[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66813次
（1）中藥保護(hù)品種
1993年1月1日，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定：依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，或者經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，中藥一級(jí)保護(hù)品種中（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的，保護(hù)期限30年；（2）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，保護(hù)期限20年；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的，保護(hù)期限10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限7年。
（2）中藥保密品種
根據(jù)2010年10月1日修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》和1995年1月6日制定實(shí)施的《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容是保密的，為目前國(guó)內(nèi)對(duì)中藥的最高級(jí)別保護(hù)。保密級(jí)別劃分為：絕密級(jí)（長(zhǎng)期保密）、機(jī)密級(jí)（一般保密期限不少于20年）和秘密級(jí)（一般保密期限不少于5年）。
4、藥品價(jià)格保護(hù)
發(fā)改委2010年版的《藥品價(jià)格管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）第十九條規(guī)定：實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，符合以下規(guī)定之一，政府價(jià)格主管部門(mén)可以對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價(jià)格，并標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時(shí)標(biāo)注商品名。
（1）專利保護(hù)藥品（含獲得中國(guó)行政保護(hù)的藥品），以及國(guó)家保密處方藥品。1993年1月1日之前，在國(guó)外獲得專利保護(hù)且仍處于保護(hù)期內(nèi)的藥品，自國(guó)內(nèi)上市之日起20年以內(nèi)，在價(jià)格管理上按照專利保護(hù)藥品對(duì)待；
（2）專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后，自國(guó)內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品（僅適用于本辦法實(shí)施后對(duì)過(guò)保護(hù)期藥品進(jìn)行仿制的）；
（3）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)或者其認(rèn)可的社會(huì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著高于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型的同種藥品；
（4）中成藥主要原材料均使用GAP藥材或者均使用較高等級(jí)藥材，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)予以證明或者企業(yè)按要求主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)全部藥材采購(gòu)和使用信息的；
（5）獲得國(guó)務(wù)院授予國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品（自獲獎(jiǎng)之日起10年以內(nèi)）；
（6）中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并出口到國(guó)際主流市場(chǎng)的藥品（指制劑，不包括境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)加工生產(chǎn)的制劑）。國(guó)際主流市場(chǎng)的具體范圍，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)另行公布。
（七）藥品行政執(zhí)法
1、法律責(zé)任
因藥品管理法律體系屬于行政法范疇，故其規(guī)定的法律責(zé)任僅限于行政責(zé)任，列明的處罰措施也僅限于行政處罰。如果追究違法者的民事責(zé)任或刑事責(zé)任，還需要適用我國(guó)民事法律規(guī)定和刑事法律規(guī)定。
2001年12月1日實(shí)施的《藥品管理法》第九章對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的法律責(zé)任做了規(guī)定，明確了下列違法行為的處罰措施：
（1）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定：
未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。
進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
行政處罰由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。
被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記。
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥
① 假藥定義
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
② 劣藥定義
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（三）超過(guò)有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
③ 假藥、劣藥罰則
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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