[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36137次
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2011年9月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，對以下機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)、人員配備要求、主要監(jiān)測制度和程序、主要工作步驟要求等作出了具體要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)；使用單位；公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織；地（市）縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)以及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）。
（十二）醫(yī)療器械召回管理
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。
2011年5月20日，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，自2011年7月1日起施行。《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。
對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：
（1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
（4）對人體健康造成的傷害程度；
（5）傷害發(fā)生的概率；
（6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（7）其他可能對人體造成傷害的因素。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
一級召回，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
二級召回，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
三級召回，即使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，即主動(dòng)召回；藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，即責(zé)令召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。違反《管理辦法》的強(qiáng)制規(guī)定的，予以相應(yīng)行政處罰。
（十三）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定“縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國家局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)”。
2006年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日�，F(xiàn)場檢查。
2006年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》。根據(jù)本《規(guī)定》，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國家局組織的抽驗(yàn)以評價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。
醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
2011年3月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知 》 （食藥監(jiān)辦械[2011]46號），對透析類、血管內(nèi)支架類和同種異體三種產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，加強(qiáng)對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，推進(jìn)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作。
為了突擊檢查有問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2012年06月18日國家局組織印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，規(guī)定對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實(shí)施：
（1）涉嫌違法違規(guī)；
（2）發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故；
（3）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格；
（4）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；
（5）生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)；
（6）其他情形的有因檢查。
（十四）醫(yī)療器械行政處罰
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳、檢測及監(jiān)督過程中各種違法行為進(jìn)行處罰：
1、違法行為的行政責(zé)任
（1）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（2）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（3）生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（4）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（5）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（6）辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（7）違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（10）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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