīng)其許可為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的許諾銷售其專利產(chǎn)品或者許諾銷售依照其專利方法直接獲得的產(chǎn)品，其目的在于，盡早制止被控侵權(quán)產(chǎn)品的交易，使專利權(quán)人在被控侵權(quán)產(chǎn)品擴(kuò)散之前就有可能制止對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造的侵權(quán)行為。許諾銷售以銷售產(chǎn)品為直接目的，由于伊萊利利公司也沒(méi)有證據(jù)證明甘李公司在96106635.0號(hào)專利權(quán)保護(hù)期限內(nèi)從事或可能從事生產(chǎn)、銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為。伊萊利利公司關(guān)于甘李公司的宣傳行為構(gòu)成許諾銷售的上訴主張，缺乏事實(shí)和法律依據(jù)。即將實(shí)施的侵權(quán)行為以“即將實(shí)施”為前提條件，“實(shí)施”的狀態(tài)應(yīng)是可能的、即將發(fā)生的。而現(xiàn)有證據(jù)不能證明被告在專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)從事生產(chǎn)、銷售、許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)可能性，故伊萊利利公司的該項(xiàng)上訴主張缺乏相應(yīng)的依據(jù)。
北京市高級(jí)人民法院認(rèn)為一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，予以維持。
【法理評(píng)析】
上述案件爭(zhēng)議的焦點(diǎn)有二：其一,原告對(duì)涉案藥品的網(wǎng)絡(luò)宣傳行為是否屬于許諾銷售或者即發(fā)侵權(quán)；其二,被告利用原告的專利技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，并進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的行為是否屬于侵權(quán)行為。本文分別評(píng)述之。
一、涉案行為是否屬于許諾銷售
法院查明，被告使用原告專利技術(shù)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，并且獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，被告2002年獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，在案件審理過(guò)程中2006年1月獲得藥品注冊(cè)批件。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)，[2]原告并未進(jìn)行該藥品的任何生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。
被告獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后，已經(jīng)具備藥品生產(chǎn)上市的條件。但是法院采信的證據(jù)顯示，被告并未生產(chǎn)藥品并上市銷售。被告沒(méi)有“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、銷售其專利產(chǎn)品”，也沒(méi)有對(duì)相應(yīng)的專利方法或依據(jù)專利方法直接獲得的產(chǎn)品進(jìn)行以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的之使用。
被告在公司網(wǎng)站宣傳、介紹涉案產(chǎn)品的行為是否構(gòu)成“許諾銷售”？許諾銷售從英文“offering for sale”譯來(lái)，其含義是為銷售目的而提供產(chǎn)品，或者為銷售而發(fā)出要約的行為。在有些國(guó)家甚至將要約邀請(qǐng)視為許諾銷售，包括免費(fèi)向公眾提供產(chǎn)品或者廣告、寄送價(jià)目表、拍賣公告、招標(biāo)公告等展示行為，少數(shù)人甚至認(rèn)為展覽、公開(kāi)演示行為也屬于許諾銷售�！禩RIPs協(xié)議》并沒(méi)有給出許諾銷售的定義，一般認(rèn)為，許諾銷售是發(fā)生在實(shí)際銷售之前，即合同成立之前的意思表示；許諾銷售的目的是為了銷售或者縮小專利產(chǎn)品的市場(chǎng)范圍，也就是具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的；許諾銷售可能毀損及專利產(chǎn)品的銷售渠道從而損害專利所有人的利益。我們可以理解許諾銷售的行為包括要約或者承諾、要約邀請(qǐng)，甚者沒(méi)有訂立合同意圖，但是行為可能影響專利產(chǎn)品銷售的行為。
證據(jù)顯示，被告的公司網(wǎng)站稱其“研制的新藥‘速秀霖’是新一代胰島素制劑”，從該網(wǎng)站介紹上，公眾只能了解到被告正在研發(fā)一種新藥，該新藥的成分和用途是一種胰島素制劑，所適應(yīng)的癥狀。網(wǎng)站宣傳行為僅僅是對(duì)公司的研發(fā)能力的介紹，而且網(wǎng)站介紹的產(chǎn)品是一種并不存在的產(chǎn)品，對(duì)于該產(chǎn)品，被告是不可能進(jìn)行要約或者要約邀請(qǐng)，因此不屬于許諾銷售。即使從某些國(guó)家界定的廣義許諾銷售的概念而言，向公眾免費(fèi)提供產(chǎn)品或者廣告等展示行為可能會(huì)影響到產(chǎn)品的潛在市場(chǎng)和消費(fèi)群體，從而使專利所有人的利益遭到損害。本案中被告的網(wǎng)站介紹，既沒(méi)有為了銷售而進(jìn)行廣告宣傳，也沒(méi)有展示該藥品，更沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)藥品。因?yàn)閷?duì)于某種產(chǎn)品的廣告宣傳需要明示該產(chǎn)品，而且我國(guó)藥品注冊(cè)管理法也禁止發(fā)布未取得藥品注冊(cè)文號(hào)和藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品。[3]該行為不可能對(duì)專利所有人的潛在銷售渠道造成影響，所以很難談到許諾銷售的問(wèn)題。從文義解釋或者目的解釋的角度，北京市高級(jí)人民法院法院對(duì)于“許諾銷售”的解釋都很恰當(dāng)。
至于“即發(fā)侵權(quán)”，一般認(rèn)為是侵權(quán)行為尚未發(fā)生但存在著發(fā)生的危險(xiǎn)，或雖然已經(jīng)發(fā)生但尚未產(chǎn)生一定損害結(jié)果的行為。即發(fā)侵權(quán)是因?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，在《TRIPs協(xié)議》中規(guī)定了防止侵權(quán)請(qǐng)求權(quán)。即發(fā)侵權(quán)雖然突破了傳統(tǒng)的侵權(quán)法理論，但是即發(fā)侵權(quán)也必須是即將實(shí)施侵權(quán)行為，如果不制止將實(shí)際實(shí)施侵權(quán)行為或者損害后果就會(huì)發(fā)生，侵權(quán)行為或者損害結(jié)果的發(fā)生是可預(yù)測(cè)的、現(xiàn)實(shí)的；即發(fā)侵權(quán)的行為人主觀上也具有過(guò)錯(cuò)，具有實(shí)施侵權(quán)行為的過(guò)錯(cuò)或者過(guò)失。
本案中，沒(méi)有證據(jù)顯示被告具有實(shí)施《專利法》第11條規(guī)定之五種行為的可能性，所以也不存在專利權(quán)受到侵犯的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)，即不存在“即將實(shí)施的侵權(quán)行為”。判決書認(rèn)定被告的行為不構(gòu)成即將侵犯專利權(quán)是正確的。
二、臨床實(shí)驗(yàn)行為是否構(gòu)成侵權(quán)
這個(gè)問(wèn)題是本案的難點(diǎn)所在。因?yàn)楸桓娴木W(wǎng)絡(luò)宣傳行為不構(gòu)成侵權(quán)，因此該行為的前一過(guò)程——臨床實(shí)驗(yàn)使用原告專利技術(shù)的行為和申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的行為如何定性就成為本案的關(guān)鍵。
在分析之前，我們有必要簡(jiǎn)單了解藥品作為一種特殊商品獲得專利和上市許可的過(guò)程。
藥品與人類的生命健康息息相關(guān)，為了事前保障用藥安全，需要對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，這是藥品行政許可制度的主要內(nèi)容。從藥品行政許可的角度把藥品分為兩種：一種是新藥，發(fā)現(xiàn)新的藥物成分，經(jīng)過(guò)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以及經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行的人體臨床實(shí)驗(yàn)，臨床實(shí)驗(yàn)合格后才能獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。另一種是仿制藥，仿制藥生產(chǎn)商依照已經(jīng)被批準(zhǔn)上市的藥物成分進(jìn)行仿制生產(chǎn)。盡管仿制藥獲得上市許可不像新藥那么復(fù)雜和漫長(zhǎng)，可也要通過(guò)有效性和安全性的審查后才可以生產(chǎn)銷售。根據(jù)《仿制藥品審批辦法》，仿制藥必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中華人民共和國(guó)藥典》和《中國(guó)生物制品規(guī)程》），而且與被仿制藥品的各項(xiàng)測(cè)試對(duì)比一致，并報(bào)送生物等效性試驗(yàn)資料。因此仿制藥生產(chǎn)商也需要做一些簡(jiǎn)單的臨床實(shí)驗(yàn)以獲得審批所需的資料信息。
因?yàn)樾滤幒羞�沒(méi)有作為藥品使用過(guò)的物質(zhì)，或者已經(jīng)使用的藥物成分發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)癥，所以該新藥就具有了專利法上的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。制藥公司會(huì)為這些藥品申請(qǐng)專利。當(dāng)這些藥品的專利保護(hù)期屆滿之后，具有藥品生產(chǎn)資格的公司就可以根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)這些藥品。由于藥品的銷售價(jià)格和原料價(jià)格之間的差距，而且仿制藥不需要支付研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用，在向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，只進(jìn)行小規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)來(lái)證明仿制藥和新藥的安全性和有效性相同即可。因此仿制藥生產(chǎn)商即使以遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原來(lái)新藥的價(jià)格銷售也可以賺取利潤(rùn)。而新藥的生產(chǎn)商則盡力爭(zhēng)取用法律手段保留藥品的市場(chǎng)獨(dú)占性。
為了獲得生產(chǎn)仿制藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，仿制藥生產(chǎn)商需要進(jìn)行一些必要的臨床實(shí)驗(yàn)來(lái)獲得資料信息。毫無(wú)疑問(wèn)，當(dāng)新藥的專利保護(hù)期限屆滿之后，該種藥品可以被自由地仿制生產(chǎn)。然而，有些仿制藥的生產(chǎn)商希望在新藥的專利期限屆滿之前完成臨床實(shí)驗(yàn)和審批所需資料信息的報(bào)送工作，這樣，就可以在新藥的專利期限屆滿時(shí)立刻獲得藥品生產(chǎn)許可，并生產(chǎn)該種藥品上市銷售。
在這種情形下，為了獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息，進(jìn)行必要臨床實(shí)驗(yàn)就會(huì)使用專利權(quán)人的專利技術(shù)，該種使用是否侵犯專利權(quán)？
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，這屬于為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩褂脤＠�，根�?jù)《專利法》第63條第1款第（四）項(xiàng)，該行為不被視為侵犯專利權(quán)。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，該行為不屬于“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”，但是，該行政審批本身和為了行政審批而進(jìn)行的必要實(shí)驗(yàn)都沒(méi)有“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”的目的，因此不屬于《專利法》第11條規(guī)定的“制造、使用”專利技術(shù)的行為，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，該行為以生產(chǎn)治療藥品去上市銷售為目的進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，并申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，而使用了專利權(quán)人的專利技術(shù)，侵犯了專利權(quán)。
在第一種觀點(diǎn)中，對(duì)于為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩褂脤＠瑖?guó)際條約和多數(shù)國(guó)家的專利法都將其規(guī)定為侵犯專利權(quán)的例外行為，以鼓勵(lì)科學(xué)研究自由和促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，我國(guó)也是如此。一般認(rèn)為，專利發(fā)明的實(shí)驗(yàn)使用目的是為了驗(yàn)證專利描述的功效和準(zhǔn)確性，或者不發(fā)生商業(yè)影響地使用專利。沒(méi)有營(yíng)利目的使用專利技術(shù)和侵犯專利權(quán)的效果是不同的，實(shí)驗(yàn)使用例外最重要的目標(biāo)是為了防止科學(xué)技術(shù)進(jìn)步受到干擾。[4]它體現(xiàn)了促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的公共利益和專利權(quán)人私益之間的平衡。
實(shí)踐中，對(duì)《專利法》第63條第1款第（四）項(xiàng)規(guī)定的“專為科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”的涵義存在兩種解釋。一種作嚴(yán)格解釋，認(rèn)為其范圍僅僅限于對(duì)專利技術(shù)本身進(jìn)行研究實(shí)驗(yàn)，其目的是了解專利技術(shù)的性能和效果，確定實(shí)施專利技術(shù)的最佳方案，探討如何進(jìn)一步改進(jìn)專利技術(shù)等。另一種是作寬泛解釋，即根據(jù)《專利法》第11條規(guī)定的是否以營(yíng)利為目的的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷是否屬于為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖褂脤＠夹g(shù)。[5]該條是對(duì)專利權(quán)人的權(quán)利內(nèi)容的規(guī)定，如果做反對(duì)解釋，也就是對(duì)專利權(quán)人以外的任何人的義務(wù)的規(guī)定，即以生產(chǎn)經(jīng)為目的使用專利的行為，即使和科學(xué)研究或者實(shí)驗(yàn)有關(guān)的行為，也構(gòu)成侵犯專利權(quán)，因此該條構(gòu)成判斷專利侵權(quán)行為的基礎(chǔ)。侵權(quán)行為的構(gòu)成要件中除了主體要件外還必須具有過(guò)錯(cuò)和行為要件。過(guò)失的判斷依據(jù)是二個(gè)：一是未經(jīng)專利權(quán)人許可而具有營(yíng)利目的，二是從事了禁止的行為。其行為包括制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為。這種解釋在適用法律上的效果和第二種意見(jiàn)相同。
在其他國(guó)家，判斷實(shí)驗(yàn)使用例外的標(biāo)準(zhǔn)也缺乏一致意見(jiàn)，往往屬于法院自由裁量的范圍。自由裁量的標(biāo)準(zhǔn)則因很多因素而變化，其邊界并不十分清晰。[6]德國(guó)、日本及1984年以前美國(guó)的判決都將臨床實(shí)驗(yàn)和行政審批行為視為不侵犯專利權(quán)。
在1984年以前，美國(guó)法院認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)使用例外抗辯專利侵權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)比較寬松，也就是實(shí)驗(yàn)使用在本質(zhì)上不得具有商業(yè)利用的目的，[7]除非實(shí)驗(yàn)使用的行為在商業(yè)上削弱了專利權(quán)人的市場(chǎng)份額和收益。[8]但是，從上個(gè)世紀(jì)80年代，美國(guó)法院的判決中對(duì)于以實(shí)驗(yàn)使用例外抗辯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)趨于嚴(yán)格。這種轉(zhuǎn)向是以聯(lián)邦巡回法院對(duì)于Roche v. Bolar案[9]的判決作為標(biāo)志的。該判決表明了聯(lián)邦巡回法院的觀點(diǎn)，即無(wú)論什么侵權(quán)行為，只要有任何潛在可能的商業(yè)意圖，都不能適用實(shí)驗(yàn)使用例外原則。[10] 其他發(fā)達(dá)國(guó)家也逐漸采納了美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，即為藥政審批所需信息進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的使用專利技術(shù)的行為不再屬于實(shí)驗(yàn)使用的范疇。因?yàn)橹扑幰呀?jīng)發(fā)展成為一個(gè)龐大的產(chǎn)業(yè)，商業(yè)利益和商業(yè)目的充斥于制藥公司的所有行為中，“救死扶傷、懸壺濟(jì)世”只是制藥公司直接商業(yè)利益之外客觀的社會(huì)結(jié)果。因此，大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家對(duì)于“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡氖褂脤＠敝獾姆秶捎昧霜M義的解釋。
如果采狹義解釋，則本案中被告不能夠以“實(shí)驗(yàn)使用例外”抗辯。法院判決也沒(méi)有認(rèn)可其行為的“科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)”目的，而是采納了第二種觀點(diǎn)。認(rèn)為被告經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)以檢驗(yàn)該產(chǎn)品的安全性和有效性，其行為的直接目的是為了滿足有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)的要求，而不是在專利有效期內(nèi)以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用涉案專利方法。被告也沒(méi)有從事生產(chǎn)、銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為，因此被告的臨床實(shí)驗(yàn)使用原告的專利技術(shù)的行為不構(gòu)成侵權(quán)。
從現(xiàn)行的專利法理解，法院判決適當(dāng)。從文義解釋的角度，“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹钡氖褂脤＠夹g(shù)的范圍是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系統(tǒng)地闡述了實(shí)驗(yàn)室用例外的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)[11]：（1）出于智力上的好奇和興趣，對(duì)專利發(fā)明的研究性使用，以檢驗(yàn)專利權(quán)人對(duì)于專利的權(quán)利要求是否與說(shuō)明書一致。（2）研究使用人本身不是專利技術(shù)的商業(yè)消費(fèi)者。（3）該行為不能縮小專利權(quán)人的銷售渠道或者減少其可能的消費(fèi)者。當(dāng)然，專利權(quán)人無(wú)權(quán)禁止該發(fā)明領(lǐng)域內(nèi)后續(xù)研究中對(duì)于專利發(fā)明的使用，這種使用可能對(duì)專利技術(shù)有所改進(jìn)，或者找到為達(dá)到相同目的的替代方法。但是，在有些情況下，在事實(shí)明確后，可以授予專利權(quán)人一種合理的權(quán)利，使其獲得研發(fā)專利發(fā)明所支出的最初費(fèi)用的足夠回報(bào)。因此法院沒(méi)有依據(jù)《專利法》第63條判決，被告的行為不是純粹為了檢驗(yàn)專利技術(shù)的準(zhǔn)確性，其臨床實(shí)驗(yàn)的直接目的是為了獲得藥品注冊(cè)批號(hào)，其間接目的卻是藥品上市銷售。法院而是采用解釋《專利法》第11條規(guī)定的是否以“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”為目的來(lái)認(rèn)定行為的性質(zhì)。因?yàn)檫@種臨床實(shí)驗(yàn)的測(cè)試行為不是以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，基本上并無(wú)害于專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益，因此不是侵權(quán)行為。
但是，這樣解釋也存在兩個(gè)有待商榷之處。一是專利權(quán)是一種排他性的支配權(quán)，權(quán)利人的權(quán)利即是他人義務(wù)之邊界，權(quán)利是一種自由，一種在公共利益和法律允許范圍內(nèi)的自由，《專利法》第11條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)依據(jù)專利權(quán)人的私益為中心作合理解釋，而不能依據(jù)公共利益為中心解釋。也就是說(shuō)，只有當(dāng)存在法律的禁止性規(guī)定和明確的公共利益目的才可以構(gòu)成對(duì)專利權(quán)人行為的限制。二是從文義解釋的角度，該解釋過(guò)于寬泛，幾乎《專利法》第63條等制度沒(méi)有存在的必要，成為具文，凡是有營(yíng)利目的即是侵權(quán)，反之則不侵權(quán)。法官擁有過(guò)大的自由裁量權(quán)，不但不符合我國(guó)的法律體制，而且這種寬泛的解釋可能損及法律的一致性和可預(yù)測(cè)性。而且，盡管為了行政審批的測(cè)試行為不具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的，但是這種實(shí)驗(yàn)的結(jié)果是為了最終的仿制藥上市銷售，可以說(shuō)具有間接的商業(yè)目的。
第三種觀點(diǎn)受到大多數(shù)人的反對(duì)。因?yàn)椤秾＠ā返哪繕?biāo)絕不是剝奪遭受疾病折磨的病人的治療機(jī)會(huì)，尤其因藥品價(jià)格過(guò)高被排斥治療。就仿制藥生產(chǎn)商的臨床實(shí)驗(yàn)和報(bào)批行為而言，盡管其間接目的是藥品的上市銷售，但因仿制藥的價(jià)格低，對(duì)消費(fèi)者有利，對(duì)公共利益和公眾健康有益，所以不能視為侵權(quán)。但是對(duì)于第一、二種意見(jiàn)，就法律解釋而言也不夠周全，因此我們需要進(jìn)一步思考專利權(quán)的例外。
三、專利權(quán)例外的進(jìn)一步思考
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