[ 張新鋒 ]——(2012-3-15) / 已閱13633次
專利制度具有鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的激勵(lì)功能,研究表明，在制藥行業(yè)中，產(chǎn)品專利被大多數(shù)人認(rèn)為是比其他專業(yè)化方法更為切實(shí)有效的。[12]因?yàn)橹扑帉儆谫Y本和技術(shù)雙重密集型產(chǎn)業(yè)，制藥業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)和研究難度使藥物開發(fā)耗資巨大。藥品的仿制成本極低，當(dāng)受專利保護(hù)的新藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他仿制藥生產(chǎn)商所生產(chǎn)的同類仿制藥的價(jià)格只是新藥的10-20%。如果別人不受限制的仿制專利藥，新藥生產(chǎn)商將不可能從市場上得到回報(bào)，這則會(huì)嚴(yán)重?fù)p害其研究開發(fā)的積極性。
專利權(quán)是一種難以專有、容易受到侵犯的財(cái)產(chǎn)權(quán)利，同時(shí)這也是一種容易被濫用的權(quán)利。因此，《TRIPS協(xié)議》的引言部分在強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)是私權(quán)的同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)：“承認(rèn)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的諸國內(nèi)制度中被強(qiáng)調(diào)的保護(hù)公共利益的目的，包括發(fā)展目的和技術(shù)目的�！币环矫婕訌�(qiáng)專利權(quán)的保護(hù)，另一方面要強(qiáng)調(diào)專利權(quán)必須符合社會(huì)公共利益的要求。《TRIPS協(xié)議》第30條規(guī)定，成員可對專利權(quán)的保護(hù)規(guī)定有限的例外，只要在顧及第三方合法利益的前提下，并且該例外并未與專利的正常利用不合理地沖突，也未不合理地?fù)p害專利所有人的合法利益。
如前所述，為了獲得藥品注冊批號進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)使用專利技術(shù)不屬于“專為科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”的適用范圍。但是該行為客觀上有益于公共利益。一項(xiàng)具有市場效果的藥品專利或者醫(yī)療設(shè)備專利的專利保護(hù)期限屆滿之后，其競爭對手就會(huì)競相推出相同或者相似的藥品或者醫(yī)療設(shè)備，與原來的專利權(quán)人進(jìn)行競爭。競爭有利于降低藥品和醫(yī)療設(shè)備的銷售價(jià)格和使用成本，對公眾健康有益。然而，藥品上市前需要經(jīng)過實(shí)行嚴(yán)格的行政審批制度，即使仿制藥品或者仿制醫(yī)療設(shè)備也依然如此。為了通過法律規(guī)定的行政審批，仿制公司必須對其擬上市的藥品或者醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行研究、分析和臨床試驗(yàn)等一系列實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以取得通過行政審批所需的數(shù)據(jù)和信息。這種行為是否侵犯專利權(quán)呢？
在Roche v. Bolar案中，聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，對專利發(fā)明的不正當(dāng)使用帶來的利益應(yīng)當(dāng)與專利所有人的利益是對立的。專利權(quán)人的利益表現(xiàn)為其自己實(shí)施或許可他人實(shí)施而獲得或者可能的收益。因此，侵權(quán)行為就是可能對專利所有人的收益帶來損害的行為，該行為阻止專利權(quán)人從其他人那里獲得收益。實(shí)驗(yàn)使用專利技術(shù)并未導(dǎo)致專利權(quán)人的任何利益損害結(jié)果，對發(fā)明的制造或使用可能僅僅是為了其他的目的。因此，當(dāng)作為一項(xiàng)試驗(yàn)制造或使用，不管是為追求科學(xué)體驗(yàn)的滿足感，還是為了娛樂，專利所有人的利益并沒有遭到對抗，唯一的結(jié)果就是在這個(gè)以智力為特征的行為中，使用人的知識得到了提升，或?yàn)樗木裉峁┝藠蕵�。但是如果試�?yàn)的產(chǎn)品被出售，或提供給其他的試驗(yàn)人，或者試驗(yàn)是以適合試驗(yàn)人的商業(yè)活動(dòng)為目的而進(jìn)行，這種制造或使用行為就是對發(fā)明者的權(quán)利的侵害以及對其專利的侵害。因此Bolar為仿制藥上市的實(shí)驗(yàn)測試和申報(bào)信息獲取行為不屬于實(shí)驗(yàn)使用，構(gòu)成侵權(quán)。
該案的判決結(jié)果在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界引起軒然大波。仿制藥生產(chǎn)商希望能夠盡早使自己的藥品上市銷售無疑適合與創(chuàng)新藥生產(chǎn)商的利益是沖突的。但是，就公共利益和公眾的健康和福祉而言，仿制藥生產(chǎn)商似乎站在了公共利益的一邊。盡管表面上看來這似乎僅僅是新藥和仿制藥生產(chǎn)商之間的斗爭和利益平衡，其實(shí)不然，這場爭論中蘊(yùn)含了深刻的公共利益和基本人權(quán)的因素，有著自己的憲法淵源。[13]通過競爭降低藥品價(jià)格符合公共利益，而且政府和保險(xiǎn)公司也不堪忍受巨額的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。因?yàn)榉轮扑幍膬r(jià)格一般只是專利藥價(jià)格的10-50%，而研究表明，仿制藥和專利藥的治療效果沒有什么差別。因此，在仿制藥生產(chǎn)商的游說之下，在Roche v. Bolar案審結(jié)的同年，1984年9月24日，美國國會(huì)通過了《藥品價(jià)格競爭和專利期補(bǔ)償法》，其中一項(xiàng)內(nèi)容就是與把仿制藥生產(chǎn)商為了獲得報(bào)批FDA所需的數(shù)據(jù)而進(jìn)行的測試行為規(guī)定為一種新的例外行為，即美國專利法第156條的避風(fēng)港條款。[14]該條規(guī)定：在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國進(jìn)口被授予專利的發(fā)明的行為，如果單純是為了依照有關(guān)法律的規(guī)定獲得并提供為制造、使用或者銷售藥品或者獸醫(yī)用生物產(chǎn)品所要求的有關(guān)信息，則不構(gòu)成侵犯專利權(quán)的行為。該條款旨在通過簡化仿制藥上市的一些審核流程，來刺激仿制藥行業(yè)的繁榮。
此后，大多數(shù)國家都將專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而使用專利技術(shù)視為專利權(quán)的例外，也就是將本案中被告的行為作為一項(xiàng)單獨(dú)的專利權(quán)的例外行為。因?yàn)閿U(kuò)大藥品生產(chǎn)能力和市場競爭以降低價(jià)格和專利權(quán)的私益之間的平衡應(yīng)是《專利法》的立法目的之一。為了公共利益，《專利法》應(yīng)當(dāng)將一些非營利實(shí)施行為視為不侵犯專利權(quán)，專利權(quán)應(yīng)當(dāng)受到公共利益的限制，權(quán)利受到公共利益的限制是一項(xiàng)基本的法律原則。
要解決法院在“伊萊利利公司訴甘李藥業(yè)有限公司案”中適用法律的窘境，就必須修改我國《專利法》的規(guī)定。我們欣喜地看到，在專利法第三次修改的建議稿中，對該條已經(jīng)修改�！秾＠ā方ㄗh稿（2008年3月）增加了一項(xiàng)專利權(quán)的例外：專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷售專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的。該條款的增加，為與該案類似案件的法律適用提供了準(zhǔn)確的依據(jù)。當(dāng)然，該條的規(guī)定仍有不盡完善之處。例如，它沒有和《藥品注冊管理辦法》中藥政部門的實(shí)踐統(tǒng)一協(xié)調(diào)，導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)商可能在專利期限結(jié)束之前的很長時(shí)間內(nèi)就獲得了藥品注冊批號，從而獲得合法的上市許可，而被批準(zhǔn)上市的藥品又是侵犯了他人專利權(quán)的產(chǎn)品。其結(jié)果一方面使專利權(quán)人的合法利益沒有得到周全的保護(hù)，另一方面，專利授權(quán)和保護(hù)沒有與藥品注冊審批有機(jī)結(jié)合，使公共權(quán)力的公信力受到傷害。
（本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)）
注釋:
[1] 北京市高級人民法院判決書，（2007）高民終字第1884號。
[2] 《中華人民共和國藥品管理法》第31條第3款：藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
[3] 《中華人民共和國藥品管理法》第60條。
[4] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.1-2, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[5] 《中華人民共和國專利法》第11條第1款規(guī)定：發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予專利權(quán)后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。
[6] David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.3, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
[7] Gerald Sobel，“The Court of Appeals For the Federal Circuit: A Fifth anniversary Look at Its Impact on Patent Law and Litigation, 37 The American University Law Review(1988).
[8] R.C.A. v. Andrea, 15 F. Supp. 685, 687, 30 U.S.P.Q. 194, 195 (E.D.N.Y. 1936) (stating that while guarding patentee's exclusive rights, court will ignore appropriation for amusement or scientific purposes).
[9] Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858, 863, 221 U.S.P.Q. 937, 941 (Fed. Cir.), cert.denied, 469 U.S. 856 (1984)。被告Bolar公司乃通用名藥制造商，原告Roche擁有中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的專利，Bolar打算在Roche的專利到期后仿制該藥品。由于要完成FDA要求的實(shí)驗(yàn)及審查需要2年時(shí)間，在專利尚未到期前，Bolar于1983年就使用Roche的藥品專利技術(shù)進(jìn)行仿制試驗(yàn)，并收集FDA上市批準(zhǔn)所要求的數(shù)據(jù)，希望能提早通用名藥的上市時(shí)間。1983年7月28日，Roche對Bolar提起侵權(quán)訴訟。美國紐約東部地區(qū)法院認(rèn)為Bolar為滿足FDA要求的試驗(yàn)而對Roche的藥品專利屬于實(shí)驗(yàn)使用，構(gòu)成侵權(quán)的例外。但是聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，Bolar所為之藥品試驗(yàn)行為，仍然基于商業(yè)理由。盡管表面上為追求知識理論或滿足好奇心，但是試驗(yàn)行為之背后是基于明確、可認(rèn)知、實(shí)質(zhì)的商業(yè)目的（a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes）——為了專利到期后仿制藥的上市銷售，這是法律所不允許。Bolar公司有意的“試驗(yàn)性”使用只是為了商業(yè)理由，并非為了消遣娛樂，或滿足好奇心，也不是單純地追求理論知識。Bolar公司為獲得FDA需要的測試數(shù)據(jù)而發(fā)明專利的故意使用是對原告的專利的侵害。Bolar公司可以計(jì)劃實(shí)施“試驗(yàn)”，但是未經(jīng)授權(quán)以適合試驗(yàn)人的商業(yè)活動(dòng)為目的而進(jìn)行的試驗(yàn)，就是對專利所有人就其專利發(fā)明享有的排他使用權(quán)的侵害。因此Bolar為仿制藥上市的實(shí)驗(yàn)測試和申報(bào)信息獲取行為不屬于實(shí)驗(yàn)使用，構(gòu)成侵犯專利權(quán)，其行為構(gòu)成專利權(quán)之侵害。
[10] Andrew J. Caruso，“The Experimental Use exception: An Experimentalist’s View”, 14 Albany Law Journal of Science & Technology(2003).
[11] Rebecca Eisenberg, Patent and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56U. Chi. L. Rev. 1017(1989).
[12] Richard C. Levin, “Appropriating of Returns from Industrial Research and Development”, Brookings Papers on Economic Activity (1987) p.796.
[13] Henry H. Gu，“The Hatch-Waxman Act and the Declaratory Judgment Action: Constitutional and Practical Implications”，57 Rutgers Law Review（2005）。
[14] 35 U.S.C. §271(e) (1)。
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