[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66812次
國務(wù)院依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關(guān)規(guī)定，對(duì)所屬各部門的行政審批項(xiàng)目進(jìn)行了全面清理，于2004年7月1日出臺(tái)施行了《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》。根據(jù)本《決定》，由法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可項(xiàng)目，依法繼續(xù)實(shí)施；對(duì)法律、行政法規(guī)以外的規(guī)范性文件設(shè)定，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項(xiàng)的行政審批項(xiàng)目，根據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，決定保留500項(xiàng)并設(shè)定行政許可，其中涉及藥品的審批事項(xiàng)共11項(xiàng)（第345至356項(xiàng)目）。
我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實(shí)行嚴(yán)格的“行政許可”制度，一般分為兩類：業(yè)務(wù)資格許可和藥品上市許可，前者包括藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品進(jìn)（出）口許可等；后者包括新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可等。
我國的藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可相互關(guān)聯(lián)、密不可分，“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”僅發(fā)給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工和責(zé)任追究造成了不利影響。歐盟實(shí)行的是藥品“上市許可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產(chǎn)許可人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準(zhǔn)入制度，可資借鑒。
1、業(yè)務(wù)資格許可
業(yè)務(wù)資格許可是指藥品監(jiān)管部門向從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)法人核發(fā)的許可證明或資格證明，包括藥品生產(chǎn)許可、藥品委托生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、藥品經(jīng)營許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格和出口藥品銷售證明等。
（1）藥品生產(chǎn)許可
企業(yè)法人依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》、2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及地方政府有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》的管理辦法等申請(qǐng)和辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。許可事項(xiàng)變更后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記變更手續(xù)。登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。
（2）藥品委托生產(chǎn)許可
委托方依據(jù)2004年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第4章規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，符合規(guī)定的，取得《藥品委托生產(chǎn)批件》；《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年6月1日施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和地方政府有關(guān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理辦法等申請(qǐng)和辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。持證者向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。
（4）藥品經(jīng)營許可
企業(yè)法人依據(jù)2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》、2004年4月1日施行的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等申請(qǐng)和辦理《藥品經(jīng)營許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。
《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。變更許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。變更許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
（5）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格
網(wǎng)站主辦單位依據(jù)2004年7月8日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)和辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，有效期為5年�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類：經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
（6）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法人或藥品連鎖零售企業(yè)依據(jù)2005年12月1日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》申請(qǐng)和辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，有效期5年。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動(dòng)分為三類：第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號(hào)A）；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號(hào)B）；第三類向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號(hào)C）。
（7）出口藥品銷售證明
出口中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液的藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)2001年4月26日施行的《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》申請(qǐng)和辦理《藥品銷售證明書》。
2、藥品上市許可
根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
我國藥品上市許可包括新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可，皆需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。根據(jù)法律規(guī)定不同，審批程序可分為：普通審批程序和特別審批程序。
（1）普通審批程序
普通審批程序依據(jù)的是以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的整套部門規(guī)章、管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則。
《藥品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)歷了3次修訂：第一次，2002年12月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，廢止了1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》，實(shí)現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理法律的統(tǒng)一；第二次，2005年5月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)2002年12月1日的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂；第三次，2007年10月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)2005年5月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂。
按照2007年10月1日的《藥品注冊(cè)管理辦法》，我國實(shí)行藥品上市許可“兩審兩批”制度，即藥品上市前申請(qǐng)人首先向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，符合規(guī)定的，發(fā)給《臨床試驗(yàn)批件》；臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人再向注冊(cè)司申請(qǐng)藥品注冊(cè)，符合規(guī)定的，國內(nèi)新藥發(fā)給《新藥證書》或/和“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，仿制藥發(fā)給 “藥品批準(zhǔn)文號(hào)”；進(jìn)口藥發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；港、澳、臺(tái)藥品發(fā)給《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》，有效期5年。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
《藥品注冊(cè)管理辦法》分列6個(gè)附件，對(duì)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求作出具體規(guī)定，其中附件4“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”對(duì)國家藥監(jiān)局與省、直轄市藥監(jiān)局的審批權(quán)限作出界定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還出臺(tái)了大量注冊(cè)管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則與《藥品注冊(cè)管理辦法》配套實(shí)施。
① 中藥注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定
為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年1月7日頒布實(shí)施了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》。
② 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
藥品監(jiān)督管理部門為了對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況、上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地確證和檢查， 2008年5月23日頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
③ 新藥注冊(cè)特殊審批
為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，2009年1月7日頒布實(shí)施了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，并對(duì)特殊審批的新藥作出界定：“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”。
④ 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，2009年8月19日頒布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。本規(guī)定將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓兩大類，并對(duì)兩類技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件做出了具體規(guī)定，如“申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上子公司”。
⑤ 藥械組合產(chǎn)品
為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，2009年11月12日發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”。
除此之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥品注冊(cè)管理問題出臺(tái)了一些規(guī)范性文件，如2009年7月31日發(fā)布的《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》、2010年9月29日發(fā)布的《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知》以及有關(guān)中藥、化學(xué)藥和生物制劑的各種“技術(shù)指導(dǎo)原則”等。
（2）特別審批程序
當(dāng)遭遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。2005年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施了《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批，確保安全有效的防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全。
（二）藥品規(guī)范認(rèn)證管理
根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范
截止目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)了7個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范：2000年7月1日實(shí)施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice, GSP）、2001年3月13日實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Hospital Preparation Practice, GPP）、2002年6月1日實(shí)施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（Good Agricultural Practice, GAP）、2003年9月1日實(shí)施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）、2003年9月1日實(shí)施的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice, GCP），2006年3月23日實(shí)施的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2011年3月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（Good Manufacturing Practice, GMP）。
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