[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36134次
（11）醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（12）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
2、行政處罰的程序規(guī)定
2003年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，明確藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄；依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的藥品監(jiān)督管理部門決定；新《規(guī)定》對立案、調(diào)查取證、處罰決定的程序、送達、執(zhí)行與結案等方面作出具體規(guī)定。
2006年2月1日起施行的《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》適用于在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織的聽證會。啟動聽證程序的方式有兩種：依申請聽證和依職權聽證。依申請聽證的情形包括：（1）作出責令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（2）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；（3）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（4）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。依職權聽證的事項包括：（1）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（3）認為有必要舉行聽證的其他事項。
為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權，即監(jiān)管部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權，2012年11月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，對行使行政處罰裁量權的實體規(guī)則、程序規(guī)則和監(jiān)督規(guī)則做出規(guī)定，本《規(guī)則》將于2013年1月1日正式實施。
三、現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系列表（略）
參考：
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=39976 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/sm.htm
http://wenku.baidu.com/view/da666d1052d380eb62946d0b.html
http://5569752.blog.hexun.com/26666506_d.html
http://md.tech-ex.com/html/2011/article_0101/19464.html
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