[ 武卓敏 ]——(2007-2-22) / 已閱16506次
打破專利----強(qiáng)制許可生產(chǎn)抗艾藥品
武卓敏
2006年12月6日泰國衛(wèi)生部公布了一份針對美國Merck公司抗艾滋病藥品專利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費(fèi)的情況下，為國內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價(jià)格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來五年內(nèi)，政府將節(jié)省超過100百萬美元的開支，并能使10萬艾滋患者獲得治療。與目前已經(jīng)接受治療的1萬7千人相比，這個(gè)數(shù)字是非常可觀的。
那么，泰國政府何以做出這樣的決策呢？這種做法是否能夠成為發(fā)展中國家面對高額藥價(jià)的一條出路？
背景
自1987年首個(gè)抗艾滋病藥物被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)以來，“雞尾酒療法”、“艾滋病疫苗”等治療和預(yù)防該病的研究就一直沒有間斷過，基因藥物和中藥療法等方面也取得了可喜的成就。但25年間卻已有2500萬患者死亡。面對全球近四千萬艾滋患者，醫(yī)學(xué)界仍然沒有徹底有效治療該病的藥物與方法。目前日均新增感染者約有1.1萬人，其中40％年齡在15至24歲之間。亞洲艾滋病病毒感染者總數(shù)已達(dá)860萬。聯(lián)合國希望在2015年前遏制和逆轉(zhuǎn)艾滋病蔓延趨勢的目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)，還有待各國政府、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司以及大眾的積極配合。
從1984年泰國發(fā)現(xiàn)首例患者以來，共有100多萬人感染，50多萬人死亡。為遏制艾滋病繼續(xù)蔓延，泰國計(jì)劃在2010年將新增艾滋病感染者人數(shù)控制在5300人以內(nèi)。
但是，艾滋病治療藥物價(jià)格過高一直是發(fā)展中國家乃至部分發(fā)達(dá)國家對抗艾滋病的一大障礙。擁有絕對優(yōu)勢的發(fā)達(dá)國家研究機(jī)構(gòu)和制藥公司在抗艾藥物方面投入了巨大的財(cái)力、物力和人力。作為利潤最大化的保障，藥品專利也為他們的投資帶來了豐厚的收益。國際醫(yī)療人道救援組織不斷呼吁，建議發(fā)展中國家使用更新及已改良的藥物。世界衛(wèi)生組織推薦用藥卻比現(xiàn)在的常用藥整整高出六倍。由于藥品價(jià)格的客觀限制，許多國家仍在使用最初級的治療藥品。這些藥品不僅副作用大，而且容易產(chǎn)生耐藥性，患者必須不斷轉(zhuǎn)服新藥。此類二線藥的價(jià)格往往是以前的五十倍。這對政府、民間組織和個(gè)人而言都是一筆難以負(fù)擔(dān)的開支。
仿制藥的出現(xiàn)給了普通患者一線生機(jī)。據(jù)無國界醫(yī)生組織“患者有其藥”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹，如果沒有仿制藥品，在發(fā)展中國家治療艾滋患者的項(xiàng)目將因經(jīng)費(fèi)問題而難以維續(xù)。但因患者需要更換二線新藥，如果沒有仿制新藥的供給，項(xiàng)目將受到擱置的危險(xiǎn)。自2000年以來，一線抗艾藥品價(jià)格因仿制藥的出現(xiàn)而下調(diào)超過了90個(gè)百分點(diǎn)，在有的地方甚至更高。每名患者1年1萬美元左右的治療費(fèi)用陡降到1百至2百美元。這使得許多制藥巨頭有選擇性的將新藥投放到不同的市場，那些仿制藥品行業(yè)較發(fā)達(dá)的國家或地區(qū)，往往不能及時(shí)得到新藥。所以貧窮的國家，也許要花上幾年的時(shí)間，才能通過商業(yè)渠道獲得發(fā)達(dá)國家上幾代的藥品。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS)統(tǒng)計(jì)，艾滋病藥物的年銷量增長率約在15%左右，僅在南非、印度、巴西和泰國，到2010年抗艾藥市場的需求總量將超過100億美元。
泰國目前近60萬艾滋患者，國家藥品項(xiàng)目啟動后，僅有8萬多名患者接受了泰國政府制藥組織（GPO）提供的治療，并希望在未來兩年內(nèi)將接受患者的能力提高到15萬人。但高昂的藥品價(jià)格成了他們最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制藥公司的曼谷辦公室前進(jìn)行了示威，抗議該公司將Combid這一項(xiàng)缺乏新穎性的藥品發(fā)明申請專利。此前，泰國政府制藥組織已經(jīng)開始生產(chǎn)Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦專利申請被批準(zhǔn)，政府制藥組織將面臨GSK公司的起訴。 該組織負(fù)責(zé)人表示，如果Combid被授予專利權(quán)，他們將立即停止生產(chǎn)現(xiàn)已約為8百萬美元市場規(guī)模的藥品。該藥價(jià)格將從現(xiàn)在的38美元每月升至歐美同級產(chǎn)品價(jià)203美元每月，屆時(shí)將約有10萬名泰國患者因高漲的藥價(jià)而得不到救治。目前此案仍在擱置中。
藥品專利的強(qiáng)制許可
這是泰國首次針對抗艾藥品打破專利，實(shí)施強(qiáng)制許可，以降低治療費(fèi)用。西方媒體對此比較重視，擔(dān)心這將成為低收入國家，乃至中等收入國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的先例。就目前掌握的資料看，泰國此次主要是依據(jù)WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）第31條及其專利法相關(guān)規(guī)定做出的。根據(jù)規(guī)定，WTO成員國于國家出現(xiàn)公共健康緊急狀態(tài)時(shí)，在沒有專利權(quán)人授權(quán)的情況下，可以強(qiáng)制在該國國內(nèi)使用專利。不過“強(qiáng)制許可”的背后還有一些問題需要弄清楚：
第一，一般情況下，強(qiáng)制許可發(fā)出之前，申請人必須已經(jīng)與權(quán)利人就授權(quán)問題進(jìn)行過溝通，而且是在相對合理的時(shí)間內(nèi)沒有通過正常渠道獲得許可。也就是說，申請人只有在窮盡了合理的手段，仍未獲得許可時(shí)，才可以申請強(qiáng)制許可。但有一個(gè)例外：只要國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)，為了公共利益，政府可以通過一定的行政或司法程序主動做出強(qiáng)制實(shí)施的決定。針對泰國衛(wèi)生部的決定， Merck公司認(rèn)為，泰國政府這一行政行為違反了國際相關(guān)條約的規(guī)定。在頒布該強(qiáng)制許可前，政府甚至未與Merck公司進(jìn)行過專利使用問題上的協(xié)商。但是，Merck 公司的這個(gè)理由只適用于普通情況下的強(qiáng)制許可，而對于因緊急狀態(tài)而采取的許可是不受此限的。根據(jù)WTO框架下的多哈宣言（《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的宣言》）和世界貿(mào)易組織總理事會《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》，WTO的發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、痢疾、肺結(jié)核及其他流行性疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可以通過必要的強(qiáng)制許可生產(chǎn)相關(guān)專利藥品，沒有生產(chǎn)能力的國家也可獲得由該專利生產(chǎn)的藥品。泰國政府基于公共健康緊急狀態(tài)做出的決定，只需在決定做出后履行通知的義務(wù)。
第二，這個(gè)許可并非授予泰國每一家制藥企業(yè)，而是只有目前指定的這個(gè)政府制藥組織（GPO）有權(quán)生產(chǎn)。通常，強(qiáng)制許可不能轉(zhuǎn)讓，且只能在泰國國內(nèi)實(shí)施。此外，我們還應(yīng)當(dāng)注意到：很多發(fā)展中國家的制藥企業(yè)在沒有國外公司技術(shù)支持時(shí)，根本沒有足夠的技術(shù)能力獨(dú)立生產(chǎn)。盡管專利說明中已經(jīng)披露了相關(guān)的技術(shù)，但實(shí)踐中經(jīng)常有一些重要的技術(shù)訣竅沒有公開。而一般來說，如果是由某一家制藥企業(yè)提出申請強(qiáng)制實(shí)施該專利時(shí)，該企業(yè)必須首先要具備獨(dú)立的生產(chǎn)能力。此案就是這樣，泰國政府制藥組織目前只能依靠從印度進(jìn)口該藥的仿制品，預(yù)計(jì)進(jìn)口將持續(xù)至07年6月，直到他們有能力獨(dú)立生產(chǎn)為止。這種只能依靠進(jìn)口而不能生產(chǎn)專利產(chǎn)品的特例是因發(fā)展中國家技術(shù)能力薄弱和公眾健康問題而做出的，并在世界貿(mào)易組織總理事會決議（《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》）當(dāng)中加以了明確。這為發(fā)展中國家有效地實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供了必要的補(bǔ)充，否則，強(qiáng)制許可很可能因?yàn)榘l(fā)展中國家本身的技術(shù)原因而無法有效實(shí)施，因而無法解決相關(guān)的公眾健康危機(jī)。
第三，強(qiáng)制許可也要支付適當(dāng)?shù)膱?bào)酬，而非無償使用。如果報(bào)酬低的離譜，權(quán)利人也是可以要求復(fù)審的。畢竟，法律保護(hù)的是雙方的合法利益。只不過如果確定“適當(dāng)”的額度，就是一門很大的學(xué)問了。泰國衛(wèi)生部官員表示，此藥在泰國本土生產(chǎn)后銷售收入的0.5%將作為報(bào)酬支付給Merck公司。對方對此肯定是不滿意的，但作為具有強(qiáng)制力的決定，Merck公司只能尋找一些其他的途徑了。從目前出現(xiàn)的案例看，0.5%的報(bào)酬是比較低的。例如，莫桑比克政府對三種治療愛滋病藥物簽發(fā)的強(qiáng)制許可中，規(guī)定許可費(fèi)不超過仿制藥銷售總額的２％。而在沒有強(qiáng)制許可的情況下，專利藥的售價(jià)可以比仿制藥高出十倍以上。政府的這種做法，嚴(yán)格地講，是符合本國公眾利益的。由此觀之，強(qiáng)制許可并非一些人想象的“免費(fèi)午餐”，不過因這個(gè)折扣節(jié)省的資金卻不是一筆小數(shù)目。
出于該原因，Merck公司表示，會盡力勸說泰國政府改變這一決定，并以合理的方式滿足泰國患者治療的需求。他們愿意就進(jìn)一步降價(jià)進(jìn)行磋商，或者以主動自愿許可的方式授權(quán)泰國政府制藥組織進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)該公司仍然強(qiáng)調(diào)，自2001年起就已經(jīng)以“跳樓價(jià)”向泰國政府提供該藥了，并且在今年三月又削價(jià)20%，泰國市面上的價(jià)格已經(jīng)是全世界最低的了。 可見，這個(gè)“適當(dāng)”報(bào)酬的問題，不是一個(gè)單純的法律規(guī)定能夠解決的。除了計(jì)算經(jīng)濟(jì)成本之外，還須考慮來自國際社會各方面的評價(jià)。該案是否能夠按照泰國政府確定的額度實(shí)施，我們還需要進(jìn)一步觀察。但無論結(jié)果如何，泰國這一舉措無疑給本國艾滋病患者帶來了福音，也迫使美國公司不得不以大幅降價(jià)的方式確保自己能夠留在泰國市場。若沒有這個(gè)強(qiáng)制許可，如此舉動是不可能由一個(gè)贏利性企業(yè)主動做出的。
最后，在公共健康緊急狀態(tài)已經(jīng)消失，且不會再出現(xiàn)時(shí)，強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)被解除。強(qiáng)制許可是基于特定原因而頒布的，在該特定因素不復(fù)存在時(shí)，強(qiáng)制許可也應(yīng)當(dāng)解除。法律在給予了弱者一個(gè)保護(hù)的“法寶”后，自然也不能有偏頗。對于缺乏資金和技術(shù)的國家，除了解決緊急問題外，這個(gè)法寶確實(shí)能夠成為改變特定行業(yè)困境的興奮劑。
面對藥品專利的中國
我國立法者早先就已經(jīng)在為實(shí)施專利強(qiáng)制許可做了鋪墊，從《專利法》到《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，我國構(gòu)建了一套適用強(qiáng)制許可的規(guī)范。但是，像泰國這樣的重大舉措還尚未出現(xiàn)過，盡管泰國相關(guān)法規(guī)并不像我們一樣詳盡。
在抗艾藥領(lǐng)域，抑制艾滋病毒復(fù)制和提升艾滋病患者免疫功能方面，國產(chǎn)藥品目前已經(jīng)能夠達(dá)到與某些進(jìn)口抗病毒藥物一致的療效，在副作用方面也與國外藥品相當(dāng)。對于“雞尾酒”療法涉及的藥品，我國已經(jīng)具備了自己生產(chǎn)的能力，并應(yīng)用于中國治艾“四免一關(guān)懷”政策中，對艾滋病患者實(shí)施免費(fèi)的抗病毒治療。目前，國產(chǎn)抗艾藥價(jià)僅為進(jìn)口藥品價(jià)格的十分之一，約為每人每年3500元到5000元人民幣。
但我國制藥業(yè)目前存在的問題也是不容忽視的。中國制藥企業(yè)大多還處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的底端。很多企業(yè)不愿意花錢也不愿花時(shí)間投入到新藥研發(fā)上，寧愿做一做別人專利已經(jīng)到期的仿制藥，掙點(diǎn)省心省事的“快錢”；抑或是充當(dāng)一下歐美跨國公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供應(yīng)商，提供些原料藥，賺點(diǎn)“力氣錢”。當(dāng)然，這也是企業(yè)實(shí)力使然。而部分有實(shí)力和遠(yuǎn)見的原料藥企業(yè)希望轉(zhuǎn)變到制劑企業(yè)，卻也是步履維艱。這一現(xiàn)實(shí)處境嚴(yán)重制約了抗艾滋病新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。對于二線藥品的更新使用來說，高昂的價(jià)格依然是很大的問題。
通過實(shí)施強(qiáng)制許可來改善這種處境可以是一種考慮的方案，但我們的目的是解決問題，而并非使用強(qiáng)制許可本身。若通過利用好強(qiáng)制許可這個(gè)“法寶”來促使制藥巨頭與國產(chǎn)藥企進(jìn)行合作生產(chǎn)、扭轉(zhuǎn)技術(shù)許可困境，降低藥費(fèi)，也是一種值得推薦的方法。這樣，我們在實(shí)際不使用強(qiáng)制許可的前提下就能夠達(dá)到我們的目的，一來不至于使有權(quán)決定強(qiáng)制許可的國家知識產(chǎn)權(quán)局和相關(guān)政府部門面對過多的壓力；二來不會使國際藥企與國內(nèi)藥企的合作關(guān)系走到冰點(diǎn)。這一美好愿景有個(gè)決定性的前提：我們實(shí)施強(qiáng)制許可的這張底牌必須要硬，否則，這張“王牌”就不會起到足夠的威懾作用，而僅被視為一只沒有威力的“紙老虎”。從這個(gè)角度看，泰國此次的舉措也是向西方藥企表明了一個(gè)態(tài)度，并且直接影響到了西方藥企一直以來的強(qiáng)硬姿態(tài)，為以后國內(nèi)藥企在使用國際藥品專利方面提供了間接的政策支撐，增加了國內(nèi)藥企的談判籌碼和信心。
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