[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66811次
我國(guó)尚未出臺(tái)統(tǒng)一的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Use Practice, GUP），但某些省、市級(jí)藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布地方規(guī)范，如2004年4月1日實(shí)施的《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、2007年10月1日實(shí)施的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 等。
另外，規(guī)范藥品審評(píng)行為的《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Reviewing Practice, GRP）正在醞釀當(dāng)中。
2、藥品規(guī)范認(rèn)證工作
藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。與規(guī)范認(rèn)證工作有關(guān)的規(guī)章文件包括：
（1）GSP認(rèn)證
2003年4月24日實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定：依法領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可按照要求申請(qǐng)GSP認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見(jiàn)，送交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。
認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
（2）GAP認(rèn)證
2003年11月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》規(guī)定：《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書(shū)》有限期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。《中藥材GAP證書(shū)》應(yīng)當(dāng)載明證書(shū)編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
（3）GCP認(rèn)證
2004年3月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過(guò)程。通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。
（4）GLP認(rèn)證
2007年4月16日發(fā)布實(shí)施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定：GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。
（5）GMP認(rèn)證
2011年8月2日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書(shū)》應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
本認(rèn)證管理辦法第六章關(guān)于“《藥品GMP證書(shū)》管理”規(guī)定：《藥品GMP證書(shū)》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)《藥品GMP證書(shū)》的變更。GMP認(rèn)證包括《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
我國(guó)2011年3月1日實(shí)施了新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，同時(shí)廢止了1999年8月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。與1998年版的《規(guī)范》相比，2010年版的《規(guī)范》增加了諸多新要求和新規(guī)定，如大幅提高了質(zhì)量管理軟件要求；提高了企業(yè)關(guān)鍵人員素質(zhì)要求，明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責(zé)；細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等管理規(guī)定；加強(qiáng)了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控；增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求等。
為了處理好新舊標(biāo)準(zhǔn)的銜接工作，2011年2月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出“關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知”，規(guī)定：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
（三）藥品監(jiān)督管理
藥品監(jiān)督管理是我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律體系的核心，調(diào)整藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的法律行為。
1、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
1953 年我國(guó)頒布了第一部《中國(guó)藥典》，迄今共修訂出版了8版《中國(guó)藥典》。2010年10月1日起執(zhí)行的2010年版《中國(guó)藥典》是在2005年版基礎(chǔ)上大幅度新增修訂形成的，共收載了4567個(gè)品種，新增了1386個(gè)品種。2010年版《中國(guó)藥典》分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。各部?jī)?nèi)容主要包括凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。
2010年6月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于實(shí)施《中國(guó)藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告”，規(guī)定：“中國(guó)藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相關(guān)要求”；“凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止”。
2、藥品檢驗(yàn)管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第二條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
3、藥品分類管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理”；“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類”；“生產(chǎn)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)”；“經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”。
4、藥品研發(fā)管理
藥品研發(fā)能力標(biāo)志著一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力和科技水平�？萍疾�2011年7月13日發(fā)布了《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將“重大新藥創(chuàng)制”列為國(guó)家科技重大專項(xiàng)，要求“針對(duì)滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”。
藥品研發(fā)管理為我國(guó)藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了法律保障，分為藥品研究機(jī)構(gòu)管理和藥品研究工作管理。
（1）藥品研究機(jī)構(gòu)管理
1999年10月19日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》規(guī)定：藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案。《辦法》規(guī)定了藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案應(yīng)具備的條件和應(yīng)提交的材料。符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書(shū)》。
2003年9月1日實(shí)施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、資料檔案、監(jiān)督檢查等問(wèn)題作出規(guī)定。
2003年9月1日同日實(shí)施的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）則對(duì)臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗(yàn)方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等方面作出了規(guī)定。
2004年3月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)資格認(rèn)定管理工作，依法對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的試驗(yàn)條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的決定。通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)，未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，但對(duì)已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗(yàn)完成為止。
（2）藥品研究工作管理
1999年9月1日發(fā)布試行的《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）》規(guī)定：省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。違規(guī)行為包括：在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，偽造、變?cè)旃淖C件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他入資料或其它弄虛作假行為；使用或提供虛假樣品、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品；實(shí)際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符；未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn)行的人體試驗(yàn)；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；采取不正當(dāng)手段影響或干擾藥品審評(píng)工作等。處理方式包括：警告；終止審評(píng)；建立不良記錄；對(duì)違規(guī)人員，3-5年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊(cè)資格；對(duì)試驗(yàn)單位3-5年不受理其新藥申報(bào)；對(duì)申報(bào)單位1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào)；依照《藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰；發(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書(shū)或相應(yīng)注冊(cè)文件；對(duì)情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理；以上處理可以合并使用。受到查處的單位和個(gè)人如對(duì)處理有異議，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。
2000年1月3日發(fā)布實(shí)施的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康�、�?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存、簽署、檢查和存檔。
2000年7月18日發(fā)布實(shí)施的《藥品臨床研究的若干規(guī)定》規(guī)定：藥品臨床研究包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、放射性藥品、國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和人體生物等效性試驗(yàn)，以及進(jìn)口藥品的臨床驗(yàn)證。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）。選擇藥品臨床研究單位的原則是：Ⅰ- Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位，應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品臨床研究，應(yīng)是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究單位；Ⅳ期臨床試驗(yàn)的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研究的負(fù)責(zé)單位選擇國(guó)家藥品臨床研究基地或是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機(jī)構(gòu)；預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。凡承擔(dān)藥品臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須同時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)，不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。
為指導(dǎo)藥物研究開(kāi)發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年4月1日印發(fā)了《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《藥品注冊(cè)管理辦法》中的相關(guān)化學(xué)藥，其基本原則也適用于中藥、天然藥物和生物制品。
為適應(yīng)我國(guó)新疫苗研發(fā)要求，規(guī)范和指導(dǎo)新疫苗的研發(fā)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并于2010年4月12日發(fā)布施行。
2010年11月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》�！吨笇�(dǎo)原則》在我國(guó)GCP基礎(chǔ)上，參考了國(guó)際上的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)是對(duì)倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的要求和規(guī)定，主要明確了倫理委員會(huì)倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點(diǎn)和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求�！吨笇�(dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會(huì)的組織與管理、倫理委員會(huì)的職責(zé)要求、倫理審查的申請(qǐng)與受理、倫理委員會(huì)的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì)審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內(nèi)容、倫理委員會(huì)存檔的文件目錄和術(shù)語(yǔ)表以附件的形式列出。
5、藥品生產(chǎn)管理
藥品生產(chǎn)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到我國(guó)藥品工業(yè)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提升。根據(jù)“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”歸屬不同，藥品生產(chǎn)可以分為藥品自主生產(chǎn)和藥品委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)又分為國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)和境外企業(yè)委托生產(chǎn)。藥品自主生產(chǎn)的藥品使用本企業(yè)的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”； 藥品委托生產(chǎn)的藥品則使用委托方的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。
（1）藥品自主生產(chǎn)
總共10頁(yè) [1] [2] [3] 4 [5] [6] [7] [8] [9] [10]
上一頁(yè) 下一頁(yè)
