[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36133次
《公告》指出“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《認(rèn)證認(rèn)可條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起博器、人工心肺機(jī)、橡膠避孕套實(shí)施注冊(cè)制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。
上述醫(yī)療器械如需同時(shí)到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，收取一次檢測(cè)費(fèi)用，不重復(fù)檢測(cè)和收費(fèi)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證”。
2009年7月3日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，自2009年9月1日起施行。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管全國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)全國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作的組織實(shí)施、監(jiān)督管理和綜合協(xié)調(diào)。
地方各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱地方質(zhì)檢兩局）按照各自職責(zé)，依法負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督管理和執(zhí)法查處工作。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書的格式、內(nèi)容和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證標(biāo)志）的式樣、種類。
認(rèn)證證書有效期為5年，認(rèn)證標(biāo)志的式樣由基本圖案中“CCC”為“中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證”的英文名稱“China Compulsory Certification”的英文縮寫。
（三）醫(yī)療器械檢測(cè)管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)”。
2003年8月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織公布施行了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》。國(guó)家局依據(jù)GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和運(yùn)行能力進(jìn)行認(rèn)可。申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)評(píng)審合格后，頒發(fā)資格認(rèn)可證書，認(rèn)可證書有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家局提出維持認(rèn)可的申請(qǐng)。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，接受監(jiān)督管理，遵守有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的法律規(guī)定。
2012年2月24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）》，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
本標(biāo)準(zhǔn)是在《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2005年-2010年）基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù)，參考了部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要，是開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急保障和安全性評(píng)價(jià)等工作所需裝備。
為保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱比對(duì)試驗(yàn)）。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作，2012年3月30日國(guó)家局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2012]92號(hào)），對(duì)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)施方案與樣品、檢驗(yàn)與報(bào)告、異議和處理、監(jiān)督管理以及違規(guī)處罰等問題作出了安排。
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)管理
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書，醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。
不同類別的醫(yī)療器械由不同監(jiān)督機(jī)構(gòu)審查：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械和臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（即《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中國(guó)境內(nèi)的臨床試驗(yàn)資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，提供兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料。
2004年4月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)），對(duì)受試者的權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施者的職責(zé)、臨床試驗(yàn)須知內(nèi)容、臨床試驗(yàn)人員條件和臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容等作出了具體規(guī)定。
按照本《規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
臨床試用，是指通過臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性，試用的范圍包括市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
臨床驗(yàn)證，是指通過臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。驗(yàn)證的范圍包括同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。必要時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及其附件的規(guī)定，提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料，12個(gè)附件涵蓋了《管理辦法》規(guī)定的各種不同情況：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式
（2）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（3）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（5）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（6）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（7）境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（8）未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（9）未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（10）醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求
（11）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求
（12）醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定
3、體外診斷試劑注冊(cè)
外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
2007年4月19日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品：
（1）第三類產(chǎn)品包括：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（2）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（3）第一類產(chǎn)品包括：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢�、染色液等�?br>
4、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批，2009年8月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，規(guī)定對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。
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